Diclo-Ratiopharm Schmerzgel
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclo-ratiopharm® Schmerzgel Diclofenac-Natrium 10 mg/g Gel
Liposomen-Emulsionsgel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja), Sojaöl Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Leicht gelbliches Emulsionsgel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Schulter-Arm-Syndrom, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
- degenerativen Erkrankungen der Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule
- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Diclo-ratiopharm® Schmerzgel wird 3-mal täglich angewendet. Auf die zu behandelnde schmerzhafte Stelle ist ein ca. 11 cm langer Gelstrang entsprechend 3 g Gel (30 mg Diclofenac-Natrium) aufzutragen. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g Gel, entsprechend 90 mg DiclofenacNatrium.
Nur zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen!
Diclo-ratiopharm® Schmerzgel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclo-ratiopharm® Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusivverbandes wird abgeraten.
Diclo-ratiopharm® Schmerzgel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Diclofenachaltigen Darreichungsformen angewendet werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac-Natrium, Soja, Erdnuss, anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- offene Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Ekzeme oder Schleimhäute
- Kinder und Jugendliche (keine ausreichende Erfahrung)
- letztes Drittel der Schwangerschaft (über längere Zeit und großflächig).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclo-ratiopharm® Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet wurden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandin-Synthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Diclo-ratiopharm® Schmerzgel im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Diclo-ratiopharm® Schmerzgel nicht über längere Zeit und großflächig angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine großflächige und über längere Zeit dauernde Anwendung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Gel zu vermeiden, sollte Diclo-ratiopharm® Schmerzgel in der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
> 1/10 |
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häufig |
> 1/100 bis < 1/10 |
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gelegentlich |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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selten |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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sehr selten |
< 1/10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Atemnot
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten: Magen-Darm-Störungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: lokale Hautreaktionen, z.B. Hautrötungen, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag (auch mit Pustelund Quaddelbildung)
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
Sehr selten: generalisierter Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Gesichtsschwellung (Angioödem), Lichtüberempfindlichkeit
Wenn Diclo-ratiopharm® Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Diclo-ratiopharm® Schmerzgel ist der Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika,
Phenylessigsäurederivat
ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die ProstaglandinSynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption, Verteilung, Gewebespiegel
Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenacs verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-haltigem Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie der Hydratation der Haut.
Nach kutaner Applikation wird Diclofenac möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/ lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Diclofenac liegt bei ungefähr 5 %.
Diclofenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4 %) gebunden. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von 1 %igem Diclofenac-haltigem Gel etwa 100-mal niedriger als nach oraler Therapie mit Diclofenac. Die Plasmaspiegel reichen zur Erklärung der beobachteten therapeutischen Wirksamkeit allein nicht aus. Diese wird vielmehr mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.
Die mehrtägige Anwendung von 1 %igem Diclofenac-haltigem Gel bei entzündeten Handgelenken von Polyarthritikern führte zu ca. 20-70-mal höheren Konzentrationen im Synovialgewebe der behandelten Gelenke als im Plasma. Die gemessene Konzentration von Diclofenac im hierbei untersuchten Synovialgewebe lag zwischen 0,41 und 8,62 mmol/kg. Die Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit überstiegen ebenfalls deutlich die Plasmaspiegelwerte.
Biotransformation, Elimination
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Glukuronidierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig hauptsächlich renal (ca. 70 %), aber auch biliär eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden.
Wirksamkeit und Verträglichkeit
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diclo-ratiopharm® Schmerzgel bei der Behandlung der Fingerarthrose an 267 Patienten dokumentiert. Nach 3-wöchiger Therapie ergab sich eine signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zum Ausgangsschmerz unter Diclo-ratiopharm® Schmerzgel im Vergleich zu Placebo. Sowohl Diclo-ratiopharm® Schmerzgel als auch das entsprechende Placebogel waren gleich gut verträglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien mit 1 %igem Diclofenac-haltigem Gel ergaben keine klinisch relevanten toxikologischen Effekte.
Topische Verträglichkeit
Es wurden Untersuchungen zur Photosensibilisierung und subchronischen Verträglichkeit mit Diclo-ratiopharm® Schmerzgel durchgeführt.
Anzeichen einer Photosensibilisierung gegen Diclo-ratiopharm® Schmerzgel wurden nicht festgestellt. In einer Studie zur subchronischen Verträglichkeit über 14 Tage mit täglicher Applikation auf dasselbe intakte oder skarifizierte Hautareal von Kaninchen wurden sowohl für das als Kontrolle mitgeführte Placebogel als auch für Diclo-ratiopharm® Schmerzgel keine lokalen Hautirritationen beobachtet. In einer klinischen Studie mit 138 Patienten mit Fingerarthrose trat während eines Behandlungszeitraums von 3 Wochen bei 5,8 % der Patienten eine leichte Hautreaktion auf.
Systemische Verträglichkeit Akute Toxizität
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich - unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg Körpergewicht -traten Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-Vitro- und in-Vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Diclofenac. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zum tumorerzeugenden Potential von Diclofenac bei oraler Applikation wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.
Reproduktionstoxikologie
Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen unterhalb der matemal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ammoniak Carbomer 980 Decyloleat
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Octyldodecanol (Ph.Eur.) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)
2-Propanol (Ph.Eur.)
RRR-a-T ocopherol Sojaöl (Ph.Eur.)
Geruchsstoffe Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach dem ersten Öffnen der Tube 9 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube mit Kunststoffverschluss 50 g, 100 g und 200 g (2 x 100 g) Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
25189.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.02.2002
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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