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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diflucan® Trockensaft 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Diflucan Trockensaft und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan Trockensaft beachten?

3.    Wie ist Diflucan Trockensaft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Diflucan Trockensaft aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diflucan Trockensaft und wofür wird es angewendet?

Diflucan Trockensaft gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Diflucan Trockensaft ist Fluconazol.

Diflucan Trockensaft wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

-    Kryptokokkenmeningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns

-    Kokzidioidomykose - eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

-    Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

-    Schleimhautsoor - Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

-    Genitalsoor - Infektionen der Scheide oder des Penis

-    Hautinfektionen -z. B. Fußpilz, Ringelflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Diflucan Trockensaft aus den folgenden Gründen erhalten:

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-    zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

-    zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

-    zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

-    zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

-    Schleimhautsoor - Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

-    Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind

-    Kryptokokkenmeningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns Darüber hinaus kann Diflucan Trockensaft

-    zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),

-    zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diflucan Trockensaft beachten?

Diflucan Trockensaft darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

-    wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

-    wenn    Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

-    wenn    Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

-    wenn    Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

-    wenn    Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

-    wenn    Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem

Herzschlag, „Arrhythmien“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diflucan Trockensaft einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

-    wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

-    wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

-    wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben,

-    wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),

-    wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).

Einnahme von Diflucan Trockensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen),

Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Diflucan Trockensaft eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Diflucan Trockensaft darf nicht eingenommen werden").

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan Trockensaft möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-    Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

-    Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

-    Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

-    Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

-    Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

-    Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden

-    Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie"])

-    Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

-    Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)

-    Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen

-    Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

-    Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

-    Methadon (gegen Schmerzen)

-    Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

-    Orale Kontrazeptiva („Pille" zur Verhütung)

-    Prednison (Steroid)

-    Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (eingesetzt bei Patienten mit HIV-Infektion)

-    Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

-    Theophyllin (eingesetzt bei Asthma)

-    Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

-    Ivacaftor (eingesetzt bei zystischer Fibrose)

-    Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien")

Einnahme von Diflucan Trockensaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diflucan Trockensaft kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

palde-6v49df-ts-0    3    25.05.2016

Sie sollten Diflucan Trockensaft in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Nach einer einmaligen Einnahme von bis zu 200 mg Fluconazol können Sie weiter stillen. Wenn Sie wiederholt Diflucan Trockensaft einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Diflucan Trockensaft enthält Sucrose (Zucker).

-    Bitte nehmen Sie Diflucan Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

-    Eine 10-ml-Dosis enthält 5,5 g Zucker oder mehr. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

-    Diflucan Trockensaft kann schädlich für die Zähne sein (Karies), wenn es länger als 2 Wochen eingenommen wird.

3. Wie ist Diflucan Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten das Arzneimittel möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenmeningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis	Einmal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Kokzidioidomykose	Einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind	Am 1. Tag 800 mg und dann einmal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Schleimhautsoor -die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig	Einmal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Vorbeugung von Rückfällen von Schleimhautinfektionen im Mund- und Rachenbereich	Einmal täglich 100 mg bis 200 mg oder dreimal pro Woche 200 mg solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor	Einmalig 150 mg
Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor	150 mg jeden 3.Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich für 6 Monate solange das Infektionsrisiko besteht
Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel	Abhängig vom infizierten Körperbereich einmal täglich 50 mg, einmal wöchentlich 150 mg, 300 mg bis 400 mg einmal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist)
Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)	Einmal täglich 200 mg bis 400 mg solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida - Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig.	3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida	6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)	3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Ihr Apotheker sollte Diflucan Trockensaft zubereiten, bevor er Ihnen das Arzneimittel aushändigt. Falls der Apotheker dieses Arzneimittel jedoch nicht zubereitet, wird eine Anleitung hierfür am Ende dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal oder für Patienten bestimmt (falls der Apotheker dieses Arzneimittel nicht zubereitet)“ zur Verfügung gestellt.

Hinweise für den Gebrauch:

Die verschlossene Flasche mit der Suspension vor jedem Gebrauch schütteln.

Hinweise zum Gebrauch der Spritze für die Anwendung bei Kindern:

Die fertige Suspension gut schütteln.

1.    Die Flasche öffnen (Sicherheitsverschluss).

2.    Den an der Spritze angebrachten Adapter in den Flaschenhals einführen (siehe Abbildung 1).

3.    Die Flasche mit der Spritze auf den Kopf drehen und die vom Arzt verordnete Menge an Suspension aufziehen (Abbildung 2). Die Skalierung auf der Spitze gibt Milliliter an.

Die maximale Dosis bei Kindern beträgt 400 mg pro Tag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Diflucan Trockensaft einzunehmen?”).

4.    Die Spritze von der Flasche abnehmen.

5.    Bei kleinen Kindern kann das Arzneimittel direkt aus der Spritze in den Mund gegeben werden. Das Kind sollte während der Verabreichung aufrecht sitzen. Die Spritze dazu in das Innere der Wange richten und die Suspension langsam in den Mund des Kindes fließen lassen (Abbildung 3). Bei älteren Kindern kann die Suspension auf einen Löffel gegeben und vom Kind eingenommen werden.

6.    Die Spritze nach der Anwendung ausspülen.

7.    Die Flasche mit dem Sicherheitsverschluss verschließen; der Adapter bleibt auf dem Flaschenhals.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan Trockensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Diflucan Trockensaft einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Diflucan Trockensaft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

-    Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

-    Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

-    Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

-    Hautausschlag

-    Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Diflucan Trockensaft kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

-    Müdigkeit

-    Appetitlosigkeit

-    Erbrechen

-    Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Diflucan Trockensaft kann die Funktion Ihrer Nebennieren und die Menge an gebildeten Steroidhormonen beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Nebennierenfunktionsstörung können auftreten:

-    Müdigkeit

-    Muskelschwäche

-    Appetitlosigkeit

-    Gewichtsverlust

-    Abdominalschmerz

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Diflucan Trockensaft und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

-    Kopfschmerzen

-    Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

-    Anstieg von Blut- oder Leberwerten

-    Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

-    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann

-    Appetitminderung

-    Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

-    „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

-    Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

-    Muskelschmerzen

-    Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

-    Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

-    Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

-    Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

-    Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

-    Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

-    Niedriger Kaliumgehalt im Blut

-    Zittern

-    Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus

-    Leberversagen

-    Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

-    Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diflucan Trockensaft aufzubewahren?

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

-    Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten

-    Die Suspension nach der Zubereitung nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.

-    Die Dauer der Haltbarkeit der fertigen Suspension beträgt 28 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Diflucan Trockensaft enthält

-    Der Wirkstoff ist Fluconazol. 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 10 mg Fluconazol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Xanthangummi, Natriumcitrat, Citronensäure, Natriumbenzoat und natürliches Orangen-Aroma (mit Orangenöl und Maltodextrin)

Wie Diflucan Trockensaft aussieht und Inhalt der Packung

Diflucan Trockensaft in einer Flasche mit 60 ml Fassungsvermögen: 35 ml Suspension nach der Zubereitung

Diflucan Trockensaft in einer Flasche mit 175 ml Fassungsvermögen: 100 ml Suspension nach der Zubereitung

-    Diflucan Trockensaft gibt es in zwei Flaschengrößen:

-    eine Flasche mit 60 ml Fassungsvermögen mit 24,4 g Pulver, die nach der Zubereitung 35 ml Suspension enthält,

-    eine Flasche mit 175 ml Fassungsvermögen mit 67,1 g Pulver, die nach der Zubereitung 100 ml Suspension enthält.

-    Diflucan Trockensaft ist ein trockenes weißes bis grau-weißes Pulver. Nach Hinzufügen von Wasser zum Pulver (wie am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben) entsteht eine weiße bis grau-weiße Suspension mit Orangengeschmack.

-    Je Flasche ergibt die Mischung aus Pulver und Wasser 35 ml bzw. 100 ml an Suspension.

-    Zum Abmessen der korrekten Dosis liegen der Packung der 35-ml-Suspension ein 5-ml-Messlöffel und eine skalierte 5-ml-Spritze mit Flaschenadapter bei.

-    Der 100-ml-Suspension liegt ein Messbecher zum Abmessen der korrekten Dosis bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce-sur-Cisse Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Diflucan 10 mg/ml Trockensaft
Belgien, Dänemark, Finnland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich	Diflucan
Frankreich	Triflucan
Deutschland	Diflucan Trockensaft 10 mg/ml
Ungarn	Diflucan 10 mg/ml por belsöleges szuszpenziohoz
Griechenland	Fungustatin
Niederlande	Diflucan 10 mg/ml
Rumänien	Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie oralä
Slowakei	Diflucan P.O.S. 10 mg/ml
Slowenien	Diflucan 10 mg/ml prasek za peroralno suspenzijo
Spanien	Diflucan 10 mg/ml polvo para suspension oral

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal oder für Patienten (falls der Apotheker dieses Arzneimittel nicht zubereitet) bestimmt:

Hinweise für die Zubereitung der Suspension:

Die zubereitete Suspension ist eine weiß bis grau-weiße, nach Orange schmeckende Suspension.

10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit 60 ml Fassungsvermögen: 35 ml Suspension nach der Zubereitung

1.    Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.

2.    Ein kleine Menge kohlensäurefreies Wasser hinzufügen und kräftig schütteln. Anschließend bis zu der entsprechenden Markierung (*) auf der Flasche Wasser hinzufügen (die hinzugefügte Menge Wasser entspricht 24 ml).

3.    Über 1 bis 2 Minuten gut schütteln, um eine gut durchmischte Suspension zu erhalten.

4.    Das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Etikett der Flasche schreiben (die Dauer der Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 28 Tage). Evtl. nicht eingenommene Suspension darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben werden.

10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit 175 ml Fassungsvermögen: 100 ml Suspension nach der Zubereitung

1.    Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen.

2.    Eine kleine Menge kohlensäurefreies Wasser hinzufügen und kräftig schütteln. Anschließend bis zu der entsprechenden Markierung (*) auf der Flasche Wasser hinzufügen (die hinzugefügte Menge Wasser entspricht 66 ml).3. Über 1 bis 2 Minuten gut schütteln, um eine gut durchmischte Suspension zu erhalten.

4.    Nach der Zubereitung beträgt das verwendbare Volumen 100 ml.

5.    Das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Etikett der Flasche schreiben (die Dauer der Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 28 Tage). Evtl. nicht eingenommene Suspension darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben werden.

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