Gebrauchsinformation: Information für Anwender Diazepam Desitin, 5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Diazepam

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Diazepam Desitin, Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist Diazepam Desitin, Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Diazepam Desitin, Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diazepam Desitin, Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Diazepam Desitin, Injektionslösung ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete

-    Zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation)

-    Zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- Erregungs- und Unruhezuständen

-    Zur Behandlung des Status epilepticus

-    Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (erhöhtem Muskeltonus)

-    Wundstarrkrampf (Tetanus) sowie Fieberkrämpfe

Hinweis:

Die Behandlung mit Diazepam Desitin, Injektionslösung beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erregungs- oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung beachten? Diazepam Desitin, Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimittel waren

-    bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

-    bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

-    bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung

-    bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)

-    bei schweren Leberschäden

-    bei Frühgeborenen oder Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diazepam Desitin Injektionslösung anwenden. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diazepam Desitin Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen:

-    bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)

-    bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

-    bei Kreislauf- und Atemschwäche

Patienten im Schock dürfen nur mit Diazepam Desitin, Injektionslösung behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind.

Patienten im Koma dürfen nur bei starker Unruhe oder Krampfzuständen mit der Injektionsform behandelt werden, wenn die Bewusstseinsstörung nicht durch eine Vergiftung verursacht wurde.

Diazepam Desitin, Injektionslösung besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Besondere Vorsicht ist angebracht bei Verabreichung von Diazepam Desitin als Injektion, insbesondere bei intravenöser Gabe, an ältere Patienten mit eingeschränkter Herz- und Atemfunktion, da ein Atemstillstand oder Herzstillstand auftreten kann.

Diazepam Desitin, Injektionslösung sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Diazepam Desitin, Injektionslösung verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung sollten die Patienten nach der Injektion für eine angemessene Zeit beobachtet werden.

Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Toleranzen twicklung

Nach wiederholter Anwendung von Diazepam Desitin; Injektionslösung über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung. Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte deshalb vermieden werden.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf, welche auch oft mit einer Verzögerung von einigen Tagen auftreten. Diese können sich in vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Diazepam Desitin, Injektionslösung können duch plötzliches Absetzen Angst, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Diazepam Desitin, Injektionslösung kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychische und“paradoxe “ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Diazepam Desitin, Injektionslösung beendet werden.

Psychosen

Diazepam Desitin, Injektionslösung wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Diazepam Desitin, Injektionslösung sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr) (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Diazepam Desitin, Injektionslösung sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3.). Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3)

Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitiger Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen kommen:

-    Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

-    Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

-    Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

-    angstlösende Mittel (Anxiolytika)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika)

Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Alkohol ist deshalb während der Behandlung mit Diazepam zu meiden (siehe Abschnitt 2).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin (starkes Schmerzmittel) kann es zu Atemstillstand und Kreislaufkollaps kommen.

Die Wirkung von Diazepam Desitin, Injektionslösung kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, verlängert und verstärkt werden:

-    Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

-    Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung)

-    Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-    Fluvoxamin, Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression)

-    HIV Protease Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Abschwächung der Wirkung

Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den Stoffwechsel von Diazepam beschleunigen und damit die Wirkung abschwächen.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam Desitin, Injektionslösung beschleunigt werden.

Theophyllin (in Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma) hebt bei niedriger Dosierung die durch Diazepam Desitin, Injektionslösung bewirkte Beruhigung auf.

Verstärkung der Wirkung von anderen Arzneimitteln

Diazepam Desitin, Injektionslösung kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:

-    Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen

-    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die Wirkung verstärkt werden

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann die muskelerschlaffende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Diazepam kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinsonsche Erkrankung]) hemmen.

Diazepam kann bei gleichzeitiger Einnahme von 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat, Arzneimittel zur Behandlung der Schlafkrankheit (Narkolepsie)) die Wirkung von Natriumoxybat verstärken.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), ß-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Diazepam Desitin, Injektionslösung , insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Diazepam Desitin, Injektionslösung klären, ob eine entsprechende Dauerbehandlung besteht.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam Desitin, Injektionslösung aus dem Körper (Elimination) müssen Sie auch nach Beenden der Diazepam Desitin, Injektionslösung-Behandlung noch einige Tage mit Wechselwirkungen rechnen.

Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Diazepam Desitin, Injektionslösung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Diazepam Desitin, Injektionslösung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung mit Diazepam Desitin, Injektionslösung selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeitsund Verkehrsunfälle entstehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Diazepam Desitin, Injektionslösung während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Eine längerfristige Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Gaben größerer Dosen vor oder während der Geburt sowie längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u.a. erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck, herabgesetzte Muskelspannung, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. "Floppy-Infant-Syndrom")).

Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie Diazepam Desitin, Injektionslösung nicht anwenden, da Diazepam Desitin, Injektionslösung und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verändern auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder unzureichender Schlafdauer.

Während der Behandlung mit Diazepam Desitin, Injektionslösung sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeübt werden, mit denen Sie sich oder andere Menschen gefährden könnte. Wurde Diazepam Desitin, Injektionslösung zu diagnostischen Zwecken bei Ihnen eingesetzt, sollten Sie sich nur in Begleitung nach Hause begeben. Alkoholgenuss führt bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten

Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Diazepam Desitin, Injektionslösung enthält Benzylalkohol, Ethanol, Natrium, Propylenglykol

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Propylenglykol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Eine Ampulle Injektionslösung enthält 1,4 mmol (31,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Diese Arzneimittel enthält 12,4 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Diazepam Desitin, Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diazepam Desitin, Injektionslösung kann auch im Rahmen der Behandlung bei Störung der Wirkstoffresorption im Magen-Darm-Trakt angezeigt sein, wenn mit oraler Anwendung kein Behandlungserfolg zu erzielen ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Im Allgemeinen können zwischen 1 - 4 mal täglich 1 - 2 ml (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam) i.v. oder i.m. verabreicht werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien für Einzeldosen zur:

Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezustände

Erwachsene:

0,4 - 2 ml Diazepam Desitin, Injektionslösung (entsprechend 2 - 10 mg Diazepam) i.v. (bzw. 0,1 - 0,2 mg/kg Körpergewicht i.v.).

Zur Operationsvorbereitung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren erhalten am Vorabend 1 - 2 Ampullen Diazepam Desitin (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.);

1 Stunde vor Narkoseeinleitung Injektion von 1 Ampulle Diazepam Desitin (entsprechend 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.) bzw. 10 Minuten vor Narkosebeginn 1/2 - 1 Ampulle Diazepam Desitin (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam) in eine Vene (i.v.).

Kinder erhalten 1 Stunde vor Narkoseeinleitung 0,5 - 2 ml Diazepam Desitin (entsprechend 2,5 - 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.).

Die Narkoseeinleitung

erfolgt bei Erwachsenen mit 0,2 - 0,35 mg Diazepam/kg Körpergewicht in die Vene (i.v.) - bei Risikopatienten fraktioniert - bei Kindern mit 0,1 - 0,2 mg Diazepam/kg Körpergewicht.

Die beste Methode, um die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer initialen Injektion von 1 ml Diazepam Desitin, Injektionslösung (entsprechend 5 mg Diazepam) mit anschließend wiederholten Dosen von 0,5 ml Diazepam Desitin (entsprechend 2,5 mg Diazepam). Die Reaktion des

Patienten muss nach jeder zusätzlichen Injektion von 0,5 ml Diazepam Desitin, Injektionslösung während der jeweils folgenden 30 Sekunden beobachtet werden, bis man ein Schließen der Augenlider feststellt. Es sollten jedoch keine höheren Dosen als 0,35 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Nach der Operation

erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 1 - 2 ml Diazepam Desitin, Injektionslösung (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam) in den Muskel (i.m.).

Für Kinder ist die Dosis zu reduzieren.

Behandlung von epileptischen Krampfanfällen in Serie (Status epilepticus

Erwachsene:

Anfänglich 1 - 2 ml Diazepam Desitin (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam) i.v. (oder falls i.v. nicht möglich, i.m. injizieren).

Falls erforderlich, Wiederholung nach 30 - 60 Minuten oder alle 10 - 15 Minuten bis maximal 3 Ampullen (entsprechend 30 mg Diazepam). Evtl. Dauertropfinfusion (Maximaldosis 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden).

Kinder:

Über 5 Jahre (ab 22 kg Körpergewicht 0,2 ml Diazepam Desitin (entsprechend 1 mg Diazepam) langsam i.v. alle 2 - 5 Minuten bis maximal 1 Ampulle (entsprechend 10 mg Diazepam)

Ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) langsam 1 - 2 ml Diazepam Desitin, In-jektionslösung (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam) i.v.

