Document: 01.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 11.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg

Rektallösung

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete

- Zur Behandlung des Status epilepticus

- Zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

- Zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation)

- Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (erhöhter Muskeltonus)

- Wundstarrkrampf (Tetanus) sowie Fieberkrämpfe

Diazepam Desitin rectal tube 10 mg darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (s. Zusammensetzung, z.B. Überempfindlichkeit gegen Benzoate)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 10 mg ist erforderlich

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie die Diazepam Desitin rectal tube 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen das Diazepam Desitin rectal tube 10 mg erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewenden bei:

- Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen)

- Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (zerebellare und spinale Ataxie)

- akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithiumpräparate)

- akuter Steigerung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom, grüner Star)

- schwerem Leberschaden, z.B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischer Ikterus)

- Störungen der Atmungsfunktion während des Schlafens (Schlafapnoe-Syndrom)

- schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung (chronische Bronchitis, Bronchialasthma)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Patienten im Schock dürfen nur mit Diazepam Desitin rectal tube 10 mg behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind.

Diazepam besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbrächlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Bei längerer Anwendung des Präparates werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, weil sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Wenden Sie ein Benzodiazepine enthaltendes Arzneimittel nie an, weil es anderen so gut geholfen hat.

Kinder

10Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol dürfen Diazepam Desitin rectal tubes 10mgnicht bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Frühgeborenen, angewendet werden.

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von einer Behandlung mit Diazepamauszuschließen. Ausnahmen sind möglich für eine Behandlung aus zwingendem Grund unter Krankenhausbedingungen.

Eine Therapie von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Diazepam-enthaltenden Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Ältere Menschen

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten).

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Diazepam ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht geboten (Sturzgefahr).

Bei Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

10

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka, [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel [Anästhetika] oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) sowie Alkohol kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) oder Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung) kann die Wirkung von Diazepam verstärkt und verlängert werden.

Theophyllin (in Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma) hebt bei niedriger Dosierung eine Beruhigung durch Diazepam auf.

Diazepam kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinsonsche Erkrankung]) hemmen.

In seltenen Fällen kann durch Diazepam der Stoffwechsel (Metabolismus) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien) gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den Stoffwechsel von Diazepam beschleunigen.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck), -Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel), herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit den rectal tubes, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Der behandelnde Arzt sollte deshalb vor der Verabreichung der Diazepam Desitin rectal tube 10 mg klären, ob eine entsprechende Dauerbehandlung besteht.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper (Elimination) müssen Sie auch nach dem Beenden der Behandlung mit Diazepam noch einige Tage mit Wechselwirkungen rechnen.

Bei Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit der Diazepam Desitin rectal tube 10 mg sollten Sie Alkohol meiden, weil durch Alkohol die Wirkung von Diazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Diazepam Desitin rectal tubes sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie dürfen nur in Ausnahmefällen und bei zwingender Indikation angewendet werden. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Eine längerfristige Anwendung von Diazepam in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Gaben größerer Dosen vor oder während der Geburt können beim Säugling erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. “floppy-infant-syndrome”) hervorrufen.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Diazepam Desitin rectal tube 10 mg nicht angewendet werden, weil Diazepam und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit Diazepam Desitin rectal tube 10 mg sowie 24 Stunden nach der letzten rektalen Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeübt werden, mit denen Sie sich oder andere Personen gefährden könnten. Wurde das Diazepam Desitin rectal tube 10 mg zu diagnostischen Zwecken bei Ihnen eingesetzt, sollten Sie sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Alkoholgenuss führt bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diazepam Desitin rectal tube 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Alkohol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzoesäure und Natriumbenzoat können leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Bei Neugeborenen besteht wegen des Gehaltes an Benzoesäure und Natriumbenzoat ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Propylenglycol kann Hautreizungen oder andere Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wenden Sie Diazepam Desitin rectal tube 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

1010Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu halten. Die rektale Verabreichung eignet sich in allen Fällen, in denen eine i.v.-Verabreichung oder die Einnahme schwierig oder gar nicht angezeigt ist.

