Document: 14.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten

Tabletten

Wirkstoff: Diazepam 10 mg

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 10 mg Diazepam.

Sonstige Bestandteile:

Lactose, Maisstärke, Cellulosepulver, Copovidon, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30

www.ratiopharm.de

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Die Einnahme von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Diazepam-Wirkungen erwünscht sind.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

- Zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation).

- Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (erhöhtem Muskeltonus).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten nicht einnehmen?

Sie dürfen Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten nicht einnehmen bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Diazepam oder anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile

- Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen)

- bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Wann dürfen Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten nur unter besonderer Vorsicht anwenden bei

- akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

- Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zerebellare Ataxien)

- akuter Steigerung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom, grüner Star)

- bei schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus)

- bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndromen)

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft sollten Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit.

Eine längerfristige Einnahme von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Verabreichung größerer Dosen vor oder unter der Geburt kann beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. “Floppy-Infant-Syndrom”) hervorrufen.

Während der Stillzeit sollten Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten nicht anwenden, da Diazepam, der Wirkstoff in Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten, und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten auszuschließen. Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Einnahme unter Krankenhausbedingungen.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten besitzen eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Bei längerer Einnahme werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Worauf müssen Sie noch achten?

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen. Spätestens nach 4-wöchiger Einnahme soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2-3 Wochen.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Nehmen Sie Benzodiazepin enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren) oder Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung) kann die Wirkung von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten verstärkt und verlängert werden.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten bewirkte Beruhigung auf.

Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten können die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinson’sche Krankheit]) hemmen.

In seltenen Fällen kann durch Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten der Stoffwechselabbau (Metabolismus) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien) gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den Stoffwechselabbau von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten beschleunigen.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper (Elimination) müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Wie viel von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten und wie oft sollten Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten anwenden?

- Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände

Behandlung außerhalb des Krankenhauses

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre nehmen zu Beginn der Behandlung 1-mal ½ Tablette Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Diazepam) pro Tag ein. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 2-mal ½ Tablette oder 1-mal 1 Tablette Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.

Stationäre Behandlung

Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen kann die Dosis schrittweise auf 3-bis 6-mal 1 Tablette Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten (entsprechend 30-60 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden.

- Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 2- bis 4-mal ½ Tablette Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten (entsprechend 10-20 mg Diazepam) pro Tag ein.

Zur Fortsetzung der Behandlung genügt 1- bis 2-mal ½ Tablette Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten (entsprechend 5-10 mg Diazepam) pro Tag.

- Zur Beruhigung und Operationsvorbereitung in Anästhesiologie und Chirurgie bzw. danach (Prämedikation/postoperative Medikation)

Am Vorabend der Operation

Erwachsene erhalten 1-2 Tabletten Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten (entsprechend 10-20 mg Diazepam).

Nach der Operation

Erwachsene erhalten ½-1 Tablette Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten (entsprechend 5-10 mg Diazepam), ggf. ist Wiederholung möglich.

Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion sowie Kinder über 7 Jahre und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs eine ¼ Tablette Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten bis maximal eine ½ Tablette Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten (entsprechend 2,5-5 mg Diazepam). (Hierfür stehen gegebenenfalls niedriger dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung.)

Wie und wann sollten Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten einnehmen?

Nehmen Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (die Tabletten sind teilbar).

Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten hauptsächlich abends einnehmen.

Bei der stationären Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie bei der Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung sollten Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten über den Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Abends sollten Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen einnehmen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Wie lange sollten Sie Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Einnahme von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Einnahme nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten angezeigt ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten nicht länger als 4 Wochen anwenden.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe “Nebenwirkungen”).

Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: “Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten.”

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten auftreten?

Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie häufig rechnen:

Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerzen, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme von Diazepam (anterograde Amnesie) auftreten.

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangseffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Selten kommt es zu Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall), Gelbsucht, Harnverhaltung, Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Niedergeschlagenheit (Depression), Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses und bei Frauen zu Störungen der Regelblutung, Appetitzunahme, Mundtrockenheit, allergischen Hautveränderungen (wie z. B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag) sowie Atmungsdämpfung.

Die atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das Gehirn wirkenden Medikamenten zu beachten.

Bei mehrtägiger Verabreichung des Arzneimittels in sehr hoher Dosierung kann es zu kolikartigen Bauchschmerzen und Durchfall kommen.

In hoher Dosierung und bei längerer Einnahme von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.

Bei längerer oder wiederholter Einnahme von Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr (“paradoxe Reaktionen”), wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität (Selbstmordneigung), Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, eintritt.

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Einnahme können nach ca. 2-4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein “Benzodiazepin”.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Stand der Information

August 2004

Achten Sie stets darauf, Diazepam-ratiopharm^® 10 mg Tabletten so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Versionscode Z01