GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel Zur Anwendung bei Erwachsenen

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel beachten?

3.    Wie ist Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes und antirheumatisches Arzneimittel

(nichtsteroidales Antiphlogistikum - NSAR).

Anwendungsgebiete:

Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

-    arthritischen Erkrankungen: rheumatoider Arthritis, degenerativen Gelenkveränderungen (Arthrose), chronisch entzündlichen Erkrankungen der Wirbelsäule (Spondylitis ankylosans), akute Gicht;

-    akuten muskuloskelettalen Erkrankungen, wie Weichteilrheumatismus (Periarthritis), Sehnenentzündung (Tendinitis), Sehnenscheidenentzündung (Tenosynovitis), Schleimbeutelentzündung (Bursitis);

-    schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen;

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel beachten?

Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel sind (s. Abschnitt 6);

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

-    wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR reagiert haben;

-    bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

-    wenn Sie eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation), bedingt durch eine vorangegangene NSAR-Therapie, in der Vorgeschichte haben;

-    wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder unter anderen aktiven Blutungen leiden;

-    bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

-    wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden;

-    wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten

-    wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

-    wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden;

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

- wenn Sie rauchen,

- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

-    wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.

Kinder und Jugendliche

Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Kapsel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis oder unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel mit anderen NSAR sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn Sie die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste zur Besserung der Beschwerden notwendige Zeit einnehmen.

Ältere Patienten:

Vorsicht ist bei älteren Patienten aus grundsätzlichen medizinischen Gründen geboten. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf nichtsteroidale Antiphlogistika, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Sicherheit für den Magen-Darm-Trakt

Es liegen Berichte über Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Perforationen vor, die auch tödlich verlaufen können; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen oder ohne Warnsymptome sowie mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Sie haben bei älteren Patienten meist schwerwiegendere Folgen.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel darf nicht eingenommen/angewendet werden"), und bei älteren Patienten. Um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen bei diesen Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. In diesem Fall oder wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis oder andere Arzneimittel mit Risiko für den Magen-Darm-Trakt einnehmen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschutzpräparaten (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen und die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosierung begonnen werden.

Wenn Sie bereits Schädigungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn Sie bereits älter sind, sollten Sie jedes außergewöhnliche Symptom im Magen Ihrem Arzt insbesondere am Anfang der Therapie berichten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen könnten wie z.B. systemische Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Acetylsalicylsäure zur Thromboseprophylaxe (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel mit anderen Arzneimitteln").

Wenn bei Patienten unter Diclofenac-Therapie Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben, sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung der Erkrankung kommt. Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sicherheit für Herz und Gefäße

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel sofort abgesetzt werden.

Eingeschränkte Nieren- und Herzfunktion

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden, einen erhöhten Blutdruck haben oder wenn Sie mit Diuretika behandelt werden, ist besondere Vorsicht geboten.

Atemwegserkrankungen und Allergien

Wenn Sie früher unter Atemwegserkrankungen, Allergien oder Schwellungen der Nasenschleimhäute gelitten haben oder heute leiden, ist die Gefahr von Asthmaanfällen oder Flüssigkeitseinlagerungen höher als bei anderen Patienten. In diesem Fall werden besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel ist erforderlich

-    bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien);

-    bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

-    bei vorgeschädigter Niere;

-    bei schweren Leberfunktionsstörungen;

-    direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

-    bei Allergien (z.B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Wichtige Informationen über Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel Da Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken kann, sollte es bei Patienten mit einem Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei Ihnen Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) auftreten oder sich verschlechtern, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie gleichzeitig mit Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel kann vorübergehend die Anlagerung der Blutplättchen im Rahmen der Blutgerinnung hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere solche, bei denen mehrere schmerzstillende Wirkstoffe kombiniert sind, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 2. (Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel darf nicht eingenommen/angewendet werden.)

Bei Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneistoffgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Corticosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Geschwüren oder Blutungen im MagenDarm-Trakt erhöhen.

