Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

FACHTNFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaTussal Filmtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides Wurzeln (4-7:1).

Das Auszugsmittel ist Ethanol 14% (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Filmtablette

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

DiaTussal Filmtabletten wird traditionell angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten.

DiaTussal Filmtabletten ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, mittags, abends)

Kinder von 6-12 Jahren: 2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, abends)

Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen,

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Siehe auch 4.3 "Gegenanzeigen".

Es wird empfohlen, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuftätige qualifizierte Person zu konsultieren. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten."

4.3    Gegenanzeigen

DiaTussal Filmtabletten dürfen bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bei erhöhter Blutungsneigung und Anwendung gerinnungshemmender Medikamente dürfen DiaTussal Filmtabletten nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von DiaTussal Filmtabletten sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.

Um das Risiko postoperativer Blutungen zu minimieren, sollte DiaTussal Filmtabletten daher 14 Tage vor einer Operation nicht angewendet werden.

DiaTussal Filmtabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen und die Darreichungsform (Filmtabletten) für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die Möglichkeit besteht, dass DiaTussal Filmtabletten Gerinnungsparameter beeinflussen, ist bei gleichzeitiger Einnahme von blutverdünnenden Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin eine verstärkende Wirkung der gerinnungshemmenden Medikamente nicht auszuschließen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Pelargoniumwurzeln bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von DiaTussal Filmtabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. DiaTussal Filmtabletten sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DiaTussal Filmtabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

> 1/10

> 1/100, < 1/10 > 1/1.000, < 1/100 > 1/10.000, < 1/1.000 < 1/10.000

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

Sehr selten

- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Schluckstörungen, Erbrechen oder Durchfall,

-leichtes Zahnfleischbluten, leichtes Nasenbluten,

-allergische Reaktionen z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und Schleimhäuten und auch anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie.

Häufigkeit nicht bekannt:

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet, die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung (Siehe 4.1) bedingt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,0-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Husten- und Erkältungspräparate.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität."

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Binäre PV C/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

DiaTussal Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Anton Hübner GmbH & Co. KG Schlosstrasse 11-17 79238 Ehrenkirchen

Deutschland

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: 80529.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.08.2013

10.    STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig

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