Diclofenac Puren Gel
GI-85-03/06
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
DICLO-PUREN Gel
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 0,01 g/g Gel
Zusammensetzung
1g Gel enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil: 0,01 g Diclofenac-Natrium
- sonstige Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumhydroxid.
Darreichungsform und Inhalt
50 g Gel (N1)
100 g Gel (N2)
150 g Gel (N3)
Indikationsgruppe
DICLO-PUREN Gel enthält mit Diclofenac einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1 Frühlingsstraße 7
40764 Langenfeld 83620 Feldkirchen-Westerham
Telefon: 02173/1674 – 0
Telefax: 02173/1674 – 240
Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei
akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie DICLO-PUREN Gel nicht anwenden?
DICLO-PUREN Gel darf nicht angewendet werden:
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder gegen andere nichtsteroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt "Zusammensetzung"). Eine Überempfindlichkeit gegenüber den genannten Substanzen kann sich bei einer früheren Anwendung geäußert haben in: Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akutem allergischen Schnupfen.
-
in der Schwangerschaft im letzten Drittel über längere Zeit
-
auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten
-
bei Kindern und Jugendlichen
und großflächig.
Hinweis:
Patienten mit Asthma, chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Im letzten Schwangerschaftsdrittel soll keine großflächige Anwendung von DICLO-PUREN Gel über längere Zeit erfolgen. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arterius Botalli (Verbindung zwischen Aorta und Pulmonalarterie), verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung kommen. Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollte DICLO-PUREN Gel nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Diclofenac geht in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von DICLO-PUREN® Gel:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von DICLO-PUREN Gel?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von DICLO-PUREN Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt DICLO-PURENGel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DICLO-PUREN Gel sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von DICLO-PUREN Gel und wie oft sollten Sie DICLO-PUREN Gel anwenden?
DICLO-PUREN Gel wird 3 – 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 2 – 4 g DICLO-PUREN Gel erforderlich.
Hinweis:
DICLO-PUREN Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte DICLO-PUREN Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
Wie lange sollten Sie DICLO-PUREN Gel anwenden?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1 – 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von DICLO-PUREN® Gel ist der Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DICLO-PURENGel auftreten?
lokal
Gelegentlich können lokale Hautreaktionen (allergisch oder nicht allergisch bedingt) mit Erscheinungen wie Juckreiz, Rötungen, Ausschlag, Brennen, Schwellung, Trockenheit oder Schuppenbildung auftreten.
Bei sehr seltener Überempfindlichkeit sind auch allergische Reaktionen auf Propylenglycol möglich.
systemisch
Wenn DICLO-PUREN® Gel großflächig aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, sind Nebenwirkungen durch Aufnahme des Wirkstoffes von der Körperoberfläche in die Blutbahn nicht völlig auszuschließen, z. B. Magen-Darm-Störungen (Vorsicht bei Magen-Darm-Geschwüren), schwerere Verlaufsformen von Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem) und Atemnot.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist DICLO-PUREN Gel aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Datum der Fassung der Packungsbeilage
März 2006
ACTAVIS
DICLO-PUREN Gel KSt 07.03.06 Seite 8 von 8