Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA

5 mg/ml, Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

1. Was ist DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA
beachten?

3. Wie ist DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs-, und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA
beachten?

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  
  

• Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen)
  
  

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA ist erforderlich bei

• akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
  
  

• Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zere­bellare Ataxien)
  
  

• akuter Steigerung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom, grüner Star)
  
  

• schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus)
  
  

• Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndromen)
  
  

• schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung (chronische Bronchitis, Bronchialasthma)
  
  

• Patienten mit allergischen Hauterkrankungen, vermehrter Gefäßdurchlässigkeit und Blutbildungsstörungen
  
  

Hinweise

Patienten im Schock dürfen nur mit DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind.

Patienten im Koma dürfen nur bei starker Unruhe oder Krampfzuständen mit der Injektions­form behandelt werden, wenn die Bewusstseinsstörung nicht durch eine Vergiftung verur­sacht wurde.

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA auszuschließen. Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter Krankenhausbedingungen.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Verände­rungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängig­keitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuch­lichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA darf nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei Abhängigkeit in der Vorgeschichte angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht bei Verabreichung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA als Injektion, insbesondere bei intravenöser Gabe, an ältere Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion, da ein Atemstillstand oder Herzstillstand auftreten kann. Die gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Alkohol oder anderen zentralnervös dämpfenden Substanzen verstärkt die Kreislauf- und Atemdepression mit einem erhöhten Risiko für einen Atemstillstand. Notfallausrüstung einschließlich der Möglichkeit zur Unterstützung der Atemfunktion sollte deshalb verfügbar sein.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung sollten die Patienten nach der Injektion noch für eine angemessene Zeit beobachtet werden.

Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verrin­gert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen.

Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwin­den im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Nehmen Sie Benzodiazepin enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben.

Bei Anwendung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegen­seitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskel­relaxan­tien), kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren) oder Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugs­behand­lung) kann die Wirkung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA verstärkt und verlängert werden.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA beschleunigt werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA bewirkte Beruhigung auf.

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behand­lung der Schüttellähmung [Parkinson'sche Krankheit]) hemmen.

In seltenen Fällen kann durch DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA der Stoffwechsel­abbau (Metabolismus) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien) gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behand­lung von Anfallsleiden) können den Stoffwechselabbau von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA beschleunigen.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blut­druck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechsel­wirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA aus dem Körper (Elimination) müssen Sie auch nach Beenden der DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA-Behandlung noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Bei Einnahme von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA während der Schwangerschaft nicht anwenden. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Eine längerfristige Anwendung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. "Floppy-Infant-Syndrom") hervorrufen.

Während der Stillzeit sollten Sie DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA nicht anwenden, da DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch über­gehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte. Wurde DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA zu diagnostischen Zwecken eingesetzt, sollte sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben.

Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung mit DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beein­trächtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DIAZEPAM
10 MG-ROTEXMEDICA:

Dieses Arzneimittel enthält 12,6 Vol.-% Alkohol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA anzuwenden?

Wenden Sie DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA kann auch im Rahmen der Behandlung bei Störung der Wirkstoffresorption im Magen-Darm-Trakt angezeigt sein, wenn mit oraler Anwendung kein Behandlungserfolg zu erzielen ist.

Im Allgemeinen können zwischen 1-4 mal täglich 1-2 ml (entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.v. oder i.m. verabreicht werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien für Einzeldosen zur:

Kinder (über 3 Jahre) erhalten 0,2 - 0,4 ml DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entspre­chend 1 - 2 mg Diazepam) i.v. oder i.m. je nach Schwere der Erkrankung.

Falls unbedingt erforderlich, erfolgt eine Wiederholung nach 3 - 4 Stunden, sofern keine stärker dämpfende (sedierende) Begleitmedikation vorangegangen ist.

Zur Operationsvorbereitung erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre am Vorabend 1 - 2 Ampullen DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.);

1 Stunde vor Narkoseeinleitung Injektion von 1 Ampulle DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.) bzw. 10 Minuten vor Narkose­beginn ½ - 1 Ampulle DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam) in eine Vene (i.v.).

Kinder erhalten 1 Stunde vor Narkoseeinleitung 0,5 - 2 ml DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 2,5 - 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.).

Die Narkoseeinleitung erfolgt bei Erwachsenen mit 0,2 - 0,35 mg Diazepam/kg Körpergewicht in die Vene (i.v.) - bei Risikopatienten fraktioniert - bei Kindern mit
0,1 - 0,2 mg Diazepam/kg Körpergewicht.
Die beste Methode, um die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer initialen Injektion von 1 ml DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 5 mg Diazepam) mit anschließend wiederholten Dosen von 0,5 ml DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 2,5 mg Diazepam). Die Reaktion des Patienten muss nach jeder zusätzlichen Injektion von 0,5 ml DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA während der jeweils folgenden 30 Sekunden beobachtet werden, bis man ein Schließen der Augenlider fest­stellt. Es sollten jedoch keine höheren Dosen als 0,35 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Nach der Operation erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 1 - 2 ml DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam) in den Muskel (i.m.). Für Kinder ist die Dosis zu reduzieren.

