FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaRest überzogene Tabletten

2    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält:

56 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) 120 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Eine überzogene Tablette enthält außerdem

Sucrose (171,4 mg) und Glucose (15,9 mg), entsprechend 0,014 bzw. 0,001 BE.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3    DARREICHUNGSFORM

Grüne, runde, bikonvexe überzogene Tabletten mit glatter und glänzender Oberfläche

4    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Ein- bis dreimal täglich ist jeweils eine überzogene Tablette oral einzunehmen.

Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DiaRest liegen in dieser Altersgruppe keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nicht zur Langzeitanwendung. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

DiaRest daf nicht angewendet werden bei Patientinnnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

a.    Immunsuppressiva

•    Ciclosporin

•    Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

b.    Anti-HIV-Arzneimittel

•    Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Fosamprenavir

c.    Zytostatika wie

•    Irinotecan

d.    Antikoagulanzien

•    Warfarin

Außerdem darf DiaRest nicht angewendet werden

e.    bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile.

Außerdem darf DiaRest nicht angewendet werden von Patienten mit bekannter Lichtempfindlichkeit der Haut oder von Patienten, die sich einem phototherapeutischen oder photodiagnostischen Verfahren unterziehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Anwendung und Unbedenklichkeit von DiaRest wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, eine Unbedenklichkeit ist daher nicht nachgewiesen. DiaRest darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Hypericum'-Extrakte sollten von Personen mit anamnestisch bekannter Manie oder Psychose nicht eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten DiaRest nicht einnehmen.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion mit anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken (s. Abschnitt 4.5).

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass DiaRest nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden soll.

Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig DiaRest einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (s. Abschnitt 4.5) auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten. Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich, sollte DiaRest abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.

Während der Anwendung von DiaRest muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glycoprotein.

Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung DiaRest kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration im Blut senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2), Zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:

•    Digoxin

•    Simvastatin

•    Fexofenadin

•    Benzodiazepine

•    Methadon

•    Finasterid

• hormonelle Kontrazeptiva, außerdem

• trizyklische Antidepressiva wie - Amitriptylin

II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung DiaRest kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn DiaRest mit den folgenden Arzneimitteln kombiniert wird (s. Abschnitt 5.1):

Andere Antidepressiva von SRI- bzw. SSRI-Typ wie:

•    Paroxetin

•    Sertralin Sowie

•    Buspiron und

•    Triptane

Wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms sollte daher eine gleichzeitige Anwendung von DiaRest nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (s. Abschnitt 4.8).

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Johanniskraut- und Baldrianwurzel-Trockenextrakten bei schwangeren Frauen. Tierstudien sind unzureichend im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Die Einnahme von DiaRest wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Johanniskraut- und Baldrianwurzel-Trockenextrakt bzw. deren Metabolite in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

DiaRest sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. DiaRest kann Müdigkeit hervorrufen; betroffene Patienten sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von DiaRest kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit DiaRest allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von DiaRest dokumentiert.

5    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: NO5 (andere Hypnotika und Sedativa)

Wirkstoffe aus Hypericum inhibieren die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein dosisabhängig via Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügende nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Die AMES-Tests an vergleichbaren ethanolischen Extrakten aus Johanniskraut und Baldrianwurzel ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der in diesem Produkt verwendeten ethanolischen Trockenextrakten aus der Baldrianwurzel bzw. aus Johanniskraut.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxizität von Johanniskraut oder Baldrianwurzel. Es liegen keine Daten für DiaRest oder dessen Wirkstoffe vor.

Zur Karzinogenität des Johanniskrauttrockenextraktes oder des Baldrianwurzeltrockenextraktes liegen keine Daten vor.

6    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile der Drogenzubereitung:

Maltodextrin

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Hochdisperses Siliciumdioxid

Sonstige Bestandteile der Tablette:

Mikrokristalline Cellulose Cellulosepulver Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure 50 (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Talkum

Sonstige Bestandteile des Überzugs:

Sucrose

Talkum

Calciumcarbonat (E 170)

Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi Tragant

Titandioxid (E 171)

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) (= gelbes Eisenoxid) Eisen(n,III)-oxid (E 172) (= schwarzes Eisenoxid) Carnaubawachs

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen    für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen. Originalpackungen mit 30, 60, 90, 100 oder 120 überzogenen Tabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7    INHABER DER REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & Co. KG Hafenweg 18-20 D-48155 Münster

8    REGISTRIERUNGSNUMMER(N)

Reg. Nr. 82906.00.00

9    DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

05.08.2016

10    STAND DER INFORMATION

08/2016

11    ABGABESTATUS

apothekenpflichtig