PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80422.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diclofenac-Natrium Sophena 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diclofenac-Natrium Sophena und wofür wird es angewendet?

Diclofenac-Natrium Sophena ist ein schmerzlinderndes Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

Diclofenac-Natrium Sophena wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur lokalen, symptomatischen Kurzzeitbehandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen an Armen und Beinen infolge einer stumpfen Verletzung, z.B. Sportverletzungen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac-Natrium Sophena beachten?

Diclofenac-Natrium Sophena darf nicht angewendet werden,

Diclofenac-Natrium Sophena sollte nicht auf verletzter Haut (z.B. Hautabschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen), infizierter Haut oder erkrankter Haut (nässende (exsudative) Dermatitis oder Ekzem) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Diclofenac-Natrium Sophena anwenden,

• wenn Sie einen Hautausschlag bemerken. In diesem Fall entfernen Sie unverzüglich das wirkstoff-haltige Pflaster und brechen die Behandlung ab.

• wenn Sie unter Nieren-, Herz- oder Leberkrankheiten leiden oder wenn Sie unter einem Magen- oder Darmgeschwür oder einer Darmentzündung oder unter einer Blutungsneigung leiden bzw. in der Vergangenheit gelitten haben.

Wenden Sie sich an einen Arzt oder an einen Apotheker bevor Sie Diclofenac-Natrium Sophena anwenden, wenn einer der o.g. Punkte auf Sie zutrifft.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

WICHTIGE Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.

• Ältere Patienten sollten Diclofenac-Natrium Sophena mit Vorsicht anwenden, da bei ihnen das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher ist.

Vermeiden Sie es, den behandelten Hautbereich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.

Verwenden Sie Diclofenac-Natrium Sophena nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-haltigen oder nicht-steroidalen schmerzlindernden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, unabhängig davon, ob diese äußerlich angewendet oder oral eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Diclofenac-Natrium Sophena darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.

Anwendung von Diclofenac-Natrium Sophena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Unter der Voraussetzung, dass Diclofenac-Natrium Sophena bestimmungsgemäß angewendet wird, wird nur eine geringe Menge von Diclofenac in den Körper aufgenommen, sodass das Auftreten von Wechselwirkungen, wie sie für oral eingenommene Diclofenac-haltige Arzneimittel beschrieben werden, unwahrscheinlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel oder wenn Sie schwanger werden möchten, sollte Diclofenac-Natrium Sophena nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Diclofenac-Natrium Sophena nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist (siehe „Diclofenac-Natrium Sophena darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Diclofenac-Natrium Sophena während der Stillzeit anwenden. Auf keinen Fall sollte Diclofenac-Natrium Sophena während der Stillzeit direkt im Brustbereich aufgebracht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac-Natrium Sophena hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Diclofenac-Natrium Sophena anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster zweimal täglich.

Kleben Sie zweimal täglich, morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pfaster, selbst dann, wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende Stelle behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung von Diclofenac-Natrium Sophena bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird nicht empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).

Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut (topische Anwendung). Nicht zum Einnehmen.

Gebrauchsanweisung:

1. Schneiden Sie den Beutel entlang der gepunkteten Linie auf und nehmen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster heraus.

A ufkleben des Pflasters:

2. Entfernen Sie eine der beiden Schutzfolien.

3. Kleben Sie das Pflaster auf die zu behandelnde Stelle und entfernen Sie die verbliebene Schutzfolie.

4. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche leicht an, bis es vollständig auf der Haut haftet.

Entfernen des Pflasters:

5. Feuchten Sie das Pflaster mit Wasser an, lösen Sie eine Ecke des Pflasters ab und ziehen Sie es vorsichtig von der Haut.

6. Zum Entfernen von Pflasterrückständen waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser, indem Sie ihn behutsam mit kreisenden Bewegungen der Finger reiben.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Wenden Sie das Pflaster nur auf intakter, gesunder Haut an.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit einem luftundurchlässigen (okklusiven) Verband verwendet werden.

Tragen Sie das Pflaster nicht beim Baden oder Duschen.

Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht teilen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Diclofenac-Natrium Sophena nicht länger als 7 Tage an.

Eine längerfristige Anwendung muss vorab mit Ihrem Arzt abgesprochen sein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac-Natrium Sophena zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie mehr Diclofenac-Natrium Sophena verwendet haben als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach einer nicht bestimmungsgemäßen Anwendung dieses Arzneimittels oder nach versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) bedeutende Nebenwirkungen auftreten. Er wird Sie hinsichtlich ggf. notwendiger Maßnahmen beraten.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac-Natrium Sophena vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und entfernen Sie das Pflaster, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: plötzlicher juckender Hautausschlag (Nesselsucht); Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; Atemnot; Blutdruckabfall oder Schwächegefühl.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lokale Hautreaktionen wie Hautrötung, brennendes Gefühl, Juckreiz, entzündete und gerötete Haut, Hautausschlag, manchmal mit Pusten oder Quaddeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Bei Patienten, die Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe wie Diclofenac äußerlich anwenden, wurden Einzelfälle von generalisiertem Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen an Haut und Schleimhäuten sowie anaphylaktischen Reaktionen mit akuten Kreislaufstörungen und Lichtempfindlichkeitsreaktionen gemeldet.

Diclofenac wird in den Körper durch die Haut in sehr geringem Umfang aufgenommen verglichen zur Wirkstoffkonzentration im Blut nach oraler Einnahme von Diclofenac. Deshalb ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen im gesamten Körper (z. B. Störungen im Magen-Darm-Trakt oder der Nieren oder Atemnot) sehr niedrig.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Diclofenac-Natrium Sophena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwerden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor dem Austrocknen und Licht zu schützen.

Den Beutel fest verschlossen halten, um das Pflaster vor dem Austrocknen und Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.

Nach Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters von der Haut falten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclofenac-Natrium Sophena enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerfolie: Polyester, unverwebtes Stützgewebe

Klebeschicht: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Poly[acrylsäure-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat] (65:27:7), vernetzt mit Aluminiumacetylacetonat, Macrogolstearate (Ph.Eur.), Sorbitanoleat

Schutzfolie: Papier, einseitig Silicon-beschichtet

Wie Diclofenac-Natrium Sophena aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac-Natrium Sophena sind weiße 10 cm x 14 cm große, selbstklebende Pflaster aus unverwebtem Gewebe auf der einen Seite und Papier auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 2, 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster, jeweils einzeln in Beutel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sophena GmbH Pharmavertrieb

Fonyoder Str. 18

89340 Leipheim

Deutschland

Hersteller

SPA Italiana Laboratory Bouty

Via Vanvitelli, 4

20129 Milano (MI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Diclofenac-Natrium Sophena 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgien: Sophenoderm 140 mg emplâtre médicamenteux

Tschechische Republik: Sophenoderm 140 mg léčivá náplast

Dänemark: Diklofenac Sophena

Estland: -Sophenoderm 140 mg

Griechenland: Diclofenac Sophena 140 mg μπαλώματα Πόνος

Finnland: Diclo sodium 140 mg lääkelaastari

Ungarn: Diklofenák-nátrium Sophena 140 mg gyógyszeres tapasz

Litauen: Diclofenac Sophena 140 mg vaistinis pleistras

Lettland: Sophenoderm 140 mg ārstnieciskais plāksteris

Norwegen: -Diclofenak Sophena 140 mg medisinert plaster

Portugal: Diclofenac sodico 140 mg emplastro medicamentoso

Schweden: Diclofenac Sophena

Slowakei: Diclo sodium 140 mg Liečivá náplasť

Vereinigtes Königreich: Sophenoderm 140 mg medicated plaster

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