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• 23.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Diazepam

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml beachten?

3.    Wie ist Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml wird angewendet

-    zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation).

-    zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

-    zur Behandlung des Status epilepticus

-    zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (Zustände mit erhöhtem Muskeltonus)

-    bei Wundstarrkrampf (Tetanus)

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml beachten? Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren

-    bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder mit Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

-    bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

-    bei Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zerebellare Ataxien)

-    bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung

-    bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)

-    bei schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus)

-    bei Frühgeborenen oder Neugeborenen bis zu einem Alter von 1 Monat wegen des Gehalts an Benzylalkohol

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml anwenden

-    wenn bei Ihnen hirnorganische Veränderungen vorliegen

-    bei Kreislauf-, Herz- und Atemschwäche

-    bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

-    bei Patienten mit allergischen Hauterkrankungen, vermehrter Gefäßdurchlässigkeit und Blutbildungsstörungen

-    wenn Sie an Epilepsie leiden (durch plötzliches Absetzen von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml können Krampfanfälle ausgelöst werden)

Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr!) geboten.

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

T oleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.

Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, außer bei akuten Entzugsreaktionen, Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml nicht anwenden.

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml beendet werden.

Psychosen

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewendet werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).

Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml sollte nur bei zwingendem Grund erfolgen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diazepam bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht untersucht. Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml sollte in dieser Altersklasse nur mit großer Vorsicht und nur wenn keine anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, angewendet werden.

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen oder Neugeborenen (siehe unter „Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml darf nicht angewendet werden“).

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe 3. unter „Besondere Patientengruppen“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung anpassen (siehe 3. unter „Besondere Patientengruppen“).

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml darf nicht angewendet werden von Patienten mit schweren Leberschäden (siehe unter „Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml darf nicht angewendet werden“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:

-    Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

-    Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

-    Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle

-    angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)

-    Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form der Narkolepsie (Natriumoxybat)

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV (HIV-Protease Inhibitoren)

Bei Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml verlängert und verstärkt werden:

-    Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren)

-    Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung)

-    Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-    Fluvoxamin und Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:

-    Schmerzmittel vom Opiat-Typ (Es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen)

-    Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien) (Insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma)

Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml bewirkte Beruhigung auf.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit)

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)

In seltenen Fällen kann durch Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml der Abbau von Phenytoin im Körper gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin können den Abbau von

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml beschleunigen.

Andere Arzneimittel

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (zentral wirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker), blutgerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft (Antikoagulanzien, herzwirksame Glykoside) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie solche Dauerbehandlungen erhalten.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Behandlung mit Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml den Konsum von Alkohol, da durch Alkohol die Wirkung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

In der Schwangerschaft sollte Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit.

Eine längerfristige Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Verabreichung größerer Dosen vor oder während der Geburt kann beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „Floppy-Infant-Syndrom“) hervorrufen.

Während der Stillzeit sollte Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml nicht angewendet werden, da Diazepam, der Wirkstoff in Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml, und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml enthält Ethanol und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 13,12 Vol.-% Alkohol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml kann auch im Rahmen der Behandlung bei Störung der Wirkstoffaufnahme im Magen-Darm-Trakt angezeigt sein, wenn mit oraler Anwendung kein Behandlungserfolg zu erzielen ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Im Allgemeinen können zwischen 1-4-mal täglich 1-2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.v. oder i.m. verabreicht werden. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Dosis vor wiederholter Anwendung zu reduzieren.

Zur Beruhigung und Vorbereitung vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (Prämedikation/postoperative Medikation)

•    Zur Operationsvorbereitung erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

-    am Vorabend: 1-2 Ampullen Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 10-20 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.)

-    1 Stunde vor Narkoseeinleitung: Injektion von 1 Ampulle Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.)

-    bzw. 10 min vor Narkosebeginn: 54-1 Ampulle Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 5-10 mg Diazepam) in eine Vene (i.v.)

Kinder erhalten 1 Stunde vor Narkoseeinleitung: 0,5-2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 2,5-10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.).

•    Die Narkoseeinleitung erfolgt

-    bei Erwachsenen mit 0,2-0,35 mg Diazepam/kg Körpergewicht in die Vene (i.v.)

-    bei Risikopatienten fraktioniert

-    bei Kindern mit 0,1-0,2 mg Diazepam/kg Körpergewicht (i.v.)

Die beste Methode, um die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer initialen Injektion von 1 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 5 mg Diazepam) mit anschließend wiederholten Dosen von 0,5 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 2,5 mg Diazepam). Die Reaktion des Patienten muss nach jeder zusätzlichen Injektion von 2,5 mg während der jeweils folgenden 30 Sekunden beobachtet werden, bis man ein Schließen der Augenlider feststellt. Es sollten jedoch keine höheren Dosen als 0,35 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

•    Nach der Operation

erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 1-2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 5-10 mg Diazepam) intramuskulär. Für Kinder ist die Dosis zu reduzieren.

Zur Dosierung bei Prämedikation für Kinder, die sich nach Alter und Gewicht richtet, empfiehlt sich die Dosierung nach dem Gewicht (0,1-0,2 mg/kg Körpergewicht) zu verwenden (nach Pichlmayr):

Alter (Monate/Jahre)	Körpergewicht (kg)	Diazepam-Dosis* (mg Diazepam bzw. ml Injektionslösung)
bis 3 Monate	3-5,5	-
4-6 Monate	6-7	0,5 mg = 0,1 ml
6-8 Monate	8-9	1 mg = 0,2 ml
12 Monate	10	2 mg = 0,4 ml
24 Monate	12	5 mg = 1 ml
2-3 Jahre	12-14	5 mg = 1 ml
3-5 Jahre	14-18	5 mg = 1 ml

5-8 Jahre	18-25	7.5 mg = 1.5 ml
8-10 Jahre	25-30	7.5 mg = 1.5 ml
10-12 Jahre	30-35	10 mg = 2 ml
12-15 Jahre	35-40	10 mg = 2 ml

•    5 mg = 1 ml bzw. 10 mg = 2 ml = 1 Ampulle Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml Sofortbehandlung bei akuten Spannungs-, Errcgungs-. Angst- und Unruhezuständen

•    Erwachsene

erhalten 0.4-2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 2-10 mg Diazepam) i.v. (bzw. 0.1-0.2 mg/kg Körpergewicht i.v.). Je nach Bedarf kann diese Gabe nach 3-4 oder auch 8 Stunden bis zum Abklingen der Symptome wiederholt werden.

•    Kinder (über 1 Monat)

erhalten 0.2-0.4 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 1-2 mg Diazepam) i.v. oder i.m. je nach Schwere der Erkrankung. Falls unbedingt erforderlich. erfolgt eine Wiederholung nach 3-4 Stunden. sofern keine stärker sedierende Begleitmedikation vorangegangen ist.

Behandlung von epileptischen Krampfanfällen in Serie (Status epilepticus)

•    Erwachsene

erhalten anfänglich 1-2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.v.. oder falls i.v. nicht möglich. i.m. injizieren.

Falls erforderlich. Wiederholung nach 30-60 min oder alle 10-15 min bis maximal 3 Ampullen Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 30 mg Diazepam). Evtl. Dauertropfinfusion (Maximaldosis 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden).

•    Kinder über 5 Jahre (ab 22 kg    Körpergewicht)

erhalten 0.2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 1 mg Diazepam) langsam i.v. alle 25 min bis maximal 1 Ampulle Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 10 mg Diazepam).

•    Kinder ab 3 Jahren (ab    15    kg Körpergewicht)

erhalten 1-2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 5-10 mg Diazepam) langsam i.v.

•    Kinder bis 3 Jahre (bis 15 kg Körpergewicht)

erhalten 0.4-1 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 2-5 mg Diazepam) langsam i.v. oder 1-2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 5-10 mg Diazepam) i.m.

Die Maximaldosis für Kinder beträgt 2 Ampullen Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 20 mg Diazepam). Die Behandlung kann. falls erforderlich. nach 2-4 Stunden wiederholt werden.

Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung

Sofern die orale oder rektale Anwendung nicht möglich ist. genügen bei Erwachsenen in der Regel anfangs 1-2-mal täglich 1 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 5-10 mg Diazepam täglich) i.m.

Falls erforderlich. können 1-mal täglich 1-2 Ampullen Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 10-20 mg Diazepam) i.m. verabreicht werden.

Kinder erhalten je nach Alter und Gewicht 0.4-2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 2-10 mg Diazepam) i.m.

Die Behandlung sollte vorzugsweise abends erfolgen. Bei Bedarf erfolgt die Fortsetzung der Behandlung mit oral einzunehmenden Präparaten.

Behandlung von Wundstarrkrampf (Tetanus)

In der Regel erhalten Kinder 0.4-1 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 2-5 mg Diazepam) und Erwachsene 2 ml Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml (entsprechend 10 mg Diazepam)

-    je nach Schweregrad - alle 1-8 Stunden i.v., per Infusion oder Sonde (evtl. auch rektal) oder eine i.v.-Dauertropfinfusion bis zu 3-4 mg Diazepam/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Besondere Patientengruppen

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislaufund Atemschwäche sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen: Anfänglich nicht mehr als die Hälfte der angegebenen üblichen Dosierung bzw. 2-mal täglich 2,5 mg Diazepam i.m. oder i.v. Eventuell erforderliche Dosissteigerungen sollten schrittweise erfolgen und sollten sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die parenterale Einzeldosis sollte 5 mg Diazepam nicht überschreiten.

Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere zentral wirksame Arzneimittel erhalten.

Bei stark erniedrigter Plasmaeiweißkonzentration empfiehlt sich eine Halbierung aller Dosen (Initial-und Folgedosen).

Für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder empfiehlt sich die Anwendung von rektal oder oral anzuwendenden Darreichungsformen (Zäpfchen oder Lösung).

Art der Anwendung

Die Injektionslösung wird langsam intravenös (nicht mehr als 1 mg/min) in eine Vene mit großem Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2-5 min am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert.

