Digimerck Minor 0,07mg
|
|
|
|
Gebrauchsinformation |
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Digimerck® minor 0,07 mg
Wirkstoff: Digitoxin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 0,07 mg Digitoxin.
Sonstige Bestandteile:
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph.Eur.), Hypromellose, Saccharose, Talkum, Maisstärke, Lactose.
Darreichungsform und Inhalt
Tabletten (rund mit Teilungsrille und Prägung EM14).
Packung mit 30 Tabletten (N1)
50 Tabletten (N2)
100 Tabletten (N3)
Klinikpackungen
Stoffgruppe
Herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
von:
Merck Pharma GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt
E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de
Servicenummer (zum Ortstarif):
Tel.: (0180) 222 76 00
Telefax: (06151) 72 32 50
Hergestellt von:
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Telefon: (0 61 51) 72-0
Telefax: (0 61 51) 72-20 00
Anwendungsgebiete
- Manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
- Schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
- Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Digimerck minor 0,07 mg nicht einnehmen?
Digimerck minor 0,07 mg darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Digitoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile
- Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
- von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
- AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
- Carotissinussyndrom
- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge)
- akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
- Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
- erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
- Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflußbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
- krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
- gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen)
Wann dürfen Sie Digimerck minor 0,07 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Digimerck minor 0,07 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, daß die Ausscheidung von Digitoxin vermindert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)
- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne daß gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensibilisiert, obwohl die Digitoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).
Im allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
Kontrollen der Serum-Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Digimerck minor 0,07 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Digimerck minor 0,07 mg oder wie beeinflußt Digimerck minor 0,07 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digitoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
Folgende Wechselwirkungen von Digimerck minor 0,07 mg mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digimerck minor 0,07 mg kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.
Wirkungsverstärkung
Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden) |
Verstärkung der Glykosidtoxizität |
Arzneimittel, die die Elektrolyt-Homöostase beeinflussen, wie z. B. Diuretika, Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze |
Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut |
Calciumantagonisten (z.B. Verapamil, Nifedipin, Diltiazem), Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron) |
Erhöhung der Digitoxinserumkonzentration (geringer ausgeprägt als unter Digoxin) |
-Blocker |
Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Digitoxin |
Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin) |
Begünstigung von Herzrhythmusstörungen |
Wirkungsabschwächung
Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze) |
Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Digitoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen |
Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Laxantien) |
Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung - daher Digimerck minor 0,07 mg 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs |
Phenylbutazon, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Spironolacton, Barbiturate |
Erniedrigung der Digitoxinserumkonzentration |
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Digimerck minor 0,07 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Digimerck minor 0,07 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.
Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 10 und 30 ng / ml.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Bei Erwachsenen beträgt die Erhaltungsdosis in der Regel 0,001 mg/kg Körpergewicht täglich. Bei Überschreiten einer Dosierung von 0,0015 mg/kg Körpergewicht täglich ist das Auftreten von Nebenwirkungssymptomen (Vergiftungserscheinungen) sehr wahrscheinlich. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin-Konzentrationen zu erreichen.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen).
Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
Wieviel von Digimerck minor 0,07 mg und wie oft sollten Sie Digimerck minor 0,07 mg einnehmen?
a) Bei Patienten über 60 Jahren, außer bei stark Muskulösen, bei denen wie unter b) dosiert wird:
Mittelschnelle Sättigungsbehandlung über 3 Tage:
z. B. 3mal tgl. 1 Tablette Digimerck minor 0,07 mg (entsprechend 0,21 mg Digitoxin/Tag)
Erhaltungsbehandlung ab 4. Tag:
z. B. 1mal tgl. 1 Tablette Digimerck minor 0,07 mg (entsprechend 0,07 mg Digitoxin/Tag).
Für abweichende Dosierungen (z. B. 0,05 mg oder 0,1 mg) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.
b) Bei Patienten unter 60 Jahren, außer bei Untergewichtigen, bei denen wie unter a) dosiert wird, empfiehlt sich eine höhere Dosierung:
z. B. Sättigungsdosis: 3mal tgl. 0,1 mg Digitoxin über 3 Tage,
Erhaltungsdosis: 1mal tgl. 0,1 mg Digitoxin.
Es stehen entsprechende Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren (Insuffizienz) kann der Digitoxinbedarf vermindert sein.
Auch wird empfohlen, den Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.
Umstellung von Digoxin auf Digitoxin
Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden ist bei der Dosierung von Digimerck minor 0,07 mg zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Umstellung auf die obengenannten Formen von Digimerck minor 0,07 mg bei Nierengesunden eine Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z. B. älteren Patienten) eine Behandlungspause von 3 Tagen oder länger einzuhalten.
Wie und wann sollten Sie Digimerck minor 0,07 mg einnehmen?
Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Es ist unbedingt darauf zu achten, daß dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge angewendet wird.
Wie lange sollten Sie Digimerck minor 0,07 mg einnehmen?
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Digimerck minor 0,07 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digimerck minor 0,07 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Digimerck minor 0,07 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Nebenwirkungen
Arzneimittel können neben erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben, die jedoch keineswegs bei jedem Patienten auftreten.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Digimerck minor 0,07 mg auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Digimerck minor 0,07 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: |
Häufig: |
Gelegentlich: |
Selten: |
Sehr selten: |
Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.
Kardiale Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digimerck minor 0,07 mg möglich. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird durch das zusätzliche Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.
Systemorgan- |
Häufigkeiten |
Nebenwirkungen |
Herzerkrankungen |
Sehr häufig |
Jede Form von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Extraschläge, die von den Herzkammern ausgehen (Extrasystolen), Kammertachykardien (Bigeminie/Trigeminie = Doppel-/Dreifachschläge). Schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardien) (bei sehr hoher Dosierung). Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block I. – III. Grades), Störungen der Herzschlagfolge (z. B. Verlangsamung der Herzfrequenz [Bradykardie]). |
Augenerkrankungen |
Gelegentlich |
Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) bereits im therapeutischen Bereich |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: |
Sehr
häufig |
Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden), Erbrechen |
|
Häufig |
Abdominelle Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen), Durchfall |
|
Selten |
Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) |
Allgemeine |
Häufig |
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit. |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Selten |
Allergische Reaktionen bilden sich nach Absetzen des Digimerck-Präparates in der Regel wieder zurück. Nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit Veränderungen im Blutbild (ausgeprägter Eosinophilie), Hautrötung (Erythem); Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Schmetterlingserythem (Lupus erythematodes) |
Psychiatrische Erkrankungen |
Gelegentlich |
psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen |
|
Selten |
Sprachstörungen (Aphasien), Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein |
Endokrine |
Gelegentlich |
Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie) (bildet sich nach Absetzen des Digimerck-Präparates i.d.R. wieder zurück.) |
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blisterrand aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Digimerck minor 0,07 mg ist zur sofortigen Verwendung bestimmt.
Wie ist Digimerck minor 0,07 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information
Dezember 2005
RevNum.: 3 Save Date: 05.04.2006 10:28 11/10