Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dilti-CT 60 mg Tabletten

Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dilti-CT 60 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dilti-CT 60 mgbeachten?

3. Wie ist Dilti-CT 60 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dilti-CT 60 mgaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung du weitere Informationen

1. Was ist Dilti-CT 60 mgund wofür wird es angewendet?

Dilti-CT 60 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Dilti-CT 60 mg wird angewendet bei

• Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

  • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungs-Angina)

  • in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruhe-Angina)

  • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

• Bluthochdruck

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dilti-CT 60 mgbeachten?

Dilti-CT 60 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten und Sie keinen Herzschrittmacher haben

- wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden und Sie keinen Herzschrittmacher haben

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten

- wenn Sie einen Schock aufgrund schwerer Herzprobleme erlitten haben (kardiogener Schock)

- wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit Lungenstauung leiden

- wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)

- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

- wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

- wenn Sie gleichzeitig eine Dantrolen-Infusion verabreicht bekommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Hinweis

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Blockern sollte während der Behandlung mit Dilti-CT 60 mgunterbleiben (siehe „Einnahme von Dilti-CT 60 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dilti-CT 60 mgeinnehmen.

- wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten

- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

- wenn Sie unter einer bestimmten Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz) oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

- bei einer Narkose. Der Narkosearzt muss über die Einnahme von Dilt-CT 60 mginformiert werden, da die Wirkungen bestimmter Narkosemittel verstärkt werden können (siehe „Einnahme von Dilti-CT 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)!

- wenn bei Ihnen des Risiko eines Darmverschlusses besteht, da Dilti-CT 60 mgdie Bewegungsvorgänge im Darm zusätzlich hemmt.

- wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Dilti-CT 60 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Einnahme von Dilti-CT 60 mgkönnen Stimmungsänderungen bis hin zur Depression auftreten.

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Dilti-CT 60 mgvorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Dilti-CT 60 mgbeobachtet wurden(siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis beträgt“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss Dilti-CT 60 mgvorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Dilti-CT 60 mgbeobachtet wurden(siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis beträgt“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss Dilti-CT 60 mgvorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Dilti-CT 60 mgbeobachtet wurden (siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis beträgt“).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Einnahme von Dilti-CT 60 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Dilti-CT 60 mgbeeinflusst werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell öfters untersuchen wollen und gegebenenfalls die Dosis ihrer Medikamente anpassen.

Dilti-CT60 mgsollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazem an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazem im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazem haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazem in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Dilti-CT 60 mgdarf nicht eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazem sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Da Diltiazemhydrochlorid, der Wirkstoff vonDilti-CT 60 mg, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Dilti-CT 60 mgin der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Dilti-CT 60 mgin der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Dilti-CT 60 mgdarf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund von berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie z. B. Schwindel (häufig) und Unwohlsein (häufig), kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein.

Dilti-CT 60 mgenthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Dilti-CT 60 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Dilti-CT 60 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Koronare Herzkrankheit

3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Tabletten (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck

3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Tabletten entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.

Hinweis

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Dilti-CT 60 mgvorsichtig dosiert werden.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Die Behandlung mit Dilti-CT 60 mgist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Dilti-CT 60 mgsollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Dilti-CT 60 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dilti-CT 60 mgbenachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Dilti-CT 60 mgvergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Dilti-CT 60 mgein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dilti-CT 60 mgabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Dilti-CT 60 mgnicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Dilti-CT 60 mgsollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Häufig

• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

• bestimmte Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block; evtl. I., II. oder III. Grades; Schenkelblock kann auftreten), Herzklopfen (Palpitationen)

• Hitzewallungen

• Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Dilti-CT 60 mg beachten“), Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit

• Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus)

• Unwohlsein

Gelegentlich

• Nervosität, Schlaflosigkeit

• Halluzinationen

• Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

• Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)

• Erbrechen, Durchfall

• Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme AST, ALT, γ-GT, LDH, ALP)

Selten

• trockener Mund

• Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten

• schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und krankhafte Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie)

• zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.

• Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps (Synkopen)

• Lupus erythematodes-ähnliche Hautveränderung

• Potenzstörungen

Nicht bekannt

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Stimmungsänderungen, einschließlich Depression (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Dilti-CT 60 mg beachten“)

• Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidales Syndrom)

• bestimmte Herzrhythmusstörungen (sinuatrialer Block), Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz)

• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis; einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis)

• Schwellung des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie)

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Hautsymptome wie

  • erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoider Keratose im Bereich der Sonne ausgesetzten Haut)

  • Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem)

  • Ausschlag und Rötung (exfoliative Dermatitis, akute generalisierte pustulöse exanthemische Dermatitis, manchmal schuppende und eventuell fieberhafte Erytheme)

  • allergischer Ausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), einschließlich schwerer allergischer Reaktionen mit bläschenförmigem Ausschlag von Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

  • vermehrtes Schwitzen

• Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Dilti-CT 60 mgnicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Dilti-CT 60 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dilti-CT 60 mgenthält

Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 60 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose.

Inhalt der Packung

Dilti-CT 60 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT ArzneimittelGmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06