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht können die Erwachsenendosis erhalten.

Für Dosen unter 10 mg steht Diazepam Desitin rectal tube 5 mg zur Verfügung.

Behandlung des Status epilepticus

Erwachsene:

Anfänglich rektal 5 - 10 mg Diazepam (max. 1 rectal tube zu 10 mg). Falls erforderlich, ist eine Wiederholung nach 10 - 15 Minuten bis maximal 30 mg (3 rectal tubes) möglich.

Kinder:

Je nach Alter und Gewicht rektal 5 - 10 mg Diazepam (Maximaldosis 20 mg):

bis 3 Jahre (10 - 15 kg Körpergewicht [KG]): 5 mg Diazepam (1 rectal tube Diazepam Desitin rectal tube 5 mg anwenden),

ab 15 kg KG (ab 3 Jahre): 10 mg Diazepam (1 rectal tube zu 10 mg); falls notwendig mit Wiederholung. Die maximale Wirkung tritt nach 11 - 23 Minuten ein.

Entsprechend dem klinischen Verlauf kann die Behandlung bei Erwachsenen und Kindern nach 2 - 4 Stunden wiederholt werden.

Behandlung akuter Angst-, Spannungs-, Erregungszustände sowie von Fieberkrämpfen, Wundstarrkrampf (Tetanus)

Erwachseneerhalten rektal 5 - 10 mg Diazepam (max. 1 rectal tube zu 10 mg).

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, ist eine Wiederholung nach 3 - 4 Stunden möglich, sofern keine stärker sedierende Begleitmedikation vorausgegangen ist.

Kinder bis 3 Jahre mit 10 bis 15 kg Körpergewicht erhalten rektal 5 mg Diazepam (1 rectal tube zu 5 mg anwenden).

Kinder ab 3 Jahre (ab 15 kg KG): rektal 1 mal 10 mg (1 rectal tube zu 10 mg) Diazepam.

Wenn bei diesen Dosierungen die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis nach 12 Stunden wiederholt werden, bis maximal 4 Dosen verabreicht wurden.

Zur Vorbereitung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation) in der Anästhesiologie oder Chirurgie und diagnostischen Untersuchungen/postoperative Medikation

Am Vorabend der Operation:

Erwachseneerhalten 10 - 20 mg Diazepam (1 - 2 rectal tubes zu 10 mg) rektal verabreicht.

1 Stunde vor Narkosebeginn:

Erwachseneerhalten 5 - 10 mg Diazepam (max. 1 rectal tube zu 10 mg) rektal verabreicht.

Nach der Operation:

Erwachseneerhalten 5 - 10 mg Diazepam (max. 1 rectal tube zu 10 mg) rektal verabreicht, ggf. ist Wiederholung möglich.

Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus (Muskelverspannungen)

Erwachsenenwerden zur Anfangsbehandlung 10 - 20 mg Diazepam/Tag (1 - 2 rectal tubes zu 10 mg) als Gesamtdosis in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt oder auch in Einmaldosen zu 5 - 10 mg am Abend rektal verabreicht. Zur Fortsetzung der Behandlung werden, sofern die orale Weiterbehandlung nicht in Betracht kommt, rektal 5 - 10 mg/Tag (max. 1 rectal tube zu 10 mg) als Geamtdosis verabreicht.

Kindererhalten in der Regel niedrigere Dosen.

Besondere Dosierungshinweise für alle Anwendungsgebiete:

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Atemschwäche (Insuffizienz) sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosis, d.h. maximal 1 rectal tube zu 5 mg. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere zentral wirksame Medikamente erhalten.

Zur rektalen Anwendung, d.h. zum Einführen in den After

Kinder möglichst in Bauch- oder Seitenlage, Erwachsene in Seitenlage bringen. Der Inhalt einer rectal tube soll jeweils komplett verabreicht werden.

Abb.

Abb.

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Wie lange sollten Sie Diazepam Desitin rectal tube 10 mg anwenden?

Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Die Diazepam Desitin rectal tubes 10 mg eignen sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur langfristigen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Diazepam die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit der Möglichkeit von Absetzphänomenen rechnen (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diazepam Desitin rectal tube 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diazepam Desitin rectal tube 10 mg angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung muss auch an die Möglichkeit einer Mehrfach-Vergiftung, z.B. durch Anwendung mehrerer Arzneimittel, gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z.B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz- Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In diesen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig.

Aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reiner Diazepamvergiftung nur von geringem Nutzen sein. Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen steht erforderlichenfalls der spezifische Benzodiazepin-Antagonist “Flumazenil” zur Verfügung. Dabei muss jedoch beachtet werden, dass durch Flumazenil neben der sedierenden auch die antikonvulsive und anxiolytische Wirkung aufgehoben wird.

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 10 mg vergessen haben

Wenden Sie die zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt verordnete Dosis an, jedoch auf keinen Fall die doppelte Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam Desitin rectal tube 10 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Durch plötzliches Absetzen des Präparates können nach 2 - 4 Tagen, insbesondere nach längerer täglicher Anwendung, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen (z.B. Krampfanfälle) und symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir) steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Diazepam Desitin rectal tube 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie häufig rechnen:

Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerz, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Anwendung von Diazepam (anterograde Amnesie) auftreten.

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Diazepam ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht geboten (Sturzgefahr).

Selten kommt es zu Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall), Gelbsucht, Harnverhaltung, Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Niedergeschlagenheit (Depression), Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses und bei Frauen Störungen der Regelblutung, Appetitzunahme, Mundtrockenheit, allergischen Hautveränderungen (wie z.B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag) sowie Atmungsdämpfung.

Die atmungsdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit einer Hirnschädigung verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral wirksamen Medikamenten zu beachten.

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden.

Bei mehrtägiger Verabreichung des Präparates in sehr hohen Dosen, wie z.B. zur Behandlung des Wundstarrkrampfes (Tetanus), kann es zu kolikartigen Bauchschmerzen und Durchfall kommen.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung dieses Arzneimittels - die für diese Darreichungsform selten in Betracht kommt - können vorübergehende Störungen wie z.B. verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit, Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern) auftreten.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Diazepam kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen. Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnestäuschungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr (“paradoxe Reaktion”), wie z.B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität (Selbsttötungsgedanken), Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, eintritt.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Propylenglycol kann Hautreizungen oder andere Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen.

Benzoesäure und Natriumbenzoat können leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.Bei Neugeborenen besteht wegen des Gehaltes an Benzoesäure und Natriumbenzoat ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei welchen Nebenwirkungen sind Gegenmaßnahmen zu ergreifen?

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Beim Auftreten von Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder einer Wirkungsumkehr (“paradoxe Reaktion”), wie z.B. akute Erregungszustände statt Beruhigung, Angst, Suizidalität, Schlaflosigkeit, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, sollte Ihr Arzt das Präparat absetzen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtellasche, dem Schlauchbeutel und dem rectal tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren. Kurzzeitige Lagerung bei höheren Temperaturen, z.B. im Auto oder in Notfalltaschen, ist möglich und beeinträchtigt nicht die Qualität des Arzneimittels.

Was Diazepam Desitin rectal tube 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Diazepam

2,5 ml Rektallösung (1 rectal tube) enthalten 10 mg Diazepam.

Die sonstigen Bestandteile pro 2,5 ml Rektallösung sind: 37,5 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel, 1,0 g Propylenglykol als Lösungsmittel, 12 Vol.-% Ethanol, Benzoesäure (E 210), Natriumbenzoat (E 211); gereinigtes Wasser.

Wie Diazepam Desitin rectal tube 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Packung mit 5 rectal tubes (N1) mit je 2,5 ml Rektallösung

Pharmazeutischer Unternehmer <und Hersteller>

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein “Benzodiazepin”.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geschaffen worden und dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

2. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob eine Behandlung weitergeführt werden muss. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

3. Erhöhen Sie auf keine Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

4. Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden; seltene nur vom Arzt zu beurteilende Situationen, ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie “anderen so gut geholfen haben” und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Weitere Darreichungsform

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg