Diclofenac-Ratiopharm Gel
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diclofenac-ratiopharm® Gel
10 mg/g
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Diclofenac-ratiopharm® Gel wird 3-mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stellen sind 3 g (= 9-10 cm langer Gelstrang) Diclofenac-ratiopharm® Gel erforderlich (entspr. 3-mal täglich 30 mg DiclofenacNatrium).
Die maximale Tagesdosierung beträgt 9 g Gel (bzw. 90 mg Diclofenac-Natrium).
Diclofenac-ratiopharm® Gel wird auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclofenac-ratiopharm® Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
4.3 Gegenanzeigen
Diclofenac-ratiopharm® Gel darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Propan-2-ol (Isopropylalkohol), Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten
- über längere Zeit und großflächig im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- bei Kindern und Jugendlichen
Diclofenac-ratiopharm® Gel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die auf nicht-steroidale Entzündungshemmer oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben, darf Diclofenac-ratiopharm® Gel nur mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Asthma, chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellung (sog.
Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Diclofenac-ratiopharm® Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclofenac-ratiopharm® Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Diclofenac-ratiopharm® Gel im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die großflächige kutane Anwendung von Diclofenac über längere Zeit kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung von Diclofenac-ratiopharm® Gel in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: > 10 %
Häufig: > 1 % - < 10 %
Gelegentlich: > 0,1 % - < 1 %
Selten: > 0,01 % - < 0,1 %
Sehr selten: < 0,01 %, einschließlich Einzelfälle
Häufig können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag, auch mit Pustel- oder Quaddelbildung, auftreten.
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) kommen.
Wenn Diclofenac-ratiopharm® Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel (z. B. Einnahme von Tabletten) auftreten können, nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Magen-Darm-Störungen, generalisierten Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Angioödem und Atemnot berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® Gel ist der Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylessigsäure-Derivate, nicht-steroidale
Antiphlogistika/Analgetika
ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP-induzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Pharmakokinetik
Aus oralen Zubereitungen wird Diclofenac vollständig resorbiert und zu 99 % an Serumproteine gebunden. Die Maxima der Blutspiegel werden nach ca. 1-2 Stunden erreicht. Nach rascher hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird die Substanz zu % renal, zu A biliär eliminiert.
Aus dermalen Zubereitungen wird Diclofenac unvollständig und langsam resorbiert.
Die Maxima der Blutspiegel treten nach ca. 6-9 Stunden auf. Die mittlere Verweilzeit im systemischen Kreislauf ist auf ca. 9 Stunden verlängert gegenüber 1-2 Stunden terminaler Halbwertszeit bei oraler Anwendung.
Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei dermaler Anwendung in gleicher Weise wie nach oraler Gabe.
Bioverfügbarkeit
Nach lokaler Anwendung von Diclofenac-ratiopharm® Gel gelangen etwa 0,5-6 % des Wirkstoffs, verglichen mit oraler Gabe der gleichen Wirkstoffmenge, in den systemischen Kreislauf.
Die mehrtägige Anwendung von Diclofenac-ratiopharm® Gel bei überlastungsbedingter sekundärer Gonarthrose führte zu durchschnittlich höheren Diclofenac-Spiegeln in der Synovialflüssigkeit der behandelten Kniegelenke, als bei rein systemischer Verteilung der absorbierten Wirkstoffmenge erwartet werden konnte.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten zur topischen Verträglichkeit
In einem Photosensibilisierungstest wurden Diclofenac-ratiopharm® Gel und das wirkstofffreie Gel entsprechend der OECD-Richtlinie 406 als „nicht photosensibilisierend‘‘ eingestuft.
Daten zur systemischen Verträglichkeit
• Akute Toxizität
Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. 1
• Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Eine mutagene Wirkung von Diclofenac scheint aufgrund von Ergebnissen aus In-vitro- und In-vivo-Tests ausgeschlossen.
Langzeituntersuchungen bei oraler Applikation an Ratte und Maus ergaben keine Anhaltspunkte für eine tumorerzeugende Wirkung.
• Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen unterhalb der maternaltoxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hypromellose, Propylenglycol, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.), Propan-2-ol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit im ungeöffneten Originalbehältnis Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit Tube zu 50 g Gel
Packung mit Tube zu 100 g Gel
Packung mit Tube zu 150 g Gel
Großpackung1 mit 10 Tuben zu 100 g Gel
Großpackung1 mit Flasche mit Dosierpumpe zu 1000 g Gel
* Zur Anwendung an mehr als einem Patienten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
32385.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.06.2004
10. STAND DER INFORMATION
April 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich - unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg KG -traten Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.