Diclo-Ct Akut 140 Mg Schmerzpflaster
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflaster
140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 wirkstoffhaltiges Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol und Propylenglycol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
wirkstoffhaltiges Pflaster
10 x 14 cm großes Pflaster mit einer weißen bis leicht bräunlichen Paste, als gleichmäßige Schicht auf unverwebtes Gewebe aufgebracht und mit einer abziehbaren Schutzfolie versehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Lokale symptomatische Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Bei Erwachsenen sollte 2-mal täglich, jeweils morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle appliziert werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 2 wirkstoffhaltige Pflaster.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
Den Beutel mit den wirkstoffhaltigen Pflastern entlang der Markierung aufschneiden. Ein wirkstoffhaltiges Pflaster herausnehmen und den Beutel durch Druck auf den Verschluss sorgfältig wieder verschließen. Die Schutzfolie von der Klebefläche des wirkstoffhaltigen Pflasters abziehen. Das wirkstoffhaltige Pflaster auf die schmerzende Stelle aufkleben. Falls nötig, kann es mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit einem Okklusivverband angewendet werden.
Dauer der Anwendung
Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflastersollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet werden.
In der Regel ist eine Anwendung über 1 Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Kinder
Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflastersollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altergruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Gegenanzeigen
Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflaster darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika)
- bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglycol oder Butylhydroxytoluol
- auf offenen Verletzungen, Verbrennungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen
- im letzten Drittel der Schwangerschaft
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit einem Okklusivverband angewendet werden.
Nebenwirkungen lassen sich vermindern, wenn man die minimal wirksame Dosis über den kürzest möglich Zeitraum anwendet.
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien oder einer Allergie auf Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR leiden oder wenn diese in ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind. Das wirkstoffhaltige Pflaster ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die unter Asthma oder chronischem Asthma leiden, bei denen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere Arzneistoffe aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer ausgelöst wurden (siehe Abschnitt 4.3).
Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die wirkstoffhaltigen Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Ulcus pepticum oder Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.
Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflasterenthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflaster sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Angesichts der geringen systemischen Aufnahme bei ordnungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ist es unwahrscheinlich, dass die für orales Diclofenac berichteten Wechselwirkungen auftreten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Diclofenac liegen bei kutaner Anwendung keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflasterim 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung beträgt 2 Pflaster (siehe Abschnitt 4.2).
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflasterkontraindiziert.Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Eine längere Anwendung von Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflasterin der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden und eine Tagesdosierung von 2 Pflastern (siehe auch Abschnitt 4.2) nicht überschritten werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diclo-CT akut 140 mg Schmerzpflasterhat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Häufig können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Brennen, Pruritus, Erythem, Hautausschlag, auch mit Pustel- oder Quaddelbildung, auftreten.
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) kommen.
Bei Patienten, die topische NSAR anwenden, wurde in Einzelfällen über generalisierten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und Reaktionen vom anaphylaktischen Typ sowie Photosensibilisierung berichtet.
Die systemische Aufnahme von topisch appliziertem Diclofenac ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach oraler Gabe von Diclofenac. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und renale Störungen, Bronchospasmus) bei der Anwendung von topischen Darreichungsformen sehr gering im Vergleich zu der Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen, die mit oralen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen verbunden sind. Wenn Diclofenac jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Sollten bei unsachgemäßer Anwendung oder bei akzidenteller Überdosierung (z. B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP-und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus kutanen Zubereitungen wird Diclofenac unvollständig und langsam resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac im steady state sind charakterisiert durch eine kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac vom Pflaster, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends appliziert wird. Nach kutaner Applikation wird Diclofenacmöglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben.
Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzeneimittels unterhalb der Auftragsstelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.
Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist hoch und beträgt 99 %. Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei kutaner Anwendung in gleicher Weise wie nach oraler Gabe. Nach rascher hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird die Substanz zu 2/3 renal, zu 1/3 biliär eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.
In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren nicht klinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
Die konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile: Glycerol, Propylenglycol, Diisopropyladipat, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polyacrylsäure Natriumsalz, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumsulfit, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Aluminium-kalium-bis(sulfat), Hochdisperses Siliciumdioxid, leichtes Kaolin, Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (9 EO-Einheiten), Levomenthol, Weinsäure (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, unverwebtes Polyester-Stützgewebe, Polypropylen-Schutzfolie.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit im ungeöffneten Originalbehältnis: 30 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC aufbewahren!
In der Originalverpackung aufbewahren!
Den Beutel fest verschlossen halten!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Verschweißter, wiederverschließbarer Beutel aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Ethylen- und Methacrylsäurecopolymer mit 5 wirkstoffhaltigen Pflastern.
5 wirkstoffhaltige Pflaster
10 wirkstoffhaltige Pflaster
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Telefon: 0800-800 5017
8. ZULASSUNGSNUMMER
62599.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2013
Von der SPC abweichende bzw. zusätzliche Informationen in der deutschen Fachinformation:
Fachinformation
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
1