Diclac Schmerzgel
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Diclac® Schmerzgel 1 % Gel
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Diclac Schmerzgel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclac Schmerzgel beachten?
3. Wie ist Diclac Schmerzgel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclac Schmerzgel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DICLAC SCHMERZGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diclac Schmerzgel enthält mit Diclofenac-Natrium einen Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).
Anwendungsgebiet bei Erwachsenen
Diclac Schmerzgel wird angewendet zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei
• Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
• rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Entzündungen im Muskel-und Kapselbereich)
• degenerativen Erkrankungen der peripheren Extremitätengelenke
• oberflächlicher Venenentzündung (Thrombophlebitis superficialis).
Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren
Zur Kurzzeitbehandlung
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLAC SCHMERZGEL BEACHTEN?
Diclac Schmerzgel darf nicht angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, plötzlich auftretender Nasenschleimhautentzündung oder Hautreaktionen (Nesselsucht) nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, wie nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR), reagiert haben
• auf Hautwunden bzw. offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Diclac Schmerzgel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclac Schmerzgel anwenden.
Wenn Diclac Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.
Sie können einen Verband benutzen, jedoch von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes (dicht abschließender verband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclac Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (so genannten Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzoder Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von Diclac Schmerzgel durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut-und Schleimhautschwellung (so genanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.
In diesem Fall darf Diclac Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt, wenn Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Sollte während der Behandlung mit Diclac Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
Diclac Schmerzgel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Diclac Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Anwendung von Diclac Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von Diclac Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Diclac Schmerzgel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Siclac Schmerzgel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.
Stillzeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Diclac Schmerzgel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST DICLAC SCHMERZGEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Diclac Schmerzgel wird 3- bis 4-mal täglich auf die betroffene Körperregion aufgetragen. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel (10-40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.
Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung. Nicht einnehmen!
Diclac Schmerzgel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle. Bei Venenentzündung nicht mit Druck einreiben.
Verwenden Sie Diclac Schmerzgel nur auf unverletzter Haut. Offene Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Diclac Schmerzgel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclac Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Vor der Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes wird abgeraten.
Zur Unterstützung des Eindringens des Wirkstoffes ist die Anwendung von Diclac Schmerzgel mittels Iontophorese möglich; Diclac Schmerzgel ist hierbei unter der Kathode (negativ geladene Iode) aufzutragen.
Dauer der Anwendung
In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Bei einer längerfristigen Anwendung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Dieser entscheidet dann in Abhängigkeit von Indikation und Symptomen über die Anwendungsdauer.
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Patienten bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).
Jugendliche (ab 14 Jahren)
Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.
Wenn Sie eine größere Menge von Diclac Schmerzgel angewendet haben als Sie sollten
Da bei der äußerlichen Anwendung von Diclac Schmerzgel der Gesamtorganismus weitgehend verschont wird, ist auch bei großflächiger und länger dauernder Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlichem Verschlucken von Diclac Schmerzgel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.
Wenn Sie die Anwendung von Diclac Schmerzgel vergessen haben
Wurde einmal die Anwendung von Diclac Schmerzgel vergessen, wenden Sie Diclac Schmerzgel entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: pulsterartiger Hautausschlag
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht); Gesichtsschwellung (Angioödem)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich
Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)
Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Wassereinlagerungen (Ödem) Selten: Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
Sehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)
Wenn Diclac Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie Diclac Schmerzgel nicht weiter an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DICLAC SCHMERZGEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Diclac Schmerzgel 9 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Diclac Schmerzgel enthält Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium
1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniak, Carbomer (980), Decyloleat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), (3-sn-Phosphatidyl)cholin, Propan-2-ol, RRR-alpha-Tocopherol, Geruchsstoffe, gereinigtes Wasser
Wie Diclac Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbes, glattes, homogenes Liposomen-Emulsionsgel
Diclac Schmerzgel ist in Packungen mit 50 g, 100 g und 150 g Gel erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG
Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax.: (08024) 908-1290 e-mail:
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben