^{FACHINFORMATION}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

DiaPelargo Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoidesWurzeln (4-7:1).
Das Auszugsmittel ist Ethanol 14% (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

DiaPelargo Filmtabletten wird traditionell angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten.

DiaPelargo Filmtablettenist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es ist folgender Text zu übernehmen:

„-Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags, abends).

-Kinder von 6-12 Jahren: 2-mal täglich 1 Tablette (morgens, abends).

-Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Siehe auch 4.3 „Gegenanzeigen“.

Es wird empfohlen, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

DiaPelargo Filmtabletten dürfen bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bei erhöhter Blutungsneigung und Anwendung gerinnungshemmender Medikamente dürfen DiaPelargo Filmtabletten nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von DiaPelargo Filmtablettenberichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von DiaPelargo Filmtablettensofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.

Um das Risiko postoperativer Blutungen zu minimieren, sollte DiaPelargo Filmtabletten daher 14 Tage vor einer Operation nicht angewendet werden.

DiaPelargo Filmtablettensollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen und die Darreichungsform (Filmtabletten) für diese Altersgruppe nicht geeignet ist..

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die Möglichkeit besteht, dass DiaPelargo Filmtabletten Gerinnungsparameter beeinflussen, ist bei gleichzeitiger Einnahme von blutverdünnenden Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin eine verstärkende Wirkung der gerinnungshemmenden Medikamente nicht auszuschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Pelargoniumwurzeln bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von DiaPelargo Filmtablettenwährend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. DiaPelargo Filmtablettensoll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DiaPelargo Filmtabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig > 1/10

Häufig > 1/100, < 1/10

Gelegentlich > 1/1.000, < 1/100

Selten > 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten

- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Schluckstörungen, Erbrechen oder Durchfall,

-leichtes Zahnfleischbluten, leichtes Nasenbluten,

-allergische Reaktionen z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und Schleimhäuten und auch anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie.

Häufigkeit nicht bekannt:

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von DiaPelargo Filmtablettenberichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.

Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung (Siehe 4.1) bedingt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Husten und Erkältungspräparate

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat pflanzlich (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Titandioxid E 171, Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Binäre PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

DiaPelargo Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50, 60, 90 oder 100Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & CO.KG
Hafenweg 18-20
48155 Münster
Deutschland

8. REGISTRIERUNsnummer

[80528.00.00]

9. Datum der Erteilung der REGISTRIERUNG

{TT Monat JJJJ}>

10. Stand der Information

{Monat JJJJ}

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig