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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/929939/2011

EMEA/H/C/2087

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Dificlir

Fidaxomicin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dificlir. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dificlir zu gelangen.

Was ist Dificlir?

Dificlir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält. Es ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.

Wofür wird Dificlir angewendet?

Dificlir wird zur Behandlung von Erwachsenen mit durch Clostridium difficile-Bakterien verursachten Darmentzündungen angewendet. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Dificlir angewendet?

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette (alle 12 Stunden) über eine Dauer von 10 Tagen.

Wie wirkt Dificlir?

C. difficile sind Bakterien, die natürlich im Darm vorhanden sind und bei gesunden Menschen keine Beschwerden verursachen. Manche Antibiotika jedoch, die zur Behandlung von Entzündungen

eingesetzt werden, können das Gleichgewicht der Darmflora stören. Ist dies der Fall, können sich C. difficile-Bakterien vermehren und Gifte produzieren, die Erkrankungen wie Durchfall und Fieber verursachen. Dann spricht man von einer C. difficile-Infektion.

Der Wirkstoff in Dificlir, Fidaxomicin, ist ein Antibiotikum, das zur neuen Gruppe der makrozyklischen Antibiotika gehört. Wird es geschluckt, wird nicht der meiste Teil des Wirkstoffs im Blut resorbiert,

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sondern der Wirkstoff wirkt direkt im Darm gegen die C. difficile-Bakterien. Fidaxomicin wirkt durch

Blockieren des bakteriellen Enzyms RNA-Polymerase, das die RNA produziert, die die Bakterien zur Herstellung von Proteinen benötigen. Dadurch werden Wachstum und Vermehrung der C. difficile-

Bakterien unterbunden.

Wie wurde Dificlir untersucht?

Die Wirkungen von Dificlir wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Dificlir wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 147 erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer C. difficile-Infektion teilnahmen, mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum gegen C. difficile-Infektionen) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 10 Behandlungstagen geheilt waren.

Welchen Nutzen hat Dificlir in diesen Studien gezeigt?

Bei der Heilung einer C. difficile-Infektion war Dificlir mindestens so wirksam wie Vancomycin. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so wurden 92 % der Patienten unter Dificlir geheilt gegenüber 90 % der Patienten unter Vancomycin.

Welches Risiko ist mit Dificlir verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Dificlir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dificlir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Dificlir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Dificlir zugelassen?

Der CHMP war der Auffassung, dass Dificlir zur Heilung von C. difficile-Infektionen wirksam war und im Allgemeinen gut vertragen wurde; die Nebenwirkungen sind mit denen von Vancomycin vergleichbar. Der CHMP stellte jedoch fest, dass bei bestimmten Patientengruppen, wie etwa bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen, Ungewissheiten hinsichtlich der Wirkungen von Dificlir bestehen, und empfahl die Durchführung von weiteren Studien in dieser Gruppe. Der CHMP gelangte unter Berücksichtigung der Schwere von C. difficile-Infektionen und der Nachteile derzeitiger Behandlungen

zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dificlir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Dificlir

Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dificlir in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dificlir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Dificlir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.

Dificlir

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