Document: 09.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln Didanosin Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

Didanosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Didanosin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Didanosin Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Didanosin Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Didanosin Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Didanosin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Didanosin Aurobindo ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV, dem Erreger von AIDS) infiziert sind. Didanosin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Nukleosidanaloga bezeichnet werden. Didanosin Aurobindo reduziert die Vermehrung der HI-Viren und unterstützt dadurch Ihren Körper bei der Erhaltung der CD4-Zellen, die wichtig für die Bekämpfung von HIV und anderen Infektionen sind.

Didanosin Aurobindo kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen. Selbst während der Einnahme von Didanosin Aurobindo können Sie weiterhin HIV-bedingte Erkrankungen einschließlich Infektionen mit anderen Krankheitserregern haben.

Didanosin Aurobindo verhindert nicht, dass ein mit HIV infizierter Patient das Virus auf andere Menschen überträgt. Um andere zu schützen, müssen Sie weiterhin „Safe Sex" praktizieren und Vorkehrungen treffen, um zu verhindern, dass andere Menschen in Kontakt mit Ihrem Blut und anderen Körperflüssigkeiten kommen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Didanosin Aurobindo beachten?

Didanosin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Didanosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    von Kindern unter 6 Jahren: Didanosin Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln dürfen bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Es stehen dafür andere besser geeignete Darreichungsformen von Didanosin zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

•    eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten. Beschwerden wie Magen- oder Bauchschmerzen können Anzeichen einer beginnenden Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Unbehandelt kann diese lebensbedrohlich werden;

•    Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

eine Lebererkrankung haben oder hatten; Hepatitis B oder C haben.

Wichtige Informationen über Didanosin Aurobindo

•    Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der HIV-Therapie Zeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Diese Beschwerden sind auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Beschwerden vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

•    Während der Behandlung mit Didanosin Aurobindo können Veränderungen Ihres Körperfetts eintreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung des Körperfetts feststellen.

•    Sie können ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen bemerken. Dies können Anzeichen für eine Nervenstörung (periphere Neuropathie) sein.

•    Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen oder bei Veränderungen I hres Sehvermögens eine augenärztliche Untersuchung durchführen.

•    Didanosin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NRTIs), die zu einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) mit manchmal tödlichem Verlauf und einer Lebervergrößerung führen können. Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen können Anzeichen einer Laktatazidose sein. Diese seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung tritt meist bei Frauen, insbesondere mit Übergewicht, sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen auf. Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Didanosin Aurobindo regelmäßig auf Zeichen einer Laktatazidose überwachen.

Einnahme von Didanosin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Didanosin Aurobindo nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann:

•    antivirale Arzneimittel wie Tenofovirdisoproxilfumarat, Hydroxyharnstoff oder Ribavirin;

•    Xanthinoxidasehemmer (z.B. Allopurinol)

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

•    antivirale Arzneimittel wie Ganciclovir oder Valganciclovir. Eine gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Didanosin Aurobindo kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Einnahme von Didanosin Aurobindo in Kombination mit anderen antiretroviralen Therapien:

•    Dies kann Ihr Risiko für die Entwicklung einer als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung erhöhen. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Krankheit gehören unter anderem die Dauer einer antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, (bestimmten Arzneimitteln), Alkoholkonsum, eine starke Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppression) und ein erhöhter Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße). Zeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Störungen des Bewegungsablaufs. Wenn Sie eine dieser Beschwerden feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Eine gleichzeitige Anwendung von Didanosin Aurobindo mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Nervenstörung (periphere Neuropathie) oder eine Bauchspeicheldrüsenentzündung verursachen können, kann das Risiko für derartige Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, sollte Ihre Gesundheit engmaschig überwacht werden.

Einnahme von Didanosin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Didanosin Aurobindo ist auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit, einzunehmen. Die Aufnahme von Didanosin ist in Gegenwart von Nahrung verringert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen. Es ist nicht bekannt, ob Didanosin in der Schwangerschaft gefahrlos angewendet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Didanosin und Stavudin erhöht bei Schwangeren das Risiko einer Laktatazidose.

Stillzeit

Vom Stillen während der Behandlung mit Didanosin Aurobindo wird abgeraten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Didanosin Aurobindo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Didanosin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Didanosin Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln müssen im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.

Öffnen oder zerbrechen Sie Didanosin Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln nicht.

Nehmen Sie Didanosin Aurobindo auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Wenn sich Nahrung im Magen befindet, kann der Körper Didanosin Aurobindo nicht gut aufnehmen.

Erwachsene: Die übliche Tagesdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab: bei Patienten > 60 kg: 400 mg täglich bei Patienten <60 kg: 250 mg täglich

^:ür alle Stärken der magensaftresistenten Hartkapseln:

Je nachdem, welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten und an welchen Erkrankungen Sie bereits zu Beginn der Behandlung leiden (z.B. eingeschränkte Nierenfunktion), kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.

Patienten mit Nierenproblemen:

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.

Kinder über 6 Jahren:

Die Dosis bei Kindern wird in Abhängigkeit von der Körperoberfläche festgelegt; diese wird vom Arzt

berechnet. Gewöhnlich liegt die Anfangsdosis zwischen 125 mg und 360 mg einmal täglich.

Kinder unter 6 Jahren:

Didanosin Aurobindo darf bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Es gibt andere bessere geeignete Darreichungsformen von Didanosin.

Wenn Sie eine größere Menge von Didanosin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Didanosin Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Didanosin Aurobindo vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen. Wenn Sie eine Dosis Didanosin Aurobindo vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, aber auf nüchternen Magen, d.h. mindestens zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Fahren Sie dann mit der nächsten Dosis ganz normal fort. Wenn es jedoch schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Didanosin Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Didanosin Aurobindo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da sich Ihre HIV-Infektion nach Abbruch der Behandlung verschlechtern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Beschwerden haben

•    Magen- oder Bauchschmerzen Der Grund dafür kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie nicht behandelt wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Beschwerden haben:

•    Veränderungen Ihres Körperfetts (Fettspeicherung, Fettverlust oder Umverteilung von Fett).

•    Veränderungen oder Störungen I hres Sehvermögens.

•    Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder Bewegungsstörungen (diese Beschwerden können auf eine Laktatazidose hindeuten, siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über Didanosin Aurobindo").

•    Gelenksteifigkeit und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsstörungen (diese Beschwerden können auf eine Osteonekrose hindeuten, siehe Abschnitt „Einnahme von Didanosin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln").

•    T aubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).

•    Infektionen.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    periphere neurologische Beschwerden (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen), Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

•    Hautausschlag

•    Müdigkeit

•    Die Blutuntersuchung zeigt eine Erhöhung der Harnsäurewerte, Erhöhung des Bilirubinspiegels, Anstieg bestimmter Leberenzyme, Abnahme der weißen Blutkörperchen, verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, verringerte Anzahl an Blutplättchen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

•    Empfindlichkeit oder Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Schwäche, Schüttelfrost und Fieber, Schmerzen

•    entzündete/vergrößerte Speicheldrüsen, Mundtrockenheit

•    Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

•    erniedrigte oder erhöhte Blutzuckerwerte

•    Appetitlosigkeit

•    Haarausfall

•    Erhöhte Fettwerte in der Leber, Leberentzündung, Leberversagen (dieses Risiko ist erhöht, wenn Sie Probleme mit der Leber haben)

•    Trockene Augen, Veränderung der Farbe der Netzhaut, Erkrankung des Sehnervs, die zur Erblindung führt (Verlust der Sehkraft)

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen/-schwund mit Auftreten von Muskelfarbstoff im Urin, dies kann in einigen Fällen ein akutes Nierenversagen auslösen, das eine Dialysebehandlung erforderlich macht.

•    Veränderungen des Körperfetts wurden bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhielten, beobachtet. Diese Veränderungen umfassen Fettansammlungen am oberen Rücken und im Nacken („Stiernacken"), an der Brust und am Bauch. Auch ein Fettverlust an Beinen und Armen sowie im Gesicht ist möglich. Die Ursache und die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen dieser Störungen sind bislang nicht bekannt.

Auch erhöhte Blutzuckerwerte oder Triglyceridspiegel sowie eine Insulinresistenz können auftreten.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind die gleichen wie bei Erwachsenen. Bei

einer Behandlung in Kombination mit Zidovudin wurden bedeutsamere Blutbildveränderungen berichtet.

Veränderungen der Netzhaut oder des Sehnervs wurden bei einer begrenzten Anzahl von Kindern und

Jugendlichen beobachtet, betroffen waren in der Regel Patienten mit höheren als den empfohlenen

Dosierungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Didanosin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

5. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Didanosin Aurobindo enthält

•    Der Wirkstoff ist Didanosin. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 200 mg / 250 mg / 400 mg Didanosin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-

Dispersion 30% (Ph.Eur.), Diethylphthalat, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Hochdisperses Siliciumdioxid. Drucktinte: Schellack Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(N,NI)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie Didanosin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Weiß/weiß, Größe „1" Hartgelatinekapseln mit dem Aufdruck „D" auf der weißen Kappe und „69" auf dem weißen Körper mit schwarzer Lebensmitteltinte, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Kügelchen.

Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Weiß/weiß, Größe „0" Hartgelatinekapseln mit dem Aufdruck „D" auf der weißen Kappe und „10" auf dem weißen Körper mit schwarzer Lebensmitteltinte, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Kügelchen.

Didanosin. Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Weiß/weiß, Größe „00" Hartgelatinekapseln mit dem Aufdruck „D" auf der weißen Kappe und „09" auf dem weißen Körper mit schwarzer Lebensmitteltinte, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Kügelchen.

Didanosin Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln sind in Polyamid/Aluminium/ PVC/Papier/Polyester/ Aluminium-Blisterpackungen mit 60 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Didanosin Aurobindo 200 mg / 250 mg / 400 mg magensaftresistente Hartkapseln

DIDANOSINA AUROBINDO 250 mg / 400 mg capsulas duras gastrorresistentes

DIDANOSINE AUROBINDO 200 mg / 250 mg / 400 mg, gelule gastro-resistante

Didanosina Aurobindo 200 mg / 250 mg / 400 mg capsule rigide gastroresistenti Didanosine Aurobindo 250 mg / 400 mg maagsapresistente capsules, hard Didanosina Aurobindo

Didanosine Aurobindo 250 mg / 400 mg capsule gastrorezistente Didanosine 200 mg / 250 mg / 400 mg gastro-resistant capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.