Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

wendet?

Diclo-Weimer beachten?

Diclo-Weimer, Injektionslösung

Wirkstoff: Diclofenac - Natrium

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Diclofenac:

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Propylenglycol, Acetylcystein,

D-Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Diclo-Weimer ist in Packungen mit 1 Ampulle á 3 mL erhältlich.

1. Was ist Diclo-Weimer und wofür wird es angewendet?

Diclo-Weimer ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

von: hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Telefon: 05151 / 581-0

Fax: 05151 / 581 501

Hersteller

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

Diclo-Weimer wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten starken Schmerzen bei

- akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall;

- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthri­tiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis);

- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulen­erkrankungen;

- Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbel­säulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen);

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach

Verletzungen.

Hinweis: Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme oraler Darreichungsformen bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige In­jektion zur Therapieeinleitung erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Diclo-Weimer

beachten?

Diclo-Weimer darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Diclofenac Natrium oder einem der sonstigen

Bestandteile von Diclo-Weimer sind;

- bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungs-

störungen;

- wenn Sie an Magen- und Darmgeschwüren leiden;

- bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen

Blutungen), bei Vorliegen einer Hirnblutung

(zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven

Blutungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclo-Weimer ist erforderlich

• wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungs- störungen (induzierbare Porphyrien) erkrankt sind;

• wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden leiden oder falls bei Ihnen Hinweise auf Magen- oder Darmgeschwüre vorliegen oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorge­schichte festgestellt wurden;

(Herzinsuffizienz) erkrankt sind sowie bei

• vorgeschädigter Niere oder bei schweren Leberfunktionsstörungen

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• falls Sie an bestimmten Erkrankungen des Immun-systems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.

Falls Sie an Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­schwel-

lungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankun­gen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfek­tionen leiden, oder wenn Sie mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika reagieren, dürfen Sie Diclo-Weimer nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärzt­licher Kontrolle anwenden.

Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, besteht für Sie bei der Anwendung von Diclo-Weimer ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nessel­sucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagie­ren, da für sie bei der Anwendung von Diclo-Weimer

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfind­lichkeitsreaktionen besteht.

Bei längerdauernder Gabe von Diclo-Weimer ist eine regelmäßi­ge Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Diclo-Weimer vor operativen Ein­griffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von Diclo-Weimer eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu be­nachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschafts­drittel sollte Diclo-Weimer nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Diclo-Weimer wegen eines erhöhten Risi­kos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Ge­burt nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nach­teilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Ein­nahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein früh­zeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Diclo-Weimer zentralnervöse Neben­wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Ma­schinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf uner­wartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedie­nen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auf­treten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mit-tels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Diclo-Weimer

Diclo-Weimer darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol

nicht bei Neugeborenen, insbesondere unreifen Frühgeborenen, sowie bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diclo-Weimer beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft);

• Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)oder

• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen:

mögliche Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut, lassen Sie gegebenenfalls die Blutspiegel kontrollieren.

Blutgerinnungshemmende Mittel: lassen Sie gegebenenfalls die Blutgerinnung kontrollieren.

Nierenschädigende Wirkung verstärkt;

schmerzhemmende Mittel): Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht (siehe Abschnitt Nebenwirkungen);

möglich, lassen Sie gegebenenfalls den Kaliumspiegel kontrollieren.

Abschwächung der Wirkung von:

(Antihypertonika) Arzneimitteln;

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Lassen Sie bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber die Blutzuckerwerte kontrollieren.

Die Wirkung von Diclo-Weimer kann wie folgt beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhten Neben-

wirkungsrisiko:

• Probenecid und

• Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung der Gicht):

Ausscheidung von Diclofenac verzögert;

dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclo-Weimer im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Bei Anwendung von Diclo-Weimer zusammen mit Nahrungs-mitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Diclo-Weimer sollte Alkoholgenuß möglichst vermieden werden.

3. Wie ist Diclo-Weimer ANZUWENDEN?

Wenden Sie Diclo-Weimer immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Diclo-Weimer wird tief in den Gesäßmuskel (intra-

glutäal) gespritzt.

Wegen des Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Diclo-Weimer eingehalten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die

übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Behandlung mit Diclo-Weimer sollte als einmalige Injek­tionsbehandlung erfolgen (entspr. 75 mg Diclo-fenac-Natrium). Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darrei­chungsformen oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht überschritten werden.

Wie lange sollten Sie Diclo-Weimer anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclo-Weimer über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Diclo-Weimer zu stark oder zu schwach ist.

Was ist zu tun, wenn Diclo-Weimer in zu großen Mengen

ange­wendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche

Über­dosierung)?

Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentral­nervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Be­nommenheit und Bewußtlosigkeit, bei Kindern auch myo­klonische Krämpfe auftreten. Desweiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren mög­lich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclo-Weimer benach­richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenen­falls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Diclo-Weimer Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von

Diclo-Weimer auftreten, und welche Gegenmaßnahmen

sind gege­benenfalls zu ergreifen?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muß berücksichtigt werden, daß sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Do­sisbereich und der Anwendungsdauer.

Verdauungstrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übel­keit, Erbrechen und Durchfall ist sehr häufig zu rechnen, ebenso mit geringfügigen Magen-Darm-Blutverlus-ten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.

Häufig kann es zu Verdauungsstörungen, Blä­hungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Ma­gen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), gelegentlich zu blutigem Erbre­chen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarz­färbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclo-Weimer absetzen und den Arzt sofort infor­mieren.

Sehr selten wurde berichtet über:

Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösopha­gusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren ein­hergehende Dickdarmentzündungen).

Nervensystem und Sinnesorgane

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel, sind häufig zu erwarten.

Sehr selten wurden Sensibilitätsstörungen, Störun­gen der Geschmacksempfindung, Sehstörungen (Ver­schwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern und Depressionen und andere psychotische Reaktionen mitgeteilt.

Sehr selten sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewußtseinstrübung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden.

Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie Diclo-Weimer ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.

Haut

Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Erytheme, Ekzeme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Haut­blutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syn­drom) kommen in sehr seltenen Fällen vor.

Niere

Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (inter­stitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit

akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.

Sehr selten ist die Entwicklung eines nephroti­schen Syndroms möglich (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclo-Weimer absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Leber

Häufig kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.

Gelegentlich ist mit Leberschäden zu rechnen (Leberent­zündung mit oder ohne Gelbsucht, in sehr seltenen Fällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voran­zeichen).

Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Bauchspeicheldrüse

Sehr selten wurde über eine Entzündung der Bauch­speicheldrüse berichtet.

Blut

Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbildung

kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzu­suchen.

Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blut­körperchen) kommen.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.

In sehr seltenen Fällen kann es auch zu Herzmuskelschwäche (Herz­insuffizienz) kommen.

Sonstige

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckab­fall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vor­kommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder­lich.

Seite 14 von 16 pal-gi-diclo-11-2008