Bei Injektionen in eine zu kleine Vene können Irritationen an der Venenwand (auch Thrombophlebitis) auftreten. Vor allem bei einer zu schnellen Injektion kann es zu Brennen und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle kommen.

Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!). Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu Reizerscheinungen und Schmerzen am Ort der Injektion führen.

Wegen der ausgeprägten muskelrelaxierenden Wirkung sollten die Patienten nach der Injektion für eine angemessene Zeit unter Beobachtung bleiben.

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Besonders bei Kindern, kreislauflabilen und älteren Patienten sollten deswegen Maßnahmen zur Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion vorgesehen werden.

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Injektionslösungen in der Injektionsspritze gemischt werden!

Der Inhalt der Ampulle muss klar sein. Auch bei vorschriftsmäßiger Lagerung kann eine Trübung auftreten. In solchen Fällen darf der Inhalt nicht mehr verwendet werden.

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung kann mit folgenden wässrigen Infusionslösungen gemischt werden:

-    500 ml Glukoselösung 5 % (Braun)

-    500 ml Glukoselösung 10 % (Braun)

-    500 ml isotonische Kochsalzlösung (Fresenius)

Infusionsbeutel aus PVC sollten nicht verwendet werden. Das Zuspritzen sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Die Mischungen sollten innerhalb von 24 Stunden (Lagerung bei + 5 °C) verbraucht sein.

Bei laufenden Infusionen aus Elektrolytlösungen, wie isotonischer Natriumchloridlösung, Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %, Ringer- sowie Ringerlaktatlösung kann die Injektionslösung bei vorübergehender Unterbrechung der Infusion in die untere Injektionskammer des Infusionsbesteckes eingespritzt werden.

Dauer der Anwendung

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung.

Die Anwendungsdauer ist in der Regel bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgabe oder wenige Tage zu beschränken. Sollte in Ausnahmefällen eine ununterbrochene länger dauernde Anwendung (länger als 1 Woche) erforderlich sein, so ist beim Absetzen die Dosis schrittweise zu reduzieren. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Arzneimitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen mit blau-roter Färbung von Haut und Schleimhaut, Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand oder Herzstillstand kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2-4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

-    Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit). Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

-    Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen

-    Kopfschmerzen, Verwirrtheit

-    Niedergeschlagenheit (Depression). Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden.

-    Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) (siehe 2. unter „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

-    Änderung des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido)

-    Zittern

-    Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss

-    Inkontinenz, Harnverhaltung

-    Erniedrigter Blutdruck, Veränderung des Pulsschlags

-    Allergische Hautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

-    Verlangsamung des Herzschlages

-    Gelbsucht

-    Stimmritzenkrampf, Brustschmerzen, Atemdämpfung einschließlich Atemstillstand. Die atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das Gehirn wirkende Arzneimittel zu beachten.

-    Appetitzunahme

-    Störungen der Regelblutung bei Frauen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Drehschwindel (Vertigo)

-    Muskelschwäche

-    Erhöhte Werte für bestimmte Enzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase)

-    Herzrhythmusstörungen, Herzversagen einschließlich Herzstillstand

-    Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Diazepam nicht nach Vorschrift angewendet wurde)

Bei älteren Patienten wurde unter Benzodiazepin-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche beobachtet.

In hohen Dosierungen, insbesondere bei Langzeitanwendung - die für Injektionen kaum in Frage kommt -, können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.

Unter der Behandlung mit Arzneistoffen aus der Gruppe der so genannten Benzodiazepine sind ferner aufgetreten: EEG-Veränderungen, Blutbildveränderungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Fieber, Starre, Orientierungsstörungen und Euphorie.

Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen.

Bei Injektionen in eine zu kleine Vene können Irritationen an der Venenwand (auch oberflächliche Venenentzündung) auftreten. Vor allem bei einer zu schnellen Injektion kann es zu Brennen und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle kommen.

In seltenen Fällen können Injektionen in den Muskel zu Reizerscheinungen und Schmerzen an der Injektionsstelle führen.

Die Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe

2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml kann es zur Abnahme der Wirkung (sog. Toleranzentwicklung) kommen (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktionen“) eintritt, wie z. B. akute Erregungszustände, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Suizidalität (Selbstmordneigung), Schlafstörungen, Wutanfälle, vermehrte Muskelkrämpfe, Albträume und lebhafte Träume (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen bzw. Entzugssymptomen auftreten (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und den Ampullen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch Rest verwerfen!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoff ist Diazepam.

Jede Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Diazepam.

Enthält 30 mg Benzylalkohol pro 2 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure, Benzylalkohol, Natriumbenzoat, Propylenglykol, Ethanol (13,12 Vol.-%), Wasser für Inj ektionszwecke.

Wie Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml ist eine klare, farblose bis leicht grün-gelbliche Lösung. Diazepam-ratiopharm® 10 mg/2 ml ist in Packungen mit 5 und 25 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100GödöUö Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

April 2014

Zur Beachtung durch den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen.

Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1.    Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

2.    Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3.    Eine unkontrollierte, längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4.    Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Anwendungen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5.    Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerungen von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6.    Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und wenden Sie diese nicht an, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

Versionscode: Z05

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