Document: 21.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Digostada mite 0,1 mg Tabletten

Wirkstoff: ß-Acetyldigoxin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Digostada und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Digostada beachten?

3.    Wie ist Digostada einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Digostada aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Digostada und wofür wird es angewendet?

Digostada ist ein Mittel gegen chronische Herzmuskelschwäche und bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (Herzwirksames Glykosid, Digitalis lanata).

Digostada wird angewendet zur Behandlung von

•    manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)

•    schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)

•    anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Digostada beachten?

Digostada darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Digoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der sonstigen Bestandteile von Digostada sind

•    bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden

•    bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)

•    wenn Sie unter AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie) leiden

•    bei akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen, (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche)

- falls bei Ihnen Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht

•    bei erhöhtem Calciumspiegel (Hyperkalzämie)

•    bei Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)

•    wenn Sie unter Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertropher Kardiomyopathie mit Obstruktion) leiden

•    bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)

•    bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (siehe: Bei Einnahme von Digostada mit anderen Arzneimitteln).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Digostada ist erforderlich

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

•    verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen

•    erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen auftreten können

•    älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)

•    Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)

•    bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn Digostada oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Digostada-Dosen erforderlich sein

•    einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Digostada soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden (eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen)

•    akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

•    akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-

Glykosiden besteht

• Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit. Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z.B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den SerumKalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden. Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann. Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie).

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Digitalisintoxikation.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Bei Einnahme von Digostada mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Digostada mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digostada kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden. Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.

Wirkungsverstärkung

anderes Arzneimittel	Wechselwirkung
Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)	Verstärkung der Nebenwirkungen von Digoxin
Arzneimittel, die die Elektrolythomöostase beeinflussen, wie z.B. Diuretika, Abführmittel (Abusus), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Kortikosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze	Verstärkung der Nebenwirkungen von Digoxin durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
Calciumantagonisten (z.B. Verapamil, Felodipin), Captopril, Spironolacton, Itraconazol, Chinin, Atropin, Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon), Indometacin, Alprazolam, Prazosin, Antibiotika (z.B. Tetracycline, Erythromycin, Gentamicin, Trimethoprim) Atorvastatin (gegen erhöhte Blutfettwerte), Ciclosporin	Erhöhung der Digoxinserumkonzentration
Beta-Blocker	Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Digoxin
Suxamethoniumchlorid, Reserpin, tricyclische Antidepressiva, Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z.B. Theophyllin)	Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Diphenoxylat	Erhöhung der Digoxinaufnahme durch Verminderung der Darmmotilität
Omeprazol Wirkungsabschwächung	10%-ige Erhöhung des Digoxinplasmaspiegels aufgrund des erhöhten Magen-pHs
anderes Arzneimittel	Wechselwirkung
Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (z.B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)	Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Digoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen

Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antazida, Kaolin-Pektin, einige Füll- und Quell-Abführmittel (Laxantien)	Verminderung der Aufnahme in den Körper durch Bindung - daher sollten Sie Digostada 2 Stunden vorher einnehmen -bzw. Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs
Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin, Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)	Verminderung der Digoxinwirkung

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.

Stillzeit

Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Digostada

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Digostada daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Digostada einzunehmen?

Nehmen Sie Digostada immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Beta-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab. Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -festgelegt werden; sie orientiert sich bei Erwachsenen an der so genannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8-1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20-25% bestimmt wird, und bei 0,2-0,4 mg Digoxin/Tag liegt.

Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen).

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentration ist zu empfehlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

zur Einleitung einer Therapie durch

langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage: 1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2-0,3 mg ß-Acetyldigoxin/Tag) mittelschnelle Aufsättigung über 2 Tage: 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,6 mg ß-Acetyldigoxin/Tag).

Erhaltungsdosis

für Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion

•    1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2-0,3 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

•    Digostada kann bei eingeschränkter Leberfunktion in üblicher Dosierung verabreicht werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

•    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen. Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:

Kreatinin-Clearance =    (140 - Alter) x Gewicht (kg)

72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Digoxin bei Niereninsuffizienz:

Kreatinin-Clearance	Dosierung
>100 ml/min	normale Erhaltungsdosis
50-100 ml/min	1/2 normale Erhaltungsdosis

1/2-1/3 normale Erhaltungsdosis 1/3 normale Erhaltungsdosis

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.

Hinweis:

Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,3 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mg Digoxin, bei Patienten über 80 Jahren 0,1 mg Digoxin nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.

Die Einnahme von Antazida (Magen-Darm-Mittel) sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) vor der Einnahme von Digostada erfolgen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Digostada zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Digostada eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digostada benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Folgende Symptome können bei einer Überdosierung individuell verschieden auftreten:

vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen, wie z.B

•    Herzrhythmusstörungen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

• Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Digostada vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Digostada Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Herzerkrankungen

Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digostada möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie) - normalerweise ein Anwendungsgebiet für Digostada -, kann bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Sprachstörungen (Aphasien).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen.

Selten: Durchfälle, Beschwerden im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen).

Sehr selten: Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt).

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Muskelschwäche, Lupus erythematodes.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Müdigkeit.

Es wird auch über Schwäche und Unwohlsein berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z.B. Nesselsucht- oder Scharlach-artige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann).

Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit.

Selten: psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit), Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Psychosen.

Es wird auch über Teilnahmslosigkeit (Apathie) berichtet.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Digostada aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über + 25° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Digostada enthält

Der Wirkstoff ist: ß-Acetyldigoxin

1 Tablette enthält 0,1 mg ß-Acetyldigoxin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Digostada aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, flache, runde Tablette.

Digostada ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.