Diapec S
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Diapec S 1% Injektionslösung für Schweine
Ivermectin
[Porcimectin 1%, Solution for Injection for Swine (IR)]
[Tizoval Suínos 1% Solução Injectável (PT)]
[TIZOVALporcino inyectable (ES)]
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Ivermectin 1% m/v (10 mg/ml)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schweine
Diapec S Injektionslösung kann bei Schweinen jedes Alters einschließlich Ferkeln angewendet werden.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Diapec S Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert:
Magen-Darm-Rundwürmer(adulte und 4. Larvenstadien)
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum spp.
Strongyloides ransomi(adulte und somatische Larvenstadien)
Lungenwürmer
Metastrongylus spp. (adult)
Läuse
Haematopinus suis
Räudemilben
Sarcoptes scabieivar. suis
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Nicht intramuskulär oder intravenös anwenden. Nicht bei Hunden und Katzen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel wurde speziell zur Anwendung bei Schweinen formuliert. Es darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden, da unerwünschte Wirkungen auftreten können. Von Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet, insbesondere bei Collies, Old English Sheepdogs und verwandten Rassen oder Kreuzungen, ebenso bei Schildkröten.
Bei häufiger Anwendung von Anthelmintika können Parasiten Resistenzen gegen die verwendete Anthelmintika-Gruppe entwickeln. Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.
Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Vorsicht, Selbstinjektion vermeiden. Das Produkt kann lokale Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen. Während der Anwendung des Arzneimittels nicht rauchen oder essen. Nach Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich werden bei Schweinen nach subkutaner Injektion an der Injektionsstelle leichte vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet. In der Regel verschwinden diese ohne Therapie.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Diapec Ssollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Diapec S 1% Injektionslösung kann ohne Beeinflussung der Fertilität bei Zuchtsauen und -ebern eingesetzt werden. Diapec S 1% Injektionslösung nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit verabreichen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Diapec S 1% Injektionslösung kann ohne Nebenwirkungen zeitgleich mit MKS-Impfstoffen oder Clostridienimpfstoffen, jedoch an getrennten Injektionsstellen verabreicht werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
1 ml enthält 10 ml Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
Für die Injektion kann jede Standard-Automatikspritze oder Einmalspritze verwendet werden. Bei erwachsenen Schweinen wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen. Die Injektion ist bei nassen oder schmutzigen Tieren nicht zu empfehlen. Bei der Verabreichung von Einmaldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Diapec S 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Für Schweine beträgt die empfohlene Dosis 300 µg Ivermectin je kg Körpergewicht. Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht. Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Jungtiere
Bei Jungtieren – speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Diapec S 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig. Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Einmalgaben von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
4.11 Wartezeit(en):
Fleisch: 28 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide
ATCvet code: QP54AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine. Ivermectin ist innerhalb der Gruppe der Endektozide ein Vertreter der makrozyklischen Laktone, welche eine einzigartige Wirkungsweise besitzen. Substanzen dieser Gruppe binden selektiv und mit hoher Affinität an mit Glutamat-bestückte Chloridionen-Kanäle, die bei Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht mit nachfolgender Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle, welches zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Stoffe dieser Gruppe können sich auch an Chloridionenkanäle binden, die mit anderen Liganden, wie z. B. dem Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) bestückt sind.
Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht, und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden. Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3‘-O-desmethyl-H2B1aund 3‘-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol - 1,3-Dioxan-5-ol - Gemisch (40:60) (= Glycerinformal)
Glycerol
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
50 ml, 250 und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische oder andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
7. Zulassungsinhaber:
Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Ltd.)
Broomhill Road
IRL Tallaght, Dublin 24
8. Zulassungsnummer:
400545.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
09.01.2002 / 15.11.2006
10. Stand der Information
Juni 2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.