Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Digimerck® Ampullen 0,1 mg

Wirkstoff: Digitoxin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Digitoxin.

Sonstige Bestandteile:

415 mg Propylenglykol, Natriumacetat, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

1 Ampulle enthält

1 ml Injektionslösung.

Packung mit 5 Ampullen (N1).

Stoffgruppe

Herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

von:

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Tel.: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 72 32 50

Hergestellt von:

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Telefon: (0 61 51) 72-0

Telefax: (0 61 51) 72-20 00

Anwendungsgebiete

- Manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)

- Schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vor­hofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia ab­soluta)

- Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Digimerck Ampullen 0,1 mg nicht anwenden?

Digimerck Ampullen 0,1 mg darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Digitoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile

- Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden

- von den Herzkammern ausgehender beschleu­nigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammer­flimmern)

- AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)

- Carotissinussyndrom

- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge)

- akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche

- Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

- erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)

- Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflußbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)

- krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aorten­aneurysma)

- gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen)

Wann dürfen Sie Digimerck Ampullen 0,1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Digimerck Ampullen 0,1 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungs­bildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades

- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erre­gungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können

- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, daß die Ausscheidung von Digitoxin vermin­dert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)

- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unter­funktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhal­tungsdosis verringert werden, bei einer Über­funktion kann eine Dosis­erhöhung erforderlich sein)

- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzin­farkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Emp­findlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht

- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine ver­ringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft ist die Patientin beson­ders sorgfältig zu überwachen und auf eine indivi­duelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeuti­schen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hin­weise auf eine Schä­digung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisredu­zierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungs­erscheinungen berichtet. Digimerck Ampullen 0,1 mg sollten wegen mög­licher Embryotoxizität des Lösungsvermittlers (Tierversuche) während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Alkohol.

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schild­drüsenunterfunk­tion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herz­muskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patien­ten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorg­fältig überwacht werden.

Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhof­tachy­kardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne daß gleichzeitig eine Vermin­derung der Durchblu­tung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zu­stand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schild­drüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensi­bilisiert, obwohl die Digitoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durch­fall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).

Im allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serum­kaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen (in Ab­hängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträch­tigt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Digimerck Ampullen 0,1 mg oder wie beeinflußt Digimerck Ampullen 0,1 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätz­licher Therapie die Möglichkeit einer Inter­aktion be­rücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digi­toxin-Serum-Spiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Digimerck Ampullen 0,1 mg mit anderen Arz­neimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digimerck Ampullen 0,1 mg kann durch andere Medikamente verstärkt oder abge­schwächt werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nach­stehende Tabelle.

Wirkungsverstärkung

Wirkungsabschwächung

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Digimerck Ampullen 0,1 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Digimerck Ampullen 0,1 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die intravenöse Anwendung von Digimerck Ampullen 0,1 mg sollte nur erfol­gen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digi­toxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausschei­dungs-)geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 10 und 30 ng / ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Be­handlungserfolg - festgelegt werden. Bei Erwachsenen beträgt die Erhaltungsdosis in der Regel 0,001 mg/kg Körpergewicht täglich. Bei Überschreiten einer Dosierung von 0,0015 mg/kg Körpergewicht täglich ist das Auftreten von Nebenwirkungssymptomen (Vergiftungserscheinungen) sehr wahrscheinlich. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin Konzentra­tionen zu erreichen.

Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegen­anzeigen).

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders eng­maschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzen­trationen ist zu empfehlen.

Wieviel von Digimerck Ampullen 0,1 mg und wie oft sollten Sie Digimerck Ampullen 0,1 mg anwenden?

Zur initialen Aufsättigung kann Digitoxin bei Erwach­senen wie folgt intravenös injiziert werden:

Im allgemeinen wird mit einer mittelschnellen Sätti­gungsbehandlung begonnen:

1. Tag:

z. B. 1 - 2mal 2,5 ml Digimerck Ampullen 0,1 mg

(entsprechend 0,25 - 0,5 mg Digitoxin/Tag)

2. und 3. Tag:

z. B. 1mal tgl. 2,5 ml Digimerck Ampullen 0,1 mg

(entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)

Erhaltungsbehandlung ab dem 4. Tag:

z. B. 1mal tgl. 0,05 - 0,1 mg Digimerck Ampullen 0,1 mg intravenös (entsprechend 0,05 - 0,1 mg Digitoxin/Tag)

Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.

Ab 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung intravenös oder oral.

Sollte eine schnelle Sättigungsbehandlung erforderlich sein, können gegeben werden:

1. Tag:

z. B. 2 - 3mal 2,5 ml Digimerck Ampullen 0,1 mg

(entsprechend 0,5 - 0,75 mg Digitoxin/Tag)

2. und 3. Tag:

z. B. 1mal tgl. 2,5 ml Digimerck Ampullen 0,1 mg

(entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)

Erhaltungsbehandlung ab dem 4. Tag:

z. B. 1mal tgl. 0,05 - 0,1 mg Digimerck Ampullen 0,1 mg

(entsprechend 0,05 - 0,1 mg Digitoxin/Tag)

Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.

Ab. 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung intravenös oder oral.

Digimerck Ampullen 0,1 mg Injektionslösung wird langsam streng intravenös injiziert.

Es ist auf eine streng intravenöse Injektion zu achten, da eine versehentliche paravenöse Verab­reichung zu Gewebereizungen führen kann.

In der Regel erfolgt die Anwendung von Digitoxin-In­jektionslösungen bis eine orale Medika­tion begonnen werden kann.

In der Pädiatrie wird als anfängliche Sättigungsdosis insgesamt etwa das Zehnfache der täglichen Erhaltungsdosis verabreicht:

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren (Insuffizienz) kann der Digi­toxinbedarf vermindert sein.

Auch wird empfohlen, den Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.

Umstellung von Digoxin auf Digitoxin

Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglyko­siden ist bei der Dosierung von Digimerck Ampullen 0,1 mg zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin und seinen Deri­vaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Um­stellung auf die obengenannten Formen von Digimerck Ampullen 0,1 mg bei Nierengesunden eine Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z. B. älteren Patienten) eine Behand­lungspause von 3 Tagen oder länger einzuhalten.

Wie und wann sollten Sie Digimerck Ampullen 0,1 mg anwenden?

Es ist unbedingt darauf zu achten, daß dieses Arznei­mittel regelmäßig in der vom Arzt verord­neten Menge angewendet wird.

Wie lange sollten Sie Digimerck Ampullen 0,1 mg anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Digimerck Ampullen 0,1 mg in zu großen Mengen verabreicht wurde?

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nerven­system ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmus­störungen, Übelkeit, Erbrechen oder Stö­rungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typi­sche Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalis­vergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

Maßnahmen bei einer Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digimerck Ampullen 0,1 mg muß um­gehend der Arzt informiert werden.

Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben, die jedoch keineswegs bei jedem Patienten auftreten.

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Digimerck Ampullen 0,1 mg auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Digimerck Ampullen 0,1 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.

Kardiale Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herz­schlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digimerck Ampullen 0,1 mg möglich. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird durch das zusätzliche Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.

Save Date: 20.12.07 10:14 14/11