• Die Maximaldosis für Kinder beträgt 2 Ampullen (entsprechend 20 mg Diazepam). Die Behandlung kann, falls erforderlich, nach 2 - 4 Stunden wiederholt werden.
  
  

• Behandlung von Wundstarrkrampf (Tetanus):
  In der Regel erhalten Kinder 0,4 - 1 ml DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 2 - 5 mg Diazepam) und Erwachsene 2 ml DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 10 mg Diazepam) - je nach Schweregrad - alle 1 - 8 Stunden i.v., i.m., per Infusion oder Sonde (evtl. auch rektal) oder eine i.v.-Dauertropfinfusion mit bis zu 3 - 4 mg Diazepam/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
  
  

Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen:

Anfänglich nicht mehr als die Hälfte der angegebenen üblichen Dosierung bzw. 2-mal täglich 2,5 mg Diazepam i.m. oder i.v.. Evtl. erforderliche Dosissteigerungen sollten schrittweise erfolgen und sollten sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die parenterale Einzeldosis sollte 5 mg nicht überschreiten. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere auf das Gehirn wirkende Medikamente erhalten.

Bei stark erniedrigter Plasmaeiweißkonzentration empfiehlt sich eine Halbierung aller Dosen (Initial- und Folgedosen).

Für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder empfiehlt sich die Anwendung von rektal oder oral anzuwendenden Darreichungsformen (Zäpfchen oder Lösung).

Art der Anwendung

Die Injektionslösung wird langsam intravenös (nicht mehr als 1 mg/min) in eine Vene mit großem Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2 - 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert.

Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!).

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.

Die Injektionslösung kann mit folgenden wässrigen Lösungen gemischt werden:

5 %ige oder 10 %ige Glucose-Infusionslösung, 6 %ige Dextran-Infusionslösung. 2 - 5 Ampullen DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 20 - 50 mg Diazepam) werden je 250 ml Infusionslösung zugespritzt.

Das Zuspritzen sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen.

Infusionsbeutel aus PVC sollten nicht verwendet werden.

Bei laufenden Infusionen aus Elektrolytlösungen, wie isotonischer Natriumchloridlösung, Natriumchlorid-Infusionslösung (0,45 % NaCl, Glucose 2,5 %), Ringer- sowie Ringerlaktat­lösung kann die Injektionslösung bei vorübergehender Unterbrechung der Infusion in die untere Injektionskammer des Infusionsbesteckes eingespritzt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krank­heitsbildes.

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krank­heitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe Neben­wirkungen).

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.

Wenn eine zu große Menge DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA angewendet wurde:

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme/ Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruck­abfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreis­lauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Inten­sivüberwachung notwendig!

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u.a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten."

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Wenn eine Anwendung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA vergessen wurde

Zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt sollte die verordnete Dosis angewendet werden, jedoch keines­falls die doppelte Menge.

Wenn die Behandlung abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

Unerwünscht starke Beruhigung und Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommen­heit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Gang- und Bewegungs­störungen (Ataxie), Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme von Diazepam auftreten (anterograde Amnesie).

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentra­tionsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Selten:

Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall), Gelbsucht, Harnverhaltung, Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Brust­schmerzen, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Nieder­geschlagenheit (Depression), Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses, bei Frauen Störungen der Regelblutung, Appetitzunahme, Mundtrockenheit, allergische Hautver­änderungen (wie z. B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag) sowie Atmungs­dämpfung.

Die atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das Gehirn wirkenden Medikamenten zu beachten.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artiku­lationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen"), wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität (Selbstmordneigung), Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskel­krämpfe, eintritt.

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2 - 4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie sympto­matischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum Blutdruckabfall sowie Atem- und Herzstillstand kommen.

Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu Reizerscheinungen und Schmerzen am Ort der Injektion führen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es dürfen nur klare Injektionslösungen verwendet werden!

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Diazepam

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Benzoesäure, Natriumbenzoat, Propylenglykol, Ethanol, Wasser für Injektions­zwecke

Enthält 15 mg Benzylalkohol pro ml.

Wie DIAZEPAM 10 MG-ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 5 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

Packung mit 25 (5X5) Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 100 (10X10) Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel. 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 -155

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidens­druck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behand­lung erschwert.
Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerungen von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaf­losigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzer­schei­nungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.