Document: 23.05.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 08.11.2013   Fachinformation (deutsch)
• 23.05.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Diclofenac Heumann Gel

Gel mit 10 mg Diclofenac-Natrium/g

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel

4. Klinische Angaben

Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen),

- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich),

Diclofenac Heumann Gel wird 3 - 4-mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 2 - 4 g Diclofenac Heumann Gel (kirsch- bis walnussgroße Menge) erforderlich.

Diclofenac Heumann Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Diclofenac Heumann Gel wird auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Hinweis

Diclofenac Heumann Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.

Hinweis für den Behandelnden zur Iontophorese

Zur Unterstützung des Eindringens des Wirkstoffes ist die Anwendung von Diclofenac Heumann Gel mittels Iontophorese möglich; Diclofenac Heumann Gel ist hierbei unter der Kathode (negativ geladene Diode) aufzutragen.

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt festgesetzt.

4.3 Gegenanzeigen

Diclofenac Heumann Gel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale Antiphlogistika, Isopropanol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- Kindern unter 6 Jahren,

- Schwangerschaft im letzten Drittel über längere Zeit und großflächig.

Bei Patienten, die auf nicht-steroidale Entzündungshemmer oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akutem allergischem Schnupfen überempfindlich reagiert haben, darf Diclofenac Heumann Gel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Asthma, chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhaut­schwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung von Diclofenac Heumann Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Diclofenac bei Schwangeren vor. Da der Einfluss einer Prostaglandin-Synthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Diclofenac in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht oral oder parenteral angewendet werden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die großflächige kutane Anwendung von Diclofenac kontraindiziert. Auf Grund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Diclofenac Heumann Gel hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich	≥ 1/1.000, < 1/100
Selten	≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Gelegentlich können Juckreiz, Rötungen, Hautausschlag oder Brennen der Haut vorkommen.

Über Lichtüberempfindlichkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln berichtet worden.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei nicht bestimmungsgemäßer topischer Anwendung

Falls eine größere Menge oder der gesamte Inhalt einer Tube Diclofenac Heumann Gel innerhalb kurzer Zeit auf eine große Körperoberfläche oder den Gesamtkörper aufgetragen werden, ist zwar nicht mit toxischen Symptomen zu rechnen, doch empfiehlt sich als Gegenmaßnahme das Abwaschen mit Wasser.

Bei nicht bestimmungsgemäßer oraler Anwendung

In derartigen Fällen können möglicherweise Störungen des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Blutungen) sowie des zentralen Nervensystems (Kopfschmerzen, gesteigerte Erregbarkeit, möglicherweise bei Kindern auch Konvulsionen) auftreten.

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Nach dem Verschlucken sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika für topische Anwendung,

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Diclofenac die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach kutaner Applikation wird Diclofenac in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die Bioverfügbarkeit von Diclofenac aus Diclofenac Heumann Gel liegt bei ca. 6 % der aufgetragenen Dosis. Die damit erzielten Plasmaspiegel reichen zur Erklärung der beobachteten thera­peutischen Wirksamkeit nicht aus; diese wird vielmehr mit dem Vorliegen deutlich höherer Konzentrationen unterhalb der Auftragstelle erklärt.

Etwa 70 % des Wirkstoffs werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxy­lierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metabolite renal elimi­niert; etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausge­schieden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitätbei wiederholter gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Daten zur systemischen Verträglichkeit:

Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich – unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg Diclofenac-Natrium/kg – traten Ulcerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

Langzeituntersuchungen bei oraler Applikation an Ratte und Maus ergaben keine Anhaltspunkte für eine tumorerzeu­gende Wirkung. Eine mutagene Wirkung von Diclofenac scheint aufgrund von Ergebnissen aus in-vivo-und in-vitro-Tests ausgeschlossen.

Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwick­lung der Nachkommen.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Ethanol, Isopropanol, Carbomer, Ammoniak-Lösung.

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 50 g (N1) und 100 g (N2) Gel
Klinikpackungen (gebündelt) mit 1.000 g (10 x 100 g) Gel

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-Remedica angeschlossen. Dieses Arzneimittel soll daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-Remedica teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de

8. Zulassungsnummer

19199.00.00

27.08.1992

10. Stand der Information

Mai 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig