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• 13.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Künftiger Text ohne Markierung:

Diazepam-^®Lipuro

Wirkstoff: Diazepam

Zusammensetzung

1 Ampulle enthält:

10 mg Diazepam in 2 ml Emulsion zur Injektion.

Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, Wasser für Injektions-zwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Emulsion zur Injektion 5 mg/ml.

1 Packung enthält 10 Ampullen zu je 2 ml.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Telefon: (05661) 71-0

Telefax: (05661) 71-45 67

Anwendungsgebiete

• Zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen.

• Zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

• Zur Behandlung des Status epilepticus.

• Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (Zustände mit erhöhtem Muskeltonus).

• Wundstarrkrampf (Tetanus).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Diazepam-Lipuro nicht anwenden?

Sie dürfen Diazepam-Lipuro nicht anwenden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Diazepam oder anderen Benzodiazepinen, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile;

• Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen);

• bestimmten Formen schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);

Sie dürfen Diazepam-Lipuro nur unter besonderer Vorsicht anwenden bei:

• akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium);

• Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zerebellare Ataxien);

• schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus);

• bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndromen);

• akuter Steigerung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom, grüner Star)

• schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung (chronische Bronchitis, Bronchialasthma)

• Patienten mit allergischen Hauterkrankungen, vermehrter Gefäßdurchlässigkeit, Blutbildungsstörungen und gestörter Nierenfunktion.

Hinweise:

Patienten im Schock dürfen nur mit Diazepam-®Lipuro behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind.

Patienten im Koma dürfen nur bei starker Unruhe oder Krampfzuständen mit der Injektionsform behandelt werden, wenn die Bewusstseinsstörung nicht durch eine Vergiftung verursacht wurde.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Sie sollten Diazepam-®Lipuro während der Schwangerschaft nicht anwenden. Informieren Sie daher ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiter-führen der Therapie entscheiden kann.

Eine längerfristige Anwendung von Diazepam-®Lipuro in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen.

Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. "Floppy-Infant-Syndrom") hervorrufen.

Bisherige Untersuchungen am Menschen haben bei kurzfristiger Anwendung von Diazepam keine Anzeichen für keimschädigende Wirkungen in therapeutischer Dosis ergeben. Bei Verabreichung in höheren Dosen über längere Zeit kann eine keimschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit sollten Sie Diazepam-Lipuro nicht anwenden, da Diazepam und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Diazepam-®Lipuro auszuschließen. Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter Krankenhausbedingungen.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Diazepam-®Lipuro sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Diazepam-Lipuro besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den mißbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Diazepam-Lipuro darf nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei Abhängigkeit in der Vorgeschichte angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht bei Verabreichung von Diazepam-Lipuro als Injektion, insbesondere bei intravenöser Gabe, an ältere Patienten mit eingeschränkter Herz- und Atemfunktion, da ein Atemstillstand oder Herzstillstand auftreten kann. Die gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Alkohol oder anderen zentralnervös dämpfenden Substanzen verstärkt die Kreislauf- und Atemdepression mit einem erhöhten Risiko für einen Atemstillstand. Notfallausrüstung einschließlich der Möglichkeit zur Unterstützung der Atemfunktion sollte deshalb verfügbar sein.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung sollten die Patienten nach der Injektion noch für eine angemessene Zeit beobachtet werden.

Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit Diazepam-Lipuro sowie 24 Stunden nach der letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte. Wurde Diazepam-Lipuro zu diagnostischen Zwecken ein-gesetzt, sollte sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben.

Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung mit Diazepam-Lipuro selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen.

Worauf muss noch geachtet werden?

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann.

Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.

Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

Wenn derzeit oder früher einmal eine Abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen besteht bzw. bestanden hat, dürfen Benzodiazepine nicht eingenommen werden, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Diazepam-®Lipuro und was müssen Sie beachten, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen werden?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren) oder Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung) kann die Wirkung von Diazepam-Lipuro verstärkt und verlängert werden.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam-Lipuro beschleunigt werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Diazepam-Lipuro bewirkte Beruhigung auf.

Diazepam-Lipuro kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinsonsche Krankheit]) hemmen.

In seltenen Fällen kann durch Diazepam-Lipuro der Stoffwechselabbau (Metabolismus) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien) gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den Stoffwechselabbau von Diazepam beschleunigen.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptoren­blocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkung nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Diazepam-Lipuro klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper (Elimination) müssen Sie auch nach Beenden der Diazepam-Lipuro-Behandlung noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten gemieden werden?