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und Angiotensin-II-Antagonisten:

Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Diuretika (entwässernden Arzneimittel) und anderen Antihypertonika (blutdrucksenkenden Arzneimittel) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert werden. Außerdem sollte die Kontrolle der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel und kaliumsparenden Diuretika (bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Antidiabetika:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher wird bei einer gleichzeitigen Therapie empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau zu kontrollieren.

Methotrexat:

Die Gabe von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung des Wirkstoffes von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des Wirkstoffes von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Cyclosporin und Tacrolimus:

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) und Tacrolimus verstärken.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Einnahme von Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin eingenommen werden.

Voriconazol und Sulfinpyrazon:

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9 Inhibitoren) enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen kommen.

Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien:

Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, und Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Einnahme kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Bei Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol:

Während der Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel schwanger werden. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel nicht angewendet werden.

Stillzeit

Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da bei der Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, insbesondere in höherer Dosierung, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Unterlassen Sie riskante Aktivitäten! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel einzunehmen?

Nehmen Sie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Die folgende Dosierung wird empfohlen, außer wenn der Arzt eine andere Dosierung verordnet:

Alter	Einzeldosis, Anzahl an Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Kapsel	Tagesgesamtdosis, Anzahl an Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Kapsel
Erwachsene	1 (75 mg Diclofenac-Natrium)	2 (150 mg Diclofenac-Natrium)

Art der Anwendung

Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel werden oral eingenommen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. In der Langzeittherapie sollte je nach

Ansprechen der Therapie wenn möglich die Tagesgesamtdosis auf 1 Kapsel 75 mg DiclofenacNatrium verringert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel eingenommen haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch unwillkürliche Zuckungen und Krämpfe der Muskeln auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht verfügbar.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Sollten die folgenden Beschwerden auftreten, so müssen Sie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (haemolytische und aplastische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und können sich äußern als Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Sehr selten: Oedeme, die sich äußern können als Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung des Arzneimittels vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel, wie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel .

Wenn während der Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes

Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Müdigkeit

Sehr selten: Schlaganfall, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Wenn während der Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel die oben beschriebenen Beschwerden neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Einnahme sofort beendet und unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Schwindel

Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörstörungen Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Desorientierung, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Depressionen, Angstgefühle, Alpträume

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerz, Herzschwäche, Wassereinlagerung (Ödeme) und Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Atemwegserkrankungen Selten: Asthma.

Sehr selten: Entzündung der Lunge (Pneumonitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu Geschwüren, Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Appetitverlust.

Selten: Gastritis, sowie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge, Schädigung der Speiseröhre (Ösophagusläsionen), Verstopfung, blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn und/oder einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverengung (intestinale Striktur).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel absetzen und den Arzt sofort informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen).

Selten: Leberentzündung [Hepatitis] mit oder ohne Gelbsucht (in Einzelfällen sehr schwer verlaufend [fulminant], auch ohne Voranzeichen).

Sehr selten: Lebernekrose, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie

Die Leberwerte sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag Selten: Nesselsucht (Urticaria)

Sehr selten: Haarausfall, Juckreiz der Haut, Abschuppung der Haut, Hautausschläge mit Rötung (Erytheme, Ekzeme, Exantheme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper, z.B. in den Beinen), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.

Sehr selten: nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Wenn während der Anwendung von Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel die oben beschriebenen Beschwerden neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Einnahme sofort beendet und unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält Diclofenac als 75 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.).

Kapsel:

Erythrosin E 127, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O E 172, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Wie Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel aussieht und Inhalt der Packung

Diclo-Klinge 75 mg magensaftresistente Hartkapsel sind undurchsichtige rote Hartkapseln.

Packungen mit 10, 30 und 50 magensaftresistenten Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München,

Tel: (089) 4272 99-01 Fax: (089) 4272 99-1000 E-mail: info@temmler.eu

Mitvertrieb

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2 35039 Marburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014

TA020141301116390005

16.05.2014