GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclo-Vision sine 1 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Diclo-Vision sine und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclo-Vision sine beachten?

3.    Wie ist Diclo-Vision sine anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Diclo-Vision sine aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diclo-Vision sine und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Entzündungshemmer genannt werden und schmerzlindernde Eigenschaften haben. Die Arzneimittel wirken gegen Entzündungen und Schmerzen.

Diclo-Vision sine wird angewendet:

-    zur Behandlung von entzündlichen Beschwerden nach einer Staroperation,

-    zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei Staroperationen,

-    zur Vorbeugung von Augenschmerzen bei Laser-unterstützten Augenoperationen über bis zu 24 Stunden nach der Operation.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclo-Vision sine beachten?

Diclo-Vision sine darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer nichtsteroidaler Entzündungshemmer zu Asthma, Hautallergien oder einer starken Entzündung in der Nase gekommen ist. Beispiel für nichtsteroidale Entzündungshemmer sind Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam und Nepafenac.

-    bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclo-Vision sine anwenden.

Bitte seien Sie bei der Anwendung von Diclo-Vision sine vorsichtig, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder Blutungsprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.

Ebenso muss die Anwendung von Diclo-Vision sine mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie noch eine andere Augenerkrankung haben (z. B. eine Augeninfektion) oder wenn Sie weitere Arzneimittel am Auge anwenden (insbesondere lokal angewendete Steroide).

Seien Sie mit der Anwendung von Diclo-Vision sine vorsichtig, wenn Sie einen Diabetes mellitus oder eine rheumatoide Arthritis haben oder wenn bei Ihnen in einem kurzen Abstand wiederholte Operationen am Auge erfolgt sind.

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Diclo-Vision sine Sonneneinstrahlung.

Tragen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels keine Kontaktlinsen.

Diclo-Vision sine enthält Borsäure.

Kinder

Diclo-Vision sine wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.

Anwendung von Diclo-Vision sine mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie stillen, kann Diclo-Vision sine in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie direkt nach Anwendung von Diclo-Vision sine einige Zeit verschwommen sehen. Sie dürfen sich dann nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen können.

3. Wie ist Diclo-Vision sine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei Staroperationen:

- Vor der Operation: Die empfohlene Dosis beträgt 3- 5mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge, verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn.

Vorbeugung von Entzündungen bei Staroperationen und Operationen im Bereich des vorderen Augenabschnitts:

-    Vor der Operation: Die empfohlene Dosis beträgt 3- 5mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge, verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn.

-    Nach der Operation: Die empfohlene Dosis beträgt 3- 5mal täglich 1 Tropfen in das operierte Auge. Eine Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen.

Behandlung von Augenschmerzen bei Laser-unterstützten Augenoperationen über bis zu 24 Stunden nach der Operation:

-    Vor der Operation: Die empfohlene Dosis beträgt 2mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge, verteilt über einen Zeitraum von 1 Stunde vor Operationsbeginn.

-    Nach der Operation: Die empfohlene Dosis beträgt 2mal 1 Tropfen in das operierte Auge, verteilt über einen Zeitraum von 1 Stunde nach der Operation, und anschließend 4 Tropfen in das operierte Auge, verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation.

Achten Sie darauf, mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht das Auge oder den Bereich um die Augen zu berühren. Dadurch kann die Spitze des Behältnisses mit Bakterien verunreinigt werden, die eine Augeninfektion verursachen können. Eine Augeninfektion kann das Auge schwer schädigen und sogar zum Verlust des Sehvermögens führen. Um eine mögliche Verunreinigung des Einzeldosisbehältnisses zu vermeiden, darauf achten, mit der Spitze des Behältnisses nichts zu berühren.

Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis mit Diclo-Vision sine ist unverzüglich nach dem Öffnen in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen zu tropfen. Da die Keimfreiheit nach dem Öffnen des jeweiligen Einzeldosisbehältnisses nicht mehr aufrecht erhalten werden kann, muss für jede Anwendung ein neues Behältnis geöffnet werden. Das geöffnete Einzeldosisbehältnis muss direkt nach der Anwendung entsorgt werden.

Wenn Sie weitere Augentropfen anwenden, warten Sie bitte zwischen dem Eintropfen der verschiedenen Präparate etwa 5 Minuten.

Anwendung bei Kindern

Diclo-Vision sine wird bei Kindern nicht empfohlen. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber.

Wie ist Diclo-Vision sine anzuwenden:

1.    Waschen Sie sich vor der Anwendung der Augentropfen die Hände.

2.    Entfernen Sie die Spitze vom Einzeldosisbehältnis.

3.    Achten Sie darauf, dass Sie nichts mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses berühren.

4.    Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.

5.    Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie mit dem anderen Zeigefinder das untere Augenlid nach unten.

6.    Halten Sie die Tropferspitze dicht an das Auge, aber ohne dabei das Auge oder das Augenlid zu berühren. Drücken Sie leicht auf das Einzeldosisbehältnis, so dass ein Tropfen in das Auge fällt.

7.    Entsorgen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung - auch wenn es noch Rest-Lösung enthält.

Bitte befolgen Sie genau diese Anweisungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstanden haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-Vision sine angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser.

Tropfen Sie keine weiteren Tropfen in das Auge, bis es Zeit für die nächste reguläre Anwendung ist. Wenn Sie die Anwendung von Diclo-Vision sine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken - es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Anwendung. Setzen Sie anschließend Ihr normales Anwendungsregime fort. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehrere Anwendungen vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Augenerkrankungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Augenreizung, verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): Augenschmerzen, Juckreiz, Hyperämie, Keratitis punctata.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Hornhautschäden, Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit. Erkrankungen des Immunsystems

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Überempfindlichkeit.

Erkrankungen der Atemwege

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Atemnot, Asthmaanfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diclo-Vision sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Etikett und Einzeldosisbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nach dem Öffnen des Beutels muss das Arzneimittel spätestens nach 28 Tagen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclo-Vision sine enthält

-    Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium, 1 mg/ml.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat, Borsäure, Trometamol und gereinigtes Wasser.

Wie Diclo-Vision sine aussieht und Inhalt der Packung

Diclo-Vision sine ist eine klare, farblose Lösung und in Einzeldosisbehältnissen zu 0,3 ml aus durchsichtigem Polyethylen in aufreissbaren Beuteln verpackt. Jeder Beutel enthält 5 Einzeldosisbehältnisse. Diclo-Vision sine ist in Packungsgrößen von 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml und 50 x 0,3 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH. Lindberghstraße 7, 82178 Puchheim, Deutschland Tel.: +49 89 840 792 30 Fax: +49 89 840 792 40 E-Mail: info@omnivision.de

Hersteller

Novocat Farma, S.A. Av. De las Flores, 29 L7, 08191 Rubi, Barcelona, Spanien.

Tel.: +34 93 588 60 80 Fax: +34 93 588 60 80 info@novocatfarma.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Diclo-Vision sine 1 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Österreich    Diclo-Vision sine 1 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014

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