Während der Behandlung mit Diazepam-Lipuro sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Diazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Diazepam-Lipuro nicht anders verordnet hat.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Wieviel von und wie oft sollten Sie Diazepam-Lipuro anwenden?

Diazepam-Lipuro kann auch im Rahmen der Behandlung bei Störung der Wirkstoffresorption im Magen-Darm-Trakt angezeigt sein, wenn mit oraler Anwendung kein Behandlungserfolg zu erzielen ist.

Im allgemeinen können zwischen 1 – 4 mal täglich 1 – 2 ml (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.v. oder i.m. verabreicht werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien für Einzeldosen zur

Erwachsene erhalten 0,4 – 2 ml Diazepam-Lipuro Emulsion zur Injektion (entsprechend 2 – 10 mg Diazepam) i. v. (bzw. 0,1 – 0,2 mg/kg Körpergewicht i. v.).

Je nach Bedarf kann diese Gabe nach 3 – 4 oder auch 8 Stunden bis zum Abklingen der Symptome wiederholt werden. Mehr als 1 mg/min darf nicht injiziert werden.

Kinder (über 1 Monat) erhalten 0,2 – 0,4 ml Diazepam-Lipuro Emulsion zur Injektion (entsprechend 1 – 2 mg Diazepam) i. v. oder i. m. je nach Schwere der Erkrankung.

Falls unbedingt erforderlich, erfolgt eine Wiederholung nach 3 – 4 Stunden, sofern keine stärker dämpfende (sedierende) Begleitmedikation vorangegangen ist.

Zur Operationsvorbereitung erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre am Vorabend 1 – 2 Ampullen Diazepam-Lipuro (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam) in einen Muskel (i. m.);

1 Stunde vor Narkoseeinleitung Injektion von 1 Ampulle (entsprechend 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i. m.) bzw. 10 Minuten vor Narkosebeginn ½ ‑ 1 Ampulle Diazepam-Lipuro (Entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) in eine Vene (i. v.).

Kinder erhalten 1 Stunde vor Narkoseeinleitung 0,5 – 2 ml Diazepam-Lipuro (entsprechend 2,5 ‑ 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i. m.).

Erwachsene erhalten anfänglich 1 – 2 ml Diazepam-Lipuro Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 ‑ 10 mg Diazepam) i.v. (oder falls i.v. nicht möglich, i. m. injizieren). Falls erforderlich, Wiederholung alle 10 – 15 Minuten bis maximal 3 Ampullen (entsprechend 30 mg Diazepam). Evtl. Dauertropfinfusion (Maximaldosis 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden).

Kinder über 5 Jahre (ab 22 kg Körpergewicht) erhalten 0,2 ml Emulsion zur Injektion (entsprechend 1 mg Diazepam) langsam i. v. alle 2 – 5 Minuten bis maximal 1 Ampulle (entsprechend 10 mg Diazepam).

Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) erhalten langsam 1 – 2 ml Diazepam-Lipuro Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.v..

Kinder bis 3 Jahre (bis 15 kg Körpergewicht) erhalten 0,4 – 1 ml Diazepam-Lipuro Emulsion zur Injektion (entsprechend 2 – 5 mg Diazepam) langsam i. v. oder 1 – 2 ml Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i. m..

Die Maximaldosis für Kinder beträgt 2 Ampullen (entsprechend 20mg Diazepam). Die Behandlung kann, falls erforderlich, nach 2 – 4 Stunden wiederholt werden.

Sofern die orale oder rektale Anwendung nicht möglich ist, genügen bei Erwachsenen in der Regel anfangs 1mal täglich 1 ml Diazepam-®Lipuro Emulsion zur Injektion (entsprechend 5 mg Diazepam) i.m. Falls erforderlich, können 1mal täglich 1 - 2 Ampullen (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam) i. m. verabreicht werden.

Kinder erhalten je nach Alter und Gewicht 0,4 – 2 ml Diazepam-Lipuro Emulsion zur Injektion (2 – 10 mg Diazepam) i.m.

Die Behandlung sollte vorzugsweise abends erfolgen. Bei Bedarf erfolgt die Fortsetzung der Behand-lung mit oral einzunehmenden Präparaten.

In der Regel erhalten Kinder 0,4 – 1 ml Diazepam-Lipuro Emulsion zur Injektion (entsprechend 2 – 5 mg Diazepam) und Erwachsene 2 ml Diazepam-Lipuro Emulsion zur Injektion (entsprechend 10 mg Diazepam) – je nach Schweregrad – alle 1 – 8 Stunden i.v., i.m., per Infusion oder eine i.v.-Dauertropf­infusion mit bis zu 3 – 4 mg Diazepam/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Besondere Dosierungshinweise:

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen:

Anfänglich nicht mehr als 2mal täglich 2,5 mg Diazepam i. m. oder i. v. Evtl. erforderliche Dosissteigerungen sollten schrittweise erfolgen und sollten sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die parenterale Einzeldosis sollte 5 mg nicht überschreiten.

Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere auf das Gehirn wirkende Medikamente erhalten.

Bei stark erniedrigter Plasmaeiweißkonzentration empfiehlt sich eine Halbierung aller Dosen (Initial- und Folgedosen).

Für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder empfiehlt sich die Anwendung rektaler oder oraler Darreichungsformen (Zäpfchen oder Lösung).

Wie und wann sollten Sie Diazepam-Lipuro verwenden?

Die Emulsion zur Injektion wird langsam intravenös (nicht mehr als 1 mg/min) in eine Vene mit großem Lumen über 2 – 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert. Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!).

Zur Mischbarkeit von Diazepam-®Lipuro mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze liegen keine Kompatibilitätsuntersuchungen vor. Diazepam-®Lipuro darf daher nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden, ausgenommen andere Emulsionen zur Injektion, die als Grundlage z. B. Sojabohnen­ölphospholipid enthalten sowie Glucoselösungen (5 – 40 %) für die intravenöse Dauerinfusion. Das Zuspritzen sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden und die Mischung innerhalb von 24 Stunden verabreicht sein. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Die Emulsion zur Injektion kann auch über einen intravenösen Verweilkatheter einer vorübergehend unterbrochenen Infusion von isotonischer Natriumchloridlösung injiziert werden.

Bei Dauerinfusion sollte die Verwendung von PVC-haltigen Infusionsbestecken vermieden werden, da es ansonsten zu einer Adsorption des Wirkstoffes Diazepam an PVC kommen kann.

Wie lange sollten Sie Diazepam-Lipuro anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Diazepam-Lipuro eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Diazepam-®Lipuro die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (s. Nebenwirkungen).

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im allgemeinen kurzfristiger angewendet.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Diazepam-Lipuro in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte und versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachvergiftung durch möglich Einnahme / Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluß von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen:

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut (Zyanose), Bewußtlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten."

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diazepam-Lipuro auftreten?

Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie häufig rechnen:

Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerzen, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme von Diazepam (anterograde Amnesie) auftreten.

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Diazepam-Lipuro ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Selten kommt es zu Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall), Gelbsucht, Harnverhaltung, Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Niedergeschlagenheit (Depression), Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses und bei Frauen zu Störungen der Regelblutung, Appetitzunahme, Mundtrockenheit, allergische Hautveränderungen (wie z. B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag) sowie Atmungsdämpfung.

Die atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. . Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das Gehirn wirkenden Medikamenten zu beachten.

Bei mehrtägiger Verabreichung von Diazepam-Lipuro in sehr hoher Dosierung, wie z. B. bei Wundstarrkrampf (Tetanus), kann es zu kolikartigen Bauchschmerzen und Durchfall kommen.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Diazepam-Lipuro können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.

Bei längerer und wiederholter Anwendung von Diazepam-Lipuro kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, daß Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen"), wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität (Selbstmordneigung), Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, eintritt. Treten derartige Reaktionen auf, sollte die Behandlung mit Diazepam-®Lipuro beendet werden.

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2 – 4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern (s. auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum Blutdruckabfall sowie Atem- und Herzstillstand kommen.

Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu Reizerscheinungen und Schmerzen am Ort der Injektion führen.

Das in Diazepam-Lipuro enthaltene Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Packung ist seitlich aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Diazepam-Lipuro enthält kein Konservierungsmittel. Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle unter sterilen Kautelen aufgezogen und injiziert werden, da Fettemulsionen das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.

Verbleibende Restmengen der Emulsion müssen verworfen werden.

Wie ist Diazepam-Lipuro aufzubewahren?

Vor Licht schützen!

Nicht über 25C aufbewahren!

Ein Gefrieren der Emulsion muss vermieden werden.

Wann ist Diazepam-Lipuro auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Nach Gefrieren der Emulsion.

Stand der Information

August 2006

Hinweis

Die Diazepam-Fettemulsion Diazepam-®Lipuro wurde zur besseren Venenverträglichkeit entwickelt, da Diazepam als Nichtfettemulsion bei intravenöser Verabreichung häufig zu lokalen Thrombophlebitiden führt.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen (Anfeilen nicht erforderlich):

Packungsgrößen

10 Ampullen zu 2 ml

10 x 10 Ampullen zu 2 ml