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Diclofenac-Actavis 100 Mg Retardkapseln

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-81-03/06

Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation


DICLO-PUREN®retard Retardkapseln

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 100 mg



Zusammensetzung


Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Retardkapsel enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.


Sonstige Bestandteile: Cellulosepulver, Gelatine, Povidon, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylphtalat, Farbstoffe E 127, E 132, E 171.


Darreichungsformen und Inhalt


20 Retardkapseln (N1)

50 Retardkapseln (N2)

100 Retardkapseln (N3)


Indikationsgruppe


Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel


Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Fujisawa Deutschland GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Berg-am-Laim-Str. 129

40764 Langenfeld 81673 München

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


Anwendungsgebiete



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie DICLO-PUREN®retard nicht einnehmen?


Sie dürfen DICLO-PUREN®retard nicht anwenden bei:


Wann dürfen Sie DICLO-PUREN®retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie DICLO-PUREN®retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:


Sie sollten DICLO-PUREN®retard nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden



Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?


Wird während einer längeren Anwendung von DICLO-PUREN®retard eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte DICLO-PUREN®retard nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf DICLO-PUREN®retard wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?


Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?


Kinder und Jugendliche dürfen DICLO-PUREN®retard nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von DICLO-PUREN®retard durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf DICLO-PUREN®retard nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und unter direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.


Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Gabe von DICLO-PUREN®retard und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).


Bei längerdauernder Gabe von DICLO-PUREN®retard ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei Einnahme von DICLO-PUREN®retard vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeit ohne sicheren Halt beachten?


Da bei der Anwendung von DICLO-PUREN®retard zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Worauf müssen Sie noch achten?


Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von DICLO-PUREN®retard, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können:


Die gleichzeitige Anwendung von DICLO-PUREN®retard und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

DICLO-PUREN®retard kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

DICLO-PUREN®retard kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von DICLO-PUREN®retard und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von DICLO-PUREN®retard und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe „Nebenwirkungen“).

Die Gabe von DICLO-PUREN®retard innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Eine Verzögerung der Ausscheidung von DICLO-PUREN®retard kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?


Während der Anwendung von DICLO-PUREN®retard sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DICLO-PUREN®retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DICLO-PUREN®retard sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viel und wie oft sollten Sie DICLO-PUREN®retard einnehmen?


Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.


Alter

Einzeldosis Retardkapseln DICLO-PUREN® retard

Tagesgesamtdosis Retardkapseln DICLO-PUREN® retard

Erwachsene

1 (entsprechend 100 mg

Diclofenac-Natrium)

1 (entsprechend 100 mg

Diclofenac-Natrium)


Da der empfohlene Tagesdosisbereich je nach Schwere der Erkrankung zwischen 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium liegt, kann bei Bedarf durch zusätzliche Gabe von 50 mg Wirkstoff in einer anderen Darreichungsform die Tagesdosis auf 150 mg erhöht werden.


Wie und wann sollten Sie DICLO-PUREN®retard einnehmen?


Nehmen Sie DICLO-PUREN®retard unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, DICLO-PUREN®retard während der Mahlzeiten einzunehmen.


Wie lange sollten Sie DICLO-PUREN®retard einnehmen?


Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.


Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von DICLO-PUREN®retard über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Nehmen Sie DICLO-PUREN®retard nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.


Was ist zu tun, wenn DICLO-PUREN®retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit DICLO-PUREN®retard benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DICLO-PUREN®retard auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhaut-entzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Verdauungstrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist häufig zu rechnen. Gelegentlich kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), in seltenen Fällen zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen. Sollten stärkere Schmerzen, insbesondere im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie DICLO-PUREN®retard absetzen und den Arzt sofort informieren. In Einzelfällen wurde berichtet über: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen, Darmverengung, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn oder einer mit Geschwüren einhergehenden Dickdarmentzündung), Verstopfung.


Zentrales Nervensystem

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel sind gelegentlich zu erwarten. In Einzelfällen wurden Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühl, Albträume, Zittern und Depressionen mitgeteilt.

In Einzelfällen sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden. Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie DICLO-PUREN®retard ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.


Haut

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, selten Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell Syndrom) kommen in Einzelfällen vor.


Niere

Vereinzelt treten akute Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie), Blut im Harn (Hämaturie) oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose) auf.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie DICLO-PUREN®retard absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Leber

Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten. Selten ist mit Leberschäden zu rechnen (Hepatitis mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.


Bauchspeicheldrüse

In Einzelfällen wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.


Blut

In seltenen Fällen kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen“). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

In Einzelfällen kam es zur hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen)


Sonstige Nebenwirkungen


Selten kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (z. B. periphere Ödeme) kommen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In Einzelfällen wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.

Vereinzelt kann es zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Vereinzelt wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch DICLO-PUREN®retard) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von DICLO-PUREN®retard Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.


Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über +25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren!



Datum der Fassung der Packungsbeilage


März 2006


Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!



DICLO-PUREN retard, Retardkps. KSt 07.03.06 Seite 12 von 12