Diclac Dolo 12,5mg
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclac® Dolo 12,5 mg
Wirkstoff: Diclofenac-Kalium
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 12,5 mg Diclofenac-Kalium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Fieber
Hinweis
Diclac® Dolo 12,5 mg soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre zu Beginn 2 Filmtabletten, danach je nach Bedarf 1 oder 2 Filmtabletten alle 4-6 Stunden ein. Dabei soll jedoch die Höchstmenge von 6 Filmtabletten (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.
Diclac® Dolo 12,5 mg soll nur kurzfristig angewendet werden.
Ohne Rücksprache mit dem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen 4 Tage, bei Fieber 3 Tage.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Filmtabletten nicht zum oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Diclac® Dolo 12,5 mg darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, Soja, Erdnuss, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel
- bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
- bei Magen- und Darm-Geschwüren
- bei gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
- während des letzten Schwangerschaftsdrittels (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen Diclac® Dolo 12,5 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diclac® Dolo 12,5 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- bei induzierbaren Porphyrien
- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease).
Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darm-Geschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
- bei vorgeschädigter Niere
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei älteren Patienten.
Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Diclac® Dolo 12,5 mg können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige Überwachung ist daher erforderlich.
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (so genannte Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktive) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit Heuschnupfen-artigen Erscheinungen) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Diclac® Dolo 12,5 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.
Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Diclac® Dolo 12,5 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (so genanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Wenn gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers angewendet werden, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Diclac® Dolo 12,5 mg kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diclac® Dolo 12,5 mg und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Die Einnahme von Diclac® Dolo 12,5 mg kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch eine Beeinflussung der Ovulation die Fertilität von Frauen beeinträchtigen. Diese Effekte sind nach Beendigung der Behandlung reversibel.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithium/Digoxin/Phenytoin
Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac den Blutspiegel von Lithium, Digoxin oder Phenytoin erhöhen.
Diuretika/Antihypertonika
Eine Abschwächung der Wirkung von Diuretika und Antihypertonika ist möglich. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika ist eine besondere Kontrolle der Serumkaliumwerte nötig, da Diclofenac zu einer Hyperkaliämie führen kann.
ACE-Hemmer
Diclofenac kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Antiphlogistika
Die gleichzeitige Gabe von Kortikoiden oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.
Methotrexat
Vorsicht ist angezeigt, wenn nichtsteroidale Antiphlogistika weniger als 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat angewendet werden, weil die Konzentration von Methotrexat im Blut steigt und damit seine toxische Wirkung zunehmen kann.
Ciclosporin
Die Wirkung von nichtsteroidalen Antiphlogistika auf die renalen Prostaglandine der Niere kann die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.
Chinolon-Antibiotika
Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antiphlogistika zurückzuführen waren.
Antikoagulanzien
Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen (Kontrolle des Gerinnungsstatus).
Antidiabetika
Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypo- und hyperglykämische Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetika-Dosierung nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Die Einnahme von Diclac® Dolo 12,5 mg zu den Mahlzeiten verringert die Resorption von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Filmtabletten nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
Daten aus epidemeologischen Studien geben Anlass zu Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und Missbildungen nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Phase der Schwangerschaft.
Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer ansteigt. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden reproduktionstoxische Effekte beobachtet (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft darf Diclofenac nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht schwanger zu werden, angewendet wird oder wenn Diclofenac während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe
- beim Fetus zu kardiopulmonaler Schädigung (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension) und/oder renaler Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
- bei der Mutter und dem Kind zu einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
- bei der Mutter zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, die in einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang resultieren kann,
führen.
Folglich ist Diclofenac während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens im Allgemeinen nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Wirksubstanz Diclofenac kann gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Deshalb kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (³ 1/10)
Häufig (³1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (³1/1.000 bis < 1/100)
Selten (³1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittlwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciits) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Diclac® Dolo 12,5 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiös-antibiotische Therapie vorliegt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Sehr selten:hämolytische Anämie
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel
Sehr selten:Sensibilitätsstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Albträume, Zittern, Depressionen und andere psychotische Reaktionen
Sehr selten wurde unter Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.
Erkrankungen von Augen, Ohren, Labyrinth und sonstiger Sinnesorgane
Sehr selten:Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und reversible Hörstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung
Herzerkrankungen
Sehr selten:Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Hypertonie und Herzinsuffizienz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können
Häufig:Dyspepsie, Blähungen, Bauchkrämpfe, Anorexie sowie Magen- oder Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch
Selten:Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall
Sehr selten:aphtöse Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, membranartige intestinale Strikturen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Obstipation
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:Erhöhung der Serum-Transaminasen (SGOT und SGPT)
Selten:Leberschäden, darunter Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, sehr selten fulminant, auch ohne Prodromalsymptome
Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
Bauchspeicheldrüse
Sehr selten:Pankreatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
Selten:Urtikaria oder Alopezie
Sehr selten:Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura einschließlich allergischer Purpura und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythrodermie)
Erkrankungen der Niere
Sehr selten:akute Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Proteinurie, Hämaturie oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose)
Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.
Andere Organsysteme
Gelegentlich: periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion
Selten:schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
Sehr selten:Vaskulitis und Pneumonitis
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Deutliche Überdosierungen von Diclofenac wurden nur in Einzelfällen berichtet. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung sind Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich.
Maßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die therapeutischen Maßnahmen bei Überdosierung sind wie folgt:
Nach dem Verschlucken sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.
Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination nichtsteroidaler Antiphlogistika wegen ihrer hohen Proteinbindung wahrscheinlich nicht hilfreich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen
ATC-Code: M01AB (nichtsteroidale Antiphlogistika u. Antirheumatika) und N02B (Analgetika und Antipyretika)
Diclac® Dolo 12,5 mg enthält als Wirkstoff das Kaliumsalz des Diclofenac, einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum und Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.
Der Wirkungseintritt von Diclac® Dolo 12,5 mg Filmtabletten erfolgt rasch, weshalb sie besonders zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen und zur Fiebersenkung geeignet sind.
Die Wirksamkeit beruht in erster Linie auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Prostaglandine spielen eine wesentliche Rolle als Verursacher von Entzündungen, Schmerzen und Fieber.
In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac in vitro keine Hemmung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation von Diclac® Dolo 12,5 mg wird Diclofenac schnell und von der Magenfüllung abhängig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden bei Einnahme auf nüchternen Magen im Mittel nach 35 Minuten (Median-Wert) erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt. Nur 35-70 % des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.
Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich im Tierversuch vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Diclofenac. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Diclofenac gefunden. Diclofenac führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Calciumhydrogenphosphat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
Povidon K29-32
hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug
entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Poly(vinylalkohol)
Talkum
Xanthangummi
Farbstoff Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Al/PVDC- oder Al/Al-Durchdrückpackungen
Packungen mit
10, 20 und 30 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
61650.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
14.11.2006
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2006
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig