Document: 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Digimerck® Ampullen 0,25 mg;

Injektionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Digitoxin

Digimerck Ampullen 0,25 mg enthält:

den Wirkstoff Digitoxin und ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea.

Digimerck Ampullen 0,25 mg wird angewendet bei:

- Manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)

- Schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vor­hofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia ab­soluta)

- Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Digimerck Ampullen 0,25 mg darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Digitoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile

- Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden

- von den Herzkammern ausgehender beschleu­nigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammer­flimmern)

- AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)

- Carotissinussyndrom

- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge)

- akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche

- Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

- erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)

- Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)

- krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aorten­aneurysma)

- gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Digimerck Ampullen 0,25 mg ist erforderlich bei

- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungs­bildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades

- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erre­gungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können

- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digitoxin vermin­dert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)

- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unter­funktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhal­tungsdosis verringert werden, bei einer Über­funktion kann eine Dosis­erhöhung erforderlich sein)

- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzin­farkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Emp­findlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht

- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine ver­ringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein

Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Alkohol.

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schild­drüsenunterfunk­tion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herz­muskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patien­ten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorg­fältig überwacht werden.

Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhof­tachy­kardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Vermin­derung der Durchblu­tung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zu­stand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schild­drüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensi­bilisiert, obwohl die Digitoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durch­fall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).

Im allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serum­kaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen (in Ab­hängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Bei Anwendung von Digimerck Ampullen 0,25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätz­licher Therapie die Möglichkeit einer Inter­aktion be­rücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digi­toxin-Serum-Spiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Digimerck Ampullen 0,25 mg mit anderen Arz­neimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digimerck Ampullen 0,25 mg kann durch andere Medikamente verstärkt oder abge­schwächt werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nach­stehende Tabelle.

Wirkungsverstärkung

Calcium (darf nicht i. v. injiziert werden)	Verstärkung der Glykosidtoxizität
Arzneimittel, die die Elektrolyt-Homöostase beeinflussen, wie z. B. Diuretika, Abführmittel (Missbrauch), Benzyl­penicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze	Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Ver­minderung der Kalium­spiegel bzw. Magnesium­spiegel im Blut
Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Nifedipin, Diltiazem), Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron)	Erhöhung der Digitoxinserum­konzentration (geringer ausgeprägt als unter Digoxin)
-Blocker	Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsam­enden) Wirkung von Digitoxin
Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva Sympathomimetika, Phosphodiesterase­hemmer (z. B. Theophyllin)	Begünstigung von Herzrhythmus­störungen

Wirkungsabschwächung

Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kalium­salze)	Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Digitoxin und Begünsti­gung von Herzrhythmusstörungen
Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Ab­führmittel (Laxantien)	Verminderung der Glykosidresorption durch Bin­dung bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreis­laufs
Phenylbutazon, Phenobarbital, Pheny­toin, Rifampicin, Spironolacton, Barbiturate	Erniedrigung der Digitoxinserum­konzentration

Bei Anwendung von Digimerck Ampullen 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft ist die Patientin beson­ders sorgfältig zu überwachen und auf eine indivi­duelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeuti­schen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hin­weise auf eine Schä­digung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisredu­zierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungs­erscheinungen berichtet. Digimerck Ampullen 0,25 mg sollten wegen mög­licher Embryotoxizität des Lösungsvermittlers (Tierversuche) während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträch­tigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Digimerck Ampullen 0,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Alkohol.

Wenden Sie Digimerck Ampullen 0,25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arznei­mittel regelmäßig in der vom Arzt verord­neten Menge angewendet wird.

Die intravenöse Anwendung von Digimerck Ampullen 0,25 mg sollte nur erfol­gen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Dosierung

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digi­toxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausschei­dungs-)geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 10 und 30 ng / ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Be­handlungserfolg - festgelegt werden. Bei Erwachsenen beträgt die Erhaltungsdosis in der Regel 0,001 mg/kg Körpergewicht täglich. Bei Überschreiten einer Dosierung von 0,0015 mg/kg Körpergewicht täglich ist das Auftreten von Nebenwirkungssymptomen (Vergiftungserscheinungen) sehr wahrscheinlich. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin-Konzentra­tionen zu erreichen.

Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegen­anzeigen).

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders eng­maschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzen­trationen ist zu empfehlen.

Wieviel von Digimerck Ampullen 0,25 mgund wie oft sollten Sie Digimerck Ampullen 0,25 mg anwenden?

Zur initialen Aufsättigung kann Digitoxin bei Erwach­senen wie folgt intravenös injiziert werden:

Im allgemeinen wird mit einer mittelschnellen Sätti­gungsbehandlungbegonnen:

1. Tag:

z. B. 1 - 2mal 1 ml Digimerck Ampullen 0,25 mg

(entsprechend 0,25 - 0,5 mg Digitoxin/Tag)

2. und 3. Tag:

z. B. 1mal tgl. 1 ml Digimerck Ampullen 0,25 mg

(entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)

Erhaltungsbehandlung ab dem 4. Tag:

z. B. 1mal tgl. 0,05 - 0,1 mg Digimerck Ampullen 0,25 mg intravenös (entsprechend 0,05 - 0,1 mg Digitoxin/Tag)

Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.

Ab 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung intravenös oder oral.

Sollte eine schnelle Sättigungsbehandlungerforderlich sein, können gegeben werden:

1. Tag:

z. B. 2 - 3mal 1 ml Digimerck Ampullen 0,25 mg

(entsprechend 0,5 - 0,75 mg Digitoxin/Tag)

2. und 3. Tag:

z. B. 1mal tgl. 1 ml Digimerck Ampullen 0,25 mg

(entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)

Erhaltungsbehandlung ab dem 4. Tag:

z. B. 1mal tgl. 0,05 - 0,1 mg Digimerck Ampullen 0,25 mg

(entsprechend 0,05 - 0,1 mg Digitoxin/Tag)

Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.

Ab. 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung intravenös oder oral.

Digimerck Ampullen 0,25 mg Injektionslösung wird langsam streng intravenös injiziert.

Es ist auf eine streng intravenöse Injektion zu achten, da eine versehentliche paravenöse Verab­reichung zu Gewebereizungen führen kann.

In der Regel erfolgt die Anwendung von Digitoxin-In­jektionslösungen bis eine orale Medika­tion begonnen werden kann.

In der Pädiatrie wird als anfängliche Sättigungsdosis insgesamt etwa das Zehnfache der täglichen Erhaltungsdosis verabreicht:

Alter	Sättigungsdosis (mg / kg KG)	Erhaltungsdosis (mg / kg KG)
Früh- und Neugeborene	0,02	0,002
Säuglinge	0,04	0,004
Kinder	0,03	0,003

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren (Insuffizienz) kann der Digi­toxinbedarf vermindert sein.

Auch wird empfohlen, den Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.

Umstellung von Digoxin auf Digitoxin

Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglyko­siden ist bei der Dosierung von Digimerck Ampullen 0,25 mg zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin und seinen Deri­vaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Um­stellung auf die obengenannten Formen von Digimerck Ampullen 0,25 mg bei Nierengesunden eine Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z. B. älteren Patienten) eine Behand­lungspause von 3 Tagen oder länger einzuhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Digimerck Ampullen 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Digimerck Ampullen 0,25 mg angewendet haben als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nerven­system ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmus­störungen, Übelkeit, Erbrechen oder Stö­rungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typi­sche Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalis­vergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digimerck Ampullen 0,25 mg muss um­gehend der Arzt informiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Digimerck Ampullen 0,25 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Digimerck Ampullen 0,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.

Kardiale Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herz­schlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digimerck Ampullen 0,25 mg möglich. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird durch das zusätzliche Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.

Systemorgan- klassen	Häufig­keiten	Nebenwirkungen
Herzerkrankungen	Sehr häufig	Jede Form von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Extraschläge, die von den Herzkammern ausgehen (Extrasystolen), Kammertachykardien (Bigeminie/Trige­minie = Doppel-/Dreifachschläge). Schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachy­kardien) (bei sehr hoher Dosierung). Erregungsleitungsstörungen zwischen Herz­vorhof und Herzkammer (AV-Block I. – III. Grades), Störungen der Herzschlagfolge (z. B. Verlangsamung der Herzfrequenz [Bradykardie]).
Augenerkrankungen	Gelegentlich	Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) bereits im therapeutischen Bereich
Erkrankungen des Gastrointestinal­trakts:	Sehr häufig	Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung ange­sehen werden), Erbrechen
	Häufig	Abdominelle Beschwerden (z. B. Bauch­schmerzen), Durchfall
	Selten	Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Häufig	Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosig­keit.
	Gelegentlich	Muskelschwäche
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell­gewebes	Selten	Allergische Reaktionen bilden sich nach Absetzen des Digimerck-Präparates in der Regel wieder zurück. Nesselsuchtartige oder scharlachartige Haut­aus­schläge mit Veränderungen im Blutbild (ausgeprägter Eosinophilie), Hautrötung (Erythem); Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Schmetterlings­erythem (Lupus erythematodes)
Psychiatrische Erkrankungen	Gelegentlich	psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit) sowie Depressio­nen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen
	Selten	Sprachstörungen (Aphasien), Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein
Endokrine Erkrankungen	Gelegentlich	Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie) (bildet sich nach Absetzen des Digimerck-Präparates i.d.R. wieder zurück.)

Bei einer raschen i.v.-Aufsättigung von durch eine Azidose gefährdeten Patienten sollte der Säure-Basen-Haushalt überwacht werden, da Propylenglykol eine Azidose verstärken kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Digimerck Ampullen 0,25 mg sind zur sofortigen Verwendung bestimmt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Digimerck Ampullen 0,25 mg enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind:

415 mg Propylenglykol, Natriumacetat, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Digimerck Ampullen 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

1 Ampulle enthält

1 ml Injektionslösung (klar und farblos)

Packung mit 5 Ampullen (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 72 32 50

Hersteller:

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Telefon: (0 61 51) 72-0

Telefax: (0 61 51) 72-20 00

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.