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Diclofenac Natrium Hermes 50 Mg Brausetabletten

Document: 09.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten


Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 16 Jahre und bei Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:



1. Was sind Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten beachten?

3. Wie ist Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS sind Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten UND WOFÜR Werden sie ANGEWENDET?

Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten sind ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht steroiden Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von HERMES 50 mg – Brausetabletten:

Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten werden angewendet zur symptomatischen Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche) akuter Zustände oder Schübe folgender Erkrankungen:






2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER einnahme VON Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten BEACHTEN?

Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt


Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Diclofenac 50 mg - Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.


Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen: Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich. Die maximale Anwendungsdauer von 1 Woche darf nicht überschritten werden.


NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).


Wirkungen am Herz-Kreislauf-System


Arzneimittel wie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!


Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Hautreaktionen


Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.


Hepatische Wirkungen


Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollten Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten für einen längeren Zeitraum oder wiederholt engenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollten Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten sofort abgesetzt werden.





Sonstige Hinweise


Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.


Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Diclofenac Natrium HERMES 50 mg –Brausetabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.


Eine Brausetablette enthält 5,88 mmol (135,34 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.



Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 2. (Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten darf nicht eingenommen werden).

Bei Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.


Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten können die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.


Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.


Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle des Kaliumspiegels wird daher empfohlen.


Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.


Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.


Die Gabe von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.


NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.


Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.


NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.





Bei Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten

Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten enthalten 3,5 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 1,96 mg / Dosis) und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sorbitol. Bitte nehmen Sie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg –Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



WIE IST Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten immer genau nach Anweisung es Arztes ein. Bitte fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten sonst nicht richtig wirken können!


Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben.

Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.


Alter:

Einzeldosis:
Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten

Tagesgesamtdosis
Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten

Jugendliche
ab 16 Jahre
und
Erwachsene

1
(entsprechend
50 mg Diclofenac-Natrium)

1 - 3
(entsprechend
50 - 150 mg Diclofenac-Natrium)


Art der Anwendung

Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten sind vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: Eine Brausetablette in einem Glas Wasser (mindestens 100 ml) vollständig auflösen lassen und trinken. Der Wirkungseintritt erfolgt besonders schnell.

Dauer der Anwendung

Diclofenac Natrium HERMES 50 mg –Brausetabletten sind zur Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche) vorgesehen. Bei Notwendigkeit einer längeren Behandlung können magensaftresistente Zubereitungsformen von Diclofenac-Natrium angewendet werden.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von DiclofenacNatrium HERMES 50 mg - Brausetabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) auftreten sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.


Ein gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Beandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.


Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac-Natrium, wie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten, können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen.


Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Arzneimittel wie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.


Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerung (Ödeme), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.


Sehr selten: hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen)


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten:Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.


Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)


Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrensausen (Tinitus) und vorübergehende Hörstörungen


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig:Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich:blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall

Sehr selten:Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Darmverengung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)


Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten absetzen und den Arzt sofort informieren.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Ödeme (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten:Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn)


Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall

Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom)


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR; zu diesen gehören auch Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.


Wenn während der Anwendung von Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.


Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.


Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg – Brausetabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie)


Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.


Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.


Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis)


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich:Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.


Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.





5. WIE SIND Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - brausetablettenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


Das Verfallsdatum des Arzneimittels in dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25°C aufbewahren.

Im Originalbehältnis lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch des Behältnisses mindestens 3 Monate haltbar.

Nach Zubereitung der trinkfertigen Lösung ist diese innerhalb von 2 Stunden zu verbrauchen.



Weitere informationen

Was Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Braustabletten enthalten:


Der Wirkstoff ist:

1 Brausetablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Adipinsäure, Kirsch-Aroma, Aspartam, Zitronensäure, Docusat-Natrium, Lactose, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon 25, Propylenglycol, Sorbitol (Ph. Eur.).


Wie Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Diclofenac Natrium HERMES 50 mg - Brausetabletten sind weiße, biplane leicht lösliche Braustabletten.


Sie sind in Packungen mit 10, 20, 25, 40 (2x20), 50 (2x25), 60 (3x20) Brausetabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:

HERMES Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Str. 5-8

82049 Großhesselohe/München


Hersteller:

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgäu 36

9400 Wolfsberg, Österreich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.





palde Diclofenac 50 mg Hermes 03/2010