Diclotin 50 Mg Filmtabletten
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79585.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Diclotin 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Diclofenac-Kalium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Diclotin und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclotin beachten?
3. Wie ist Diclotin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclotin aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DICLOTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diclotin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als nicht-steroidale AntiRheumatika (NSAR) bekannt sind. Es hat eine entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung.
Diclotin wird zur symptomatischen Behandlung von akuten, leichten bis mäßigen Schmerzen einschließlich eines akuten Migräneanfalls angewendet.
Diclotin darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124) oder einen der sonstigen Bestandteile von Diclotin sind
wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben
• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Magen-Darm-Blutung/Durchbruch in Verbindung mit der Anwendung eines schmerzstillenden Arzneimittels (NSAR) haben
wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
wenn Sie an Porphyrie (Stoffwechselerkrankung) leiden
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben
• in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten
• wenn Sie früher schon mal allergische Reaktionen wie Asthma, Niesen oder Hautauschlag nach Einnahme von Schmerzmitteln mit Acetylsalicylsäure oder anderen Mitteln gegen Schmerzen/Entzündung innerhalb der Gruppe von NSAR (nicht-steroidale Anti-Rheumatika) gehabt haben.
Besondere Vorsicht bei derAnwendung von Diclotin ist erforderlich
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird. Höhere Dosen als empfohlen sind assoziiert mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen. Dies bedeutet auch, dass die gleichzeitige Einnahme einer Kombination verschiedener NSAR-Mittel zu vermeiden ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
• entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• Asthma, Herzerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung Chronische Verengung der Atemwege oder chronische Entzündung der
Atemwege (Krankheiten, die zu engen Atemwegen führen und begrenzter Luftfluss, der Kurzatmigkeit hervorruft)
Entzündung der Nasenschleimhäute
SLE (systemische chronisch entzündliche Erkrankung des Bindegewebes)
• Nesselsucht oder Angioödem ((akut auftretende Schwellung von Haut- oder Schleimhaut)
Krankheiten, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen
Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
• wenn Sie rauchen,
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterinoder Triglyzeridwerte haben.
Ältere Personen sollten sich über das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen, das mit zunehmendem Alter auftritt, im Klaren sein.
Über schwere Hautreaktionen wurde in Verbindung mit der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Diclotin, wenn Sie Hautauschlag oder Schleimhautläsionen bekommen, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Bei Windpocken ist es ratsam die Anwendung dieses Arzneimittels zu vermeiden.
Beenden Sie die Einnahme von Diclotin und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgende Symptome (Angioödem) entwickeln: Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,
Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atmungsprobleme.
Arzneimittel wie Diclotin sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Magenblutung kann während der Behandlung zu jeder Zeit auftreten, mit oder ohne Warnzeichen. Dies hat generell schwerere Folgen bei älteren Patienten. Wenn Sie Zeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt entdecken, wie Blut im Stuhl, schwarzen Teerstuhl oder Blut erbrechen, beenden Sie die Einnahme von Diclotin und suchen Sie den Rat eines Arztes.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Wenn dieser Verdacht besteht, muss ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.
Wie andere entzündungshemmende Mittel, kann Diclotin die Zeichen oder Symptome einer Infektion verschleiern.
Diclotin kann eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen hervorrufen und Ihre Abwehrkraft kann reduziert sein. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und ernster Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes erleben, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen so wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder Harnwegsprobleme haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Eine Blutuntersuchung wird dann durchgeführt um zu kontrollieren, ob eine mögliche Reduktion der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist wichtig Ihren Arzt über Ihre Arzneimittel zu informieren.
Bei Anwendung von Diclotin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gewisse Arzneimittel können durch die gemeinsame Einnahme mit Diclotin beeinflusst werden, zum Beispiel:
• Arzneimittel gegen Blutgerinnsel (Warfarin, Ticlopidin, Acetylsalicylsäure, Heparin usw.)
• Methotrexat (Arzneimittel zur Anwendung bei Tumoren und Störungen des Immunsystems)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, mit Ausnahme von Insulin Lithium (zur Anwendung bei Episoden einer Depression)
• SSRIs (zur Anwendung bei Depression)
• Digoxin (zur Anwendung bei Herzproblemen)
Tacrolimus (zur Anwendung bei Transplantationen und Ekzeme)
Ciclosporin (zur Anwendung während Transplantationen, bei schwerer Psoriasis und bei Rheuma)
• Gewisse Arzneimittel bei erhöhtem Blutdruck (Betablocker, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmer)
• Diuretika (Substanzen zur Stimulation der Harnproduktion und zur Anwendung bei Bluthochdruck)
• Chinolone-Antibiotika (zur Anwendung bei Harnwegsinfektion)
• Zidovudine (zur Anwendung in der Behandlung einer HIV-Infektion)
• Glukokortikoide (zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen)
Colestipol oder Colestyramin (zur Anwendung bei hohen Blutfett-Werten). Diese
Arzneimittel können zusammen mit Diclotin angewendet werden, wenn zwischen den Einnahmen mehrere Stunden liegen.
• Fluconazol (zur Anwendung bei Pilzinfektionen)
• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Anwendung bei Tuberkulose)
Carbamazepin (zur Anwendung bei Epilepsie)
Barbiturate (Schlafmittel)
• Diazepam (ein Beruhigungsmittel)
Pentoxifyllin (ein Arzneistoff zur Erweiterung der Blutgefässe)
Nehmen Sie nie mehrere verschiedene schmerzstillende Arzneimittel gleichzeitig ein ohne erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen zu haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Diclotin (wie es bei allen Arzneimittel, die die Cylooxigenase-und Prostglandinsynthese hemmen der Fall ist) kann es schwieriger gestalten schwanger zu werden. Suche Sie den Rat Ihres Arztes, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn es Probleme beim Schwangerwerden gibt.
