^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun­gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, infor­mieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Diclo-saar® 100 mg Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Diclo-saar® 100 mg Suppositorien ist ein schmerzstillendes und Entzündungs-hemmendes Arz­neimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Anwendungsgebiete von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

• chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoi­der Arthritis (chronische Polyarthritis)

• Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wir­bel­säulenerkrankungen

• Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spon­dylarthrosen)

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien beach­ten?

Diclo-saar® 100 mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien nur unter be­stimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ih­ren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien ist erfor­derlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclo­oxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroida­len Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Pa­tienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsym­ptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu je­dem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Er­krankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magen­scheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ge­schwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungs­hemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Anwendung von Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand ver­schlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien sind möglicherweise mit einem geringfü­gig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Über­schreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blut­druck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Be­handlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen ei­ner Überempfindlichkeitsreaktion sollten Diclo-saar® 100 mg Suppositorien abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Diclo-saar® 100 mg Suppositorien sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphy­rie);

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Misch­kollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chroni­schen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege veren­genden Atemwegserkrankungen

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blut­zuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Diclo-saar® 100 mg Suppositorien es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder

Die Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen von Kin­dern mit Diclofenac keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arz­neimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclo-saar® 100 mg Suppositorien können die Wirkung von entwässernden und blutdruck­senkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclo-saar® 100 mg Suppositorien können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Be­handlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwen­dung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien und kaliumsparenden Ent­wässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien mit anderen entzün­dungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlo­gistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blu­tungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreiche­rung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungs­hemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzu­ckerwerte empfohlen.

Bei Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien zusammen mit Nahrungsmit­teln und Getränken

Während der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien sollten Sie möglichst kei­nen Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclo-saar® 100 mg Suppositorien im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an­wenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Diclo-saar® 100 mg Suppositorien wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mut­termilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien in höherer Dosierung zentral­nervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver­kehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie sind Diclo-saar® 100 mg Suppositorien anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten täglich 1 Zäpfchen Diclo-saar® 100 mg Suppositorien (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium).

Art der Anwendung:

Wenden Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Führen Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Supposito­rien über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien angewendet haben, als Sie sollten:

Wenden Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhö­hen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclo-saar® 100 mg Suppositorien benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gege­be­nenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien vergessen haben:

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch Diclo-saar® 100 mg Suppositorien Nebenwirkungen ha­ben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Ma­gen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blu­tungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Ab­schnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbe­schwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Ver­schlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: : „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien ist erforderlich“) sind nach Anwen­dung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behand­lung berichtet.

Arzneimittel wie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien sind möglicherweise mit einem geringfü­gig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzyto­penie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächli­che Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erre­gung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstö­rungen, Desorientierung, Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) ver­ursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe, Inappe­tenz sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schä­digung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (be­stimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauch­speicheldrüse (Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotischen Syndroms möglich (Wasser­ansammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversa­gen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Lichtüber­empfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungs­hemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehören auch Diclo-saar® 100 mg Suppositorien) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Suppositorien Zeichen einer Infek­tion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich ver­schlim­mern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer Hirnhautent­zündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Pa­tienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lu­pus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria),

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckab­fall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen kön­nen, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher re­gelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Diclo-saar® 100 mg Suppositorien aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Streifenpackung ange­gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Angaben

Was Diclo-saar® 100 mg Suppositorien enthalten:

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

1 Suppositorium enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett

Wie Diclo-saar® 100 mg Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße Zäpfchen

Diclo-saar® 100 mg Suppositorien sind in Packungen mit 10 (N1) und 50 (N3) Zäpfchen er­hältlich.

Hersteller/pharm. Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 – 0

Fax: 0 68 94 /971 – 199

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

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