Document: 19.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Die gleichzeitige Gabe von duravolten 100 mg retard Tabletten und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von duravolten 100 mg retard Tabletten mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokor­tikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die Gabe von duravolten 100 mg retard Tabletteninnerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Kon­zentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthal­ten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anrei­cherung von duravolten 100 mg retard Tabletten im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wir­kungen kommen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechsel­wirkungen zwischen Diclofenac und blutgerinnungs­hemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kon­trolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blut­zuckerspiegels nach Gabe von Diclofe­nac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (anti­diabetischen) Me­dikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Prostaglandin-Analoga wird in einem Einzelfall von myokardialer Nekrose und anaphylaktischem Schock berichtet.

2.4 Bei Einnahme von duravolten 100 mg retard Tablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Ge­tränken

Während der Anwendung von duravolten 100 mg retard Tablettensollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3. Wie ist duravolten 100 mg retard Tabletteneinzunehmen?

3.1 Art der Anwendung:

Wenden Sie duravolten 100 mg retard Tablettenimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fra­gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Nehmen Sie duravolten 100 mg retard Tablettenunzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, duravolten 100 mg retard Tabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von duravolten 100 mg retard Tabletten über einen längeren Zeitraum er­forderlich sein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtli­nien

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten täglich 1 Retardtablette (entsprechend 100 mg Diclofenac).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von duravolten 100 mg retard Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie duravolten 100 mg retard Tabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentral­nervöse Störungen wie Kopfschmer­zen, Schwindel, Be­nommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch myo­klonische Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funkti­onsstörungen der Leber und der Nieren mög­lich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit duravolten 100 mg retard Tabletten benach­richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenen­falls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von duravolten 100 mg retard Tablettenvergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch duravolten 100 mg retard TablettenNebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsanga­ben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleim­hautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Do­sisbereich und der Anwendungsdauer.

Verdauungstrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übel­keit, Erbrechen und Durchfall ist sehr häufig zu rechnen, ebenso mit geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.

Häufig kann es zu Verdauungsstörungen, Blä­hungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Ma­gen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), gelegentlich zu blutigem Erbre­chen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarz­färbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie duravolten 100 mg retard Tabletten absetzen und den Arzt sofort infor­mieren.

Sehr selten wurde berichtet über:

Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösopha­gusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dick­darmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren ein­hergehende Dickdarmentzündungen).

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Nervensystem und Sinnesorgane

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Be­nommenheit und Schwindel sind häufig zu erwarten.

Sehr selten wurden Sensibilitätsstörungen, Störun­gen der Geschmacksempfindung, Seh­störungen (Ver­schwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern und Depressionen und andere psychotische Reaktionen mitgeteilt.

Sehr selten sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer asepti­schen Meningitis) beschrieben worden.

Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie duravolten 100 mg retard Tabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.

Haut

Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beo­bachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Erytheme, Ekzeme), Lichtüberempfind­lichkeit, kleinfleckige Haut­blutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautre­aktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syn­drom) kommen sehr selten vor.

Niere

Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (inter­stitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Protein­urie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.

Sehr selten ist die Entwicklung eines nephroti­schen Syndroms möglich (Wasseransamm­lung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) so­wie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nie­renversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie duravolten 100 mg retard Tablettenabsetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Leber

Häufig kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftre­ten.

Gelegentlich ist mit Leberschäden zu rechnen (Leberent­zündung mit oder ohne Gelb­sucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voran­zeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Bauchspeicheldrüse

Sehr selten wurde über eine Entzündung der Bauch­speicheldrüse berichtet.

Blut

Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbil­dung kommen (Anämie, Leukopenie, Agra­nulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzu­suchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Ab­bau von roten Blut­körperchen) kommen.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthoch­druck.

Sehr selten kann es zu Herzmuskelschwäche (Herz­insuffizienz) kommen.

Sonstige

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckab­fall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vor­kommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder­lich.

Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (Wasseransammlung im Körper z. B. peri­phere Ödeme) kommen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungs­hemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch duravolten 100 mg retard Tabletten, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwick­lung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von duravolten 100 mg retard TablettenZeichen einer In­fektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlim­mern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezo­gen werden.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßre­geln!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist duravolten 100 mg retard Tablettenaufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf jedem Blisterstreifen und der Faltschachtel ange­gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Januar 2004