Die Maximaldosis für Kinder beträgt 2 Ampullen (entsprechend 20 mg Diazepam). Die Behandlung kann, falls erforderlich, nach 2 - 4 Stunden wiederholt werden.

Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung

Erwachsene:

Sofern die orale oder rektale Anwendung nicht möglich ist, genügen bei Erwachsenen in der Regel anfangs 1 - 2 mal täglich 1 ml Diazepam Desitin, Injektionslösung (entsprechend 5 mg Diazepam) i.m.. Falls erforderlich, können 1 mal täglich 1 - 2 Ampullen (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam) i.m. verabreicht werden.

Kinder:

Kinder erhalten je nach Alter und Gewicht 0,4 - 2 ml Diazepam Desitin (2 - 10 mg Diazepam) i.m.

Die Behandlung sollte vorzugsweise abends erfolgen. Bei Bedarf erfolgt die Fortsetzung der Behandlung mit oral einzunehmenden Präparaten.

Behandlung von Wundstarrkrampf (Tetanus)

In der Regel erhalten Kinder 0,4 - 1 ml Diazepam Desitin (entsprechend 2 - 5 mg Diazepam) und Erwachsene 2 ml Diazepam Desitin (entsprechend 10 mg Diazepam) - je nach Schweregrad - alle 1 - 8 Stunden i.v., i.m., per Infusion oder Sonde (evtl. auch rektal) oder eine i.v.-Dauertropfinfusion mit bis zu 3 - 4 mg Diazepam/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Besondere Dosierungshinweise:

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen:

Anfänglich nicht mehr als die Hälfte der angegebenen üblichen Dosierung bzw. 2 mal täglich 2,5 mg Diazepam i.m. oder i.v.. Evtl. erforderliche Dosissteigerungen sollten schrittweise erfolgen und sollten sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die parenterale Einzeldosis sollte 5 mg nicht überschreiten.

Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere auf das Gehirn wirkende wirksame Medikamente erhalten.

Bei stark erniedrigter Plasmakonzentration empfiehlt sich eine Halbierung aller Dosen (Initial- und Folgedosen).

Für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder empfiehlt sich die Anwendung von rektal oder oral anzuwendenden Darreichungsformen (Zäpfchen oder Lösung).

Art der Anwendung

Die Injektionslösung wird langsam intravenös (nicht mehr als 1 mg/min) in eine Vene mit großem Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2 - 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert.

Bei Injektionen in eine zu kleine Vene können Irritationen an der Venenwand (auch Thrombophlebitis) auftreten.

Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!). Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu Reizerscheinungen und Schmerzen am Ort der Injektion führen.

Die Injektionslösung kann mit folgenden wässrigen Lösungen gemischt werden:

5 %-ige oder 10 %-ige Glukose-Infusionslösung, 6 %-ige Dextran-Infusionslösung. 2 -5 Ampullen Diazepam Desitin, Lösung zur Injektion, (entsprechend 20 - 50 mg Diazepam) werden je 250 ml Infusionslösung zugespritzt.

Das Zuspritzen sollte erst unmittelbar von Anwendung erfolgen.

Infusionsbeutel aus PVC sollten nicht verwendet werden.

Bei laufenden Infusionen aus Elektrolytlösungen, wie isotonischer Natriumchloridlösung, NatriumchloridInfusionlösung (0,45 % NaCl, Glucose 2,5 %), Ringer- sowie Ringerlaktatlösung kann die Injektionslösung bei vorübergehender Unterbrechung der Infusion in die untere Injektionskammer des Infusionsbesteckes eingespritzt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt je nach Indikationsgebiet der Krankheit.

Diazepam Desitin, Injektionslösung eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention und weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.

Sollte in Ausnahmefällen eine ununterbrochene längerdauernde Anwendung (länger als 1 Woche) erforderlich sein, so ist beim Absetzen die Dosis schrittweise zu verringern. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass zunächst Schlaf- bzw. Angst- und Unruhezustände, gegebenenfalls verstärkt, wieder auftreten können (sogenannte Absetzphänomene).

Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen / postoperativen Medikation

Wenn Sie eine größere Menge wenn Diazepam Desitin, Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme / Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z.B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche, Schwindel, Augenzittern sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Anwendung dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen sowie zur zentralen Verminderung der HerzKreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose],

Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) führen. In diesen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung. In seltenen Fällen kann es Todesfällen kommen. In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam Desitin, Injektionslösung abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Durch plötzliches Absetzen des Präparates können nach 2 - 4 Tagen, insbesondere nach längerer täglicher Anwendung, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen (z.B. Krampfanfälle) und symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir) steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Diazepam kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen (siehe Abschnitt 2). Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen, Benommenheit und Restmüdigkeit und unerwünschte starke Beruhigung am Tag (Tagessedierung) die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

-    unerwünscht starke Beruhigung am T age sowie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit

-    Verwirrtheit, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) (siehe Abschnitt 2), die mit unangemessenen Verhalten verbunden sein können.

-    Schwindelgefühl

Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie) Kopfschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

-    Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit

-    langsame und flache Atmung einschließlich Atemstillstand. Die atmungsdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit einer Hirnschädigung verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral wirkenden Medikamenten zu beachten (siehe Abschnitt 2).

-    Gelbsucht¹

-    Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)

-    Harnverhaltung

-    Niedergeschlagenheit (Depression)

-    Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (der Libido)

-    allergische Hautveränderungen wie z.B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag

-    Störungen der Regelblutung (bei Frauen)

-    Brustschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen durch    Benzylalkohol

-    Appetitzunahme, Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen)

-    Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu    Reizerscheinungen und Schmerzen am Ort

der Injektion führen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Sturzgefahr und Knochenbrüche (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Diazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)

-    unregelmäßiger Herzschlag, Herzversagen einschließlich Herzstillstand

-    Zittern

-    vermehrter Speichelfluss

-    unwillkürlicher Urinverlust (Harninkontinenz)

-    Muskelschwäche

-    vermehrte Muskelspasmen

-    Kreislaufabfall

-    Abgestumpftheit, Konzentrationsstörungen, verringerte Aufmerksamkeit, Zunahme des sexuellen Bedürfnisses (der Libido)

-    Schwindel mit Gleichgewichtsstörungen

-    erhöhte Werte für bestimmte Enzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase)

-    Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden (siehe Abschnitt 2). Beim Auftreten derartiger Nebenwirkungen ist die Dosis vor wiederholter Anwendung zu verringern.

-    In hohen Dosen, insbesondere bei Langzeitanwendung - die für die Injektionsform kaum in Frage kommt -, können vorübergehende Störungen wie z.B. verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Gang- und Bewegungsunsicherheit auftreten.

-    Es besteht die Möglichkeit, dass Sinnestäuschungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr (“paradoxe Reaktion”), wie z.B. akute Erregungszustände statt Beruhigung, Angst, Selbsttötungsgedanken (Suizidalität), innere Unruhe, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Nervosität, Feindseligkeit, vermehrte oder lebhafte Träume, Unruhe, Alpträume, Sinnestäuschungen, Spannungszustände, Wahnvorstellungen, unangemessenes Verhalten, Schlafstörungen inklusive Schlaflosigkeit, Wutanfälle oder Niedergeschlagenheit, eintritt. Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollte das Arzneimittel vom Arzt abgesetzt werden.

-    Die Anwendung von Diazepam kann zu Abhängigkeiten führen. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe Abschnitt 2).

-    Bei Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden Angst-,

Erregungs- und Spannungszuständen bzw. Entzugssymptome auftreten. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern (siehe Abschnitt 2).

-    Bei mehrtägiger Verabreichung des Präparates in sehr hohen Dosen, wie z.B. zur Behandlung des Wundstarrkrampfes (Tetanus), kann es zu kolikartigen Bauchschmerzen und Durchfall kommen.

-    Bei rascher i.v. -Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum Blutdruckabfall sowie Atem- und Herzstillstand kommen.

'Bei Neugeborenen besteht wegen des Gehaltes an Benzoesäure und Natriumbenzoat ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diazepam Desitin, Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Diazepam Desitin, Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Diazepam. Jede Ampulle enthält 10 mg Diazepam in 2ml Injektionslösung

Die sonstigen Bestandteile sind: 15 mg Benzylalkohol pro ml, Benzoesäure, Natriumbenzoat, Propylenglycol, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Diazepam Desitin, Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Diazepam Desitin, Injektionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Diazepam Desitin, Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Tel.: 040-59101-525 Fax.: 040-59101-377

Mitvertrieb und Hersteller

Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30 76437 Rastatt Tel.: 07222/5 04-0 Fax: 07222/5 24 78

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1.    Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2.    Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3.    Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4.    Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5.    Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6.    Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

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