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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Diflucan^®i.v.-100 mg

Infusionslösung

Diflucan^®i.v.-200 mg

Infusionslösung

Diflucan^®i.v.-400 mg

Infusionslösung

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist DIFLUCAN I.v. und wofür wird es angewendet?

Diflucan i.v. ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Diflucan i.v. wird angewendet zur Behandlung von Mykosen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:

a) Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe), einschließlich Candidämie (Nachweis der Hefepilze im Blut), schwere Krankheitsverläufe von Candidurie (Candida-Erreger im Urin), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere invasive (in den Körper eindringende), insbesondere bei Risikopatienten potenziell lebensbedrohliche Candida-Infektionen wie z. B. Infektionen des Peritoneums (Bauchfell), der Lunge und des Harntraktes.

Diflucan i.v. kann angewendet werden bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), bei Patienten auf Intensivstationen, unter zytostatischer (Krebsbehandlung) oder immunsuppressiver Therapie (Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft).

b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Hefepilzinfektionen) wie

- schwere, insbesondere rezidivierende (wiederkehrende) Krankheitsverläufe oropharyngealer (Mund- und Rachenbereich) und ösophagealer (Speiseröhre) Candidosen

- schwere Krankheitsverläufe nicht invasiver bronchopulmonaler Candidosen (Befall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Lunge)

c) Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans). Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden.

Diflucan (vorzugsweise in den oralen Formen) ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.

Bei Kindern mit Tinea capitis (Kopfhautflechte) darf Diflucan i.v. nicht angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Diflucan i.v. beachten?

Diflucan i.v. darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diflucan i.v. ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Diflucan i.v. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Einige Azole inklusive Fluconazol wurden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG in Verbindung gebracht. Nach Marktzulassung wurden sehr seltene Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes während der Behandlung mit Fluconazol berichtet. Diese Berichte schlossen schwerkranke Patienten mit vielfältigen, störenden Risikofaktoren wie strukturelle Herzerkrankung, Elektrolytanomalien und begleitende Medikationen ein. Auch wenn die Beziehung zwischen Fluconazol und QT-Verlängerung nicht vollständig gesichert wurde, sollte Fluconazol mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Krankheiten wie:

• bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (EKG-Veränderung)

• bei behandlungsbedürftig verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. schwerer Herzmuskelschwäche)

• bei Herzmuskelerkrankungen, insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Herzfunktion (Herzinsuffizienz)

• bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einem erniedrigten Kalium-, Magnesium- und Kalziumspiegel

• sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzströme verändern.

Wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen, unter Störungen des Elektrolythaushaltes leiden oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen können, wie z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse Ia und III, sollten Sie Diflucan i.v. nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden.

Bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen sollte Diflucan i.v. bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen wie regelmäßiger Kontrolle der entsprechenden Laborwerte angewendet werden.

Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Diflucan i.v. Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Leukozytopenie (Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.

Fluconazol sollte Patienten mit Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden. In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. In Fällen von durch Fluconazol ausgelöster Leberunverträglichkeit ließ sich kein Zusammenhang zur Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit Diflucan sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald klinische Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, die mit der Einnahme von Diflucan in Zusammenhang stehen könnte.

Wenn sich bei einem Patienten mit einer Candidose der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Diflucan abgesetzt werden. Selten entwickeln Patienten unter Fluconazol-Behandlung exfoliative Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Wenn sich ein durch Fluconazol hervorgerufener Hautausschlag bei einem Patienten entwickelt, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, sollte die Therapie mit diesem Wirkstoff abgebrochen werden. Patienten mit invasiven / systemischen Pilzinfektionen (Befall innerer Organe), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Diflucan sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. a. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es hat sich gezeigt, dass Halofantrin (gegen Malaria) in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QT_c-Intervall verlängert. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Halofantrin wird nicht empfohlen.

Fluconazol vermag bestimmte Enzymsysteme (CYP2C9 und CYP3A4) zu hemmen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Arzneistoffen, die über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann zu deutlich erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneistoffe führen und sollte deshalb überwacht werden. Dies soll besonders bei Warfarin (hemmt die Blutgerinnung) und Phenytoin (bei Epilepsie) beachtet werden.

In seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch bei anderen Azolen berichtet worden.

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosen unter 400 mg / Tag und Terfenadin erhalten (bei saisonalen Allergien), benötigen Sie eine enge Beobachtung durch den Arzt.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei einer Langzeitbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Bei Anwendung von Diflucan i.v. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe des folgenden Arzneimittels kann nicht empfohlen werden:

Erythromycin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin birgt ein erhöhtes Risiko von schädlichen, das Herz betreffende Wirkungen (sog. Kardiotoxizität, z.B. verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes), und damit verbundenem plötzlichem Herztod. Diese Kombination sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe folgender anderer Arzneimittel bedarf der Vorsicht und Dosisanpassung:

Einfluss anderer Arzneimittel auf Fluconazol

Hydrochlorothiazid (harntreibendes Mittel):Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Fluconazol im Blut erhöhen. Dies macht zwar keine Dosisanpassung von Diflucan erforderlich, der behandelnde Arzt sollte jedoch daran denken.

Rifampicin (bei Tuberkulose): Die gleichzeitige Gabe von Diflucan und Rifampicin senkte die Konzentration des Wirkstoffs Fluconazol im Blut und verkürzte die Halbwertszeit (Verweildauer) von Fluconazol. Bei Patienten unter gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung von Diflucan erwogen werden.

Wechselwirkungen zwischen Fluconazol und anderen Arzneimitteln:

Fluconazol vermag bestimmte Enzymsysteme wie oben genannt zu hemmen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Arzneistoffen, die über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann zu deutlich erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneistoffe führen und sollte deshalb überwacht werden. Diese Effekte von Fluconazol können vier bis fünf Tage nach dessen Absetzen anhalten.

Alfentanil (Narkosemittel): Bei kombinierter Anwendung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da sich der Blutspiegel von Alfentanil erhöhen kann.

Amitriptylin (bei Depressionen): Bei kombinierter Anwendung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da sich der Blutspiegel und die Wirkung von Amitriptylin erhöhen können. Eine Kontrolle der Blutspiegel kann erforderlich sein.

Blutgerinnungshemmende Mittel: Diflucan kann bei Patienten unter Therapie mit blutgerinnungshemmenden Mitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes mit vermehrten Blutungen wie Blutergüsse, Nasenbluten, Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Hämaturie (Blut im Urin) und Teerstuhl führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Diflucan und blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ sollte die Dosis des blutgerinnungshemmenden Mittels sorgfältig eingestellt und die Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden.

Midazolam, Triazolam (Beruhigungsmittel): Es liegen Berichte vor, wonach bei Anwendung von Diflucan und gleichzeitiger Einnahme von Midazolam der Midazolam-Serumspiegel erhöht wurde. Eine Dosisreduktion von Midazolam sollte daher erwogen werden. Patienten, die gleichzeitig Diflucan und Midazolam erhalten, sollten entsprechend überwacht werden.

Fluconazol erhöht die Blutspiegel und die Wirkdauer von Triazolam, so dass eine Dosisanpassung von Triazolam erforderlich sein kann.

Calciumkanalblocker (bei Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen): Bei kombinierter Anwendung kann eine Überwachung hinsichtlich Nebenwirkungen, Dosisreduktion des Calciumkanalblockers (z. B. Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin) oder sein Absetzen erforderlich sein, da sich der Blutspiegel des Calciumkanalblockers erhöhen kann.

Carbamazepin (bei Epilepsie): Bei kombinierter Anwendung kann sich der Blutspiegel von Carbamazepin erhöhen. Da ein Risiko von so genannter Carbamazepin-Unverträglichkeit besteht, ist je nach gemessener Blutkonzentration bzw. Wirkung eine Dosisanpassung notwendig.

Celecoxib (bei Gelenkentzündungen): Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Celecoxib führt zu erhöhten Blutspiegeln von Celecoxib. Die Celecoxib-Therapie sollte deshalb mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Die Celecoxib-Dosierung kann ggf. halbiert werden.

Ciclosporin (bei Transplantationen): Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Diflucan und Ciclosporin führt zu einem Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Blut. Die Ciclosporin-Konzentration im Blut sollte deshalb bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Diflucan routinemäßig kontrolliert und die Dosierung entsprechend reduziert werden.

Cyclophosphamid (bei Krebs, Autoimmunerkrankung): Die gleichzeitige Gabe von Cyclophosphamid und Fluconazol bewirkt die Erhöhung bestimmter Blutwerte (Bilirubin, Kreatinin). Die Kombination beider Arzneimittel kann unter verstärkter Beachtung der Risiken der erhöhten Blutwerte angewandt werden.

Halofantrin (gegen Malaria): Bei gleichzeitiger Gabe kann sich der Blutspiegel von Halofantrin erhöhen.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (bei erhöhten Cholesterinwerten): Patienten, bei denen eine kombinierte Therapie erforderlich ist, sollen hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer Myopathie oder einer Rhabdomyolyse (Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche) sowie den Kreatinin-Kinase-Spiegeln überwacht werden. Die HMG-CoA-Therapie soll bei einem merklichen Anstieg der Kreatinin-Kinase-Konzentration oder bei diagnostizierter oder vermuteter Myopathie oder Rhabdomyolyse abgebrochen werden.

Fluvastatin (bei erhöhten Cholesterinwerten): Fluconazol soll bei Patienten, die Fluvastatin einnehmen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da sich der Blutspiegel von Fluvastatin erhöhen kann.

Losartan (bei Bluthochdruck): Bei kombinierter Anwendung soll der Blutdruck sorgfältig kontrolliert werden.

Methadon (bei starken Schmerzen): Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Methadon kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methadon führten.

Blutzuckersenkende Mittel: Diflucan kann die Verweildauer von gleichzeitig verabreichten blutzuckersenkenden Mitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen eines möglichen Absinkens des Blutzuckers bei gleichzeitiger Gabe von Diflucan und blutzuckersenkenden Mitteln berücksichtigt werden.

Rifabutin (bei Tuberkulose): Es liegen Berichte vor, wonach bei gleichzeitiger Verabreichung von Diflucan und Rifabutin der Rifabutin-Serumspiegel erhöht wurde. Ferner liegen Berichte über die Entstehung einer Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut) bei den Patienten vor, die gleichzeitig Diflucan und Rifabutin erhielten. Patienten, die Diflucan und Rifabutin gleichzeitig erhalten, sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Tacrolimus und Sirolimus (bei Transplantationen): Weiterhin wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Diflucan und Tacrolimus der Tacrolimus-Serumspiegel erhöht wurde, ferner von Fällen von Nephrotoxizität (Nierenunverträglichkeit) bei der kombinierten Anwendung von Diflucan und Tacrolimus. Patienten, die Diflucan und Tacrolimus gleichzeitig erhalten, sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Sirolimus soll mit Vorsicht erfolgen. Die Blutspiegel von Sirolimus sollen überwacht und die Dosierung von Sirolimus, falls erforderlich, angepasst werden; der Patient soll hinsichtlich einer erhöhten Sirolimus-Toxizität überwacht werden.

Phenytoin (bei Krampfanfällen): Bei gleichzeitiger mehrmaliger Verabreichung von Diflucan und Phenytoin kann die Phenytoin-Konzentration im Blut in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht werden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Xanthin-Basen (z. B. Theophyllin, ein Mittel gegen Asthma), weitere Antiepileptika (Mittel gegen Krampfanfälle) und Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose): Bei gleichzeitiger Gabe von Xanthin-Basen, weiteren Antiepileptika und Isoniazid sollten Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Orale Kontrazeptiva (Antibabypille): Diflucan hat wahrscheinlich keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, da die Hormonspiegel im Blut durch die gleichzeitige Einnahme von Diflucan und oralen Kontrazeptiva nicht verringert werden.

Theophyllin (bei Atemwegserkrankungen): Die gleichzeitige Gabe von Diflucan und Theophyllin erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Überempfindlichkeit sollten beobachtet und die Therapie sollte angepasst werden, sobald sich Nebenwirkungen entwickeln.

Zidovudin (bei HIV-Infektionen):Die gleichzeitige Gabe von Diflucan und Zidovudin führte zu einem deutlichen Anstieg der Serumspiegel von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher sollten Patienten mit dieser Medikamentenkombination sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwacht werden.

Nahrung, verschiedene Arzneimittel gegen zu hohen Säuregehalt des Magens (Cimetidin, Antazida) oder Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer Knochenmarktransplantation beeinflussen die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, außer bei Patientinnen mit schwerer oder potentiell lebensbedrohlicher Pilzinfektion bei denen der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Fluconazol tritt in die Muttermilch über, sodass die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen wird.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen müssen Sie die mitunter auftretende Benommenheit und Krampfanfälle beachten.

3. Wie ist DIFLUCAN I.V. ANZUWENDEN?

Wenden Sie Diflucan i.v. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis: Nur zur intravenösen Infusion!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

a) Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe)

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.

Bei invasiven, damit potenziell lebensbedrohlichen Mykosen durch Candida-Spezies kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der klinischen Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diflucan i.v. ist erforderlich“) von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Rezidiv (Wiederauftreten) der Infektion führen.

Schwere Krankheitsverläufe von Candidurie (Candida-Erreger im Urin):

Einmal täglich 100 mg Fluconazol für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.

b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute

- Schwere, insbesondere rezidivierende (wiederkehrende) Krankheitsverläufe oropharyngealer Candidose:

Einmal täglich 100 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen.

- Schwere, insbesondere rezidivierende (wiederkehrende) Krankheitsverläufe ösophagealer Candidose:

Einmal täglich 100 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.

- Schwere Krankheitsverläufe nicht invasiver bronchopulmonaler Candidosen (Befall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Lunge):

Einmal täglich 100 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.

c) Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans)

Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.

Bei invasiven, damit potenziell lebensbedrohlichen Mykosen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.

Nach Beendigung der Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten (siehe oben) sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung (Rezidivprophylaxe) unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diflucan i.v. ist erforderlich“) mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten. Hierfür steht Diflucan in oralen Formen zur Verfügung (z. B. Diflucan 100 mg, Hartkapseln).

Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <50 ml / min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Kinder

Wie bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen orientiert sich die Behandlungsdauer am Behandlungserfolg. Diflucan i.v. wird als tägliche Einmalgabe gegeben.

Zum Einsatz bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“.

Kinder über 4 Wochen

Bei Schleimhautcandidosen beträgt die empfohlene Dosis von Diflucan 3 mg / kg Körpergewicht täglich. Zum schnelleren Erreichen eines Steady States (anhaltender Wirkstoffspiegel) kann am ersten Tag eine Initialdosis von 6 mg / kg Körpergewicht gegeben werden.

Bei systemischen Candida- / Kryptokokken-Infektionen ist die empfohlene Dosis, abhängig von der Schwere der Erkrankung, 6 bis 12 mg / kg Körpergewicht täglich.

Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei gefährdeten immungeschwächten Patienten, die an einer Neutropenie nach zytotoxischer Chemo- oder Strahlentherapie leiden, beträgt die Dosierung 3 bis 12 mg / kg Körpergewicht täglich, abhängig von Ausmaß und Dauer der induzierten Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen).

Bei Kindern darf eine maximale Tagesdosis von 400 mg nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 4 Wochen oder jünger

Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. In den ersten beiden Lebenswochen gibt man die gleiche mg / kg-Dosis wie bei den älteren Kindern, jedoch in einem Abstand von 72 Stunden. In der dritten und vierten Lebenswoche muss die gleiche Dosis alle 48 Stunden gegeben werden.

Bei Kindern in den ersten beiden Lebenswochen darf eine Maximaldosis von 12 mg / kg Körpergewicht alle 72 Stunden nicht überschritten werden. Bei Kindern in der dritten und vierten Lebenswoche darf eine Maximaldosis von 12 mg / kg Körpergewicht alle 48 Stunden nicht überschritten werden.

Für die Anwendung bei Kindern sind auch die Darreichungsformen Diflucan Saft sowie Diflucan Trockensaft 50 mg / 5 ml erhältlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml / min) sollten bei mehreren Diflucan-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg / die und 400 mg / die am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance (ml / min) Dosierungsintervall / tägliche Dosis

>50 24 Stunden (Normaldosierung)

<50 48 Stunden oder die halbe normale tägliche Dosis

Dialysepatienten eine Dosis nach jeder Dialyse

Die Kreatinin-Clearance kann wie folgt berechnet werden:

Männer: Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren)

72 x Serumkreatinin (mg / 100 ml)

Frauen: 0,85 x obiger Wert

Art der Anwendung

Diflucan i.v. wird intravenös infundiert. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 10 ml / min nicht überschreiten.

Kompatibilität

Diflucan i.v. ist kompatibel mit den folgenden Lösungen:

a) Glucose 20 %

b) Ringer-Lösung

c) Ringer-Lactat-Lösung

d) Kaliumchlorid in Glucose

e) Natriumhydrogencarbonat-Lösung 4,2 %

f) Physiologische Kochsalzlösung

Diflucan i.v. kann durch ein Infusionssystem mit einer der oben angegebenen Lösungen infundiert werden.

Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte Diflucan i.v. nicht mit anderen Medikamenten in einer Infusionslösung vermischt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diflucan i.v. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Diflucan i.v. angewendet wurde

Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (s. a. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) durchgeführt werden.

Wenn die Anwendung von Diflucan i.v. vergessen wurde

Wenn zu wenig Diflucan i.v. angewendet wurde, kann die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Diflucan i.v. abbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollte Diflucan i.v. regelmäßig und in der vom Arzt verschriebenen Dosierung angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Diflucan i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist generell gut verträglich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Blutarmut (Anämie)	Veränderungen des Blutbildes (Agranulo-zytose, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozyto-penie)
Erkrankungen des Immunsystems			Über-empfindlich-keitsreaktionen (Ana-phylaktische Reaktionen), Juckreiz (Pruritus)
Psychiatrische Erkrankungen		Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit (Somnolenz)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Krämpfe, Benommenheit, Epilepsie, Übelkeit, „Kribbeln“ (Parästhesie), Geschmacks-verwirrung, Zittern (Tremor)
Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths		Schwindel
Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen		erniedrigte Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie)	Störungen des Fettstoff-wechsels (Hyper-cholesterin-ämie, Hyper-triglyzerid- ämie)
Herz-erkrankungen			Herzrhythmus-störungen (ventrikuläre Arrhythmie, QT-Verlängerung, Torsade de pointes)
Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts	Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Bauch-schmerzen, Durchfall (Diarrhoe)	Oberbauch-beschwerden (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Appetitlosigkeit (Anorexie), Verstopfung (Konstipation), Mund-trockenheit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege		Veränderungen in den Nieren-funktionstests
Leber- und Gallen-erkrankungen	Veränderung von Laborwerten (erhöhte alkalische Phosphatase, ASAT und ALAT)	Gallenstau (Cholestase), Ausfall von Leberzellen (hepatozelluläre Schäden), Gelbsucht (Ikterus), Erhöhung bestimmter Leberwerte (Gesamt-bilirubin)	Leberversagen mit vereinzelten Todesfällen, Leberschäden (hepatische Toxizität), Leistungs-schwäche der Leber (Leber-insuffizienz), Leber-entzündung (Hepatitis), Ausfall von Leberzellen (hepatozelluläre Nekrose)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes	Hautrötung (makulo-papuläres Erythem) Hautausschlag	Juckreiz (Pruritus), verstärktes Schwitzen, Nesselfieber (Urtikaria), Arzneimittel-ausschlag	Haarausfall (Alopezie), entzündliche Haut-erkrankungen, mit Exfoliation, Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (fixes Arzneimittel-exanthem), Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)	Lyell-Syndrom)
Skelett-muskulatur-, Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen		Muskel-schmerzen (Myalgie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ver-abreichungsort		Ermüdung, Unwohlsein, Kraftlosigkeit (Asthenie), Fieber

Kinder

Art und Häufigkeit der in klinischen Studien an Kindern aufgetretenen Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Diflucan i.v. betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Anwendung oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Diflucan i.v. ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals anwenden sollten.

5. Wie ist Diflucan i.v. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Diflucan i.v. sollte 24 Stunden nach Herstellung der Mischung nicht mehr verwendet werden.

6. WEITERE Informationen

Was Diflucan i.v. enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

Diflucan i.v.-100 mg: 50 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 100 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.

Diflucan i.v.-200 mg: 100 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 200 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.

Diflucan i.v.-400 mg: 200 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 400 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (9 mg / ml), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Diflucan i.v. aussieht und Inhalt der Packung

Diflucan i.v. ist eine farblose Infusionslösung in klaren Durchstechflaschen aus Neutralglas.

Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1) zu je 50 ml, 100 ml oder 200 ml Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-51000

Hersteller

PFIZER PGM

Zone Industrielle

29, route des industries

37530 Pocé sur Cisse

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.

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