Der Einfluss ist vorübergehend und verschwindet, wenn Sie die Einnahme dieser Arzneimittetypen abbrechen.
Diclotin darf nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate eingenommen werden. Die Behandlung mit Diclotin sollte von Frauen, die versuchen schwanger zu werden oder die schwanger sind, vermieden werden. Die Behandlung mit Diclotin darf in unter allen Phasen der Schwangerschaft nur auf Verschreibung eines Arztes durchgeführt werden.
Diclofenac geht in die Muttermilch über, aber bei Anwendung empfohlener Dosen ist es unwahrscheinlich, dass dies Einfluss auf Babys, die gestillt werden, hat. Benachrichtigen Sie jedoch einen Arzt bevor Sie während der Stillzeit Diclotin öfter als nur gelegentlich einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen während der Einnahme von Diclotin erleben, sollten Sie sich von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen fernhalten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclotin
Diclotin enthält Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
3. WIE IST DICLOTIN ANZUWENDEN?
Nehmen Diclotin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Leichte bis mäßige Schmerzen
Erwachsene (>18 Jahre): Die empfohlene Dosis ist 25-50 mg bis zu 3-mal täglich. Die empfohlene tägliche Höchstdosis beträgt 150 mg.
Migräneanfall
Erwachsene (>18 Jahre): Bei den ersten Anzeichen einer Migräne sollten 50 mg eingenommen werden. In Fällen, wo 2 Stunden nach der ersten Dosis noch keine Besserung eingetreten ist, kann eine weitere Dosis von 50 mg eingenommen werden. Wenn erforderlich, können weiter Dosen von 50 mg in Abständen von 4-6 Stunden eingenommen werden, überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 150 mg pro Tag.
Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten sollten nicht mit einer Mahlzeit oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten können geteilt werden.
Diclotin sollte nicht bei Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Diclotin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Diclotin eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder ein Krankenhaus um eine Einschätzung des Risikos und Beratung in Bezug auf erforderliches Handeln zu erhalten.
Symptome einer Überdosierung sind einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Angst, Halluzinationen, Nierenfunktionsstörungen und Tendenz zu Schwellungen.
Wenn Sie die Anwendung von Diclotin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Diclotin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Bauchschmerzen
Übelkeit
Erbrechen
• Durchfall Verdauungsprobleme Appetitverlust Blähungen Kopfschmerzen Schwindel Hautausschlag Erhöhte Leberwerte
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Müdigkeit
Schwellung aufgrund eingelagerte Flüssigkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Verengung und Blockierung der Atemwege, Nesselsucht, allergische Schockreaktion mit Blutdrucksabfall)
Magenschleimhautentzündung, Blutungen oder Geschwüre im Magen-DarmTrakt (einschließlich blutiger Stuhl oder blutiges Erbrechen)
Leberfunktionsstörungen (einschließlich Leberentzündung mit oder ohne Gelbfärbung der Haut)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Einfluss auf die Sehfähigkeit (verschwommenes Sehen, doppelt Sehen) und das Hören (Schwerhörigkeit, Klingeln im Ohr)
Schlafstörungen, Albträume
Irritiertheit
Angst
Depression
Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit Gestörter Realitätssinn
• Impotenz (der Zusammenhang ist hier ungewiss)
• Gestörte Hautempfindungen
• Unwillkürliche Körperbewegungen, Krämpfe
• Gefühlsstörungen, Geschmacksveränderungen
• Dickdarmprobleme, Verstopfung
Entzündungen der Zunge, des Mundes oder des Darms
• Einfluss auf das Herz und die Blutgefässe (so wie Brustschmerzen, erhöhte Pulsfrequenz, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz)
• Einfluss auf die Zusammensetzung des Blutes (verringerte Anzahl der Blutplättchen, was zu kleinen Haut- und Schleimhautblutungen führen kann, eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, einschließlich Agranulozytose, was das Immunsystem schwächen kann, Zerfall der roten Blutkörperchen, Blutarmut)
• Ekzem, Hautrötung
• Haarausfall Lichtüberempfindlichkeit
Einfluss auf die Nieren (was zur Reduktion oder Aussetzen der Harnbildung oder Blut im Urin führen kann)
Akute Leberinsuffizienz Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung der Hirnhaut (Meningitis)
Unkontrollierte Muskelbewegungen (Tremor)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Hautreaktionen mit Blasenbildung einschließlich Stevens-Johnson’s Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Hauterkrankung, die Hautausschlag, Hautabschuppung und Wunden auf der Schleimhaut verursachen kann)
Einzelne schwere Hautentzündungen bei Windpocken.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST DICLOTIN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Diclotin nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was Diclotin enthält
Der Wirkstoff ist 50 mg Diclofenac-Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124)
Wie Diclotin aussieht und Inhalt der Packung
Rotbraune, runde und konvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Der Durchmesser ist 10 mm. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungsgröße:
30, 50, und 100 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finnland
Tel.: +358 3 615 600 Fax: 0358 3 618 3130
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Diclotin 50 mg Filmtabletten
Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Littauen, Lettland, Norwegen, Polen, Schweden, Slowenien, Slowakei: Dicuno