Document: 31.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten

Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Diltiazem AbZ 60 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg beachten?

3. Wie ist Diltiazem AbZ 60 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diltiazem AbZ 60 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Diltiazem AbZ 60 mg und wofür wird es angewendet?

Diltiazem AbZ 60 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Diltiazem AbZ 60 mg wird angewendet bei

• Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

  • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungs-Angina)

  • in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruhe-Angina)

  • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

• Bluthochdruck

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mgbeachten?

Diltiazem AbZ 60 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Diltiazem AbZ 60 mgsind

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten und Sie keinen Herzschrittmacher haben

- wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden und Sie keinen Herzschrittmacher haben

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten

- wenn Sie einen Schock aufgrund schwerer Herzprobleme erlitten haben (kardiogener Schock)

- wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit Lungenstauung leiden

- wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)

- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

- wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

- wenn Sie gleichzeitig eine Dantrolen-Infusion verabreicht bekommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg ist erforderlich“)

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Hinweis

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Blockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg unterbleiben (siehe „Bei Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg ist erforderlich

- wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten

- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

- wenn Sie unter einer bestimmten Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz) oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

- bei einer Narkose. Der Narkosearzt muss über die Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mginformiert werden, da die Wirkungen bestimmter Narkosemittel verstärkt werden können (siehe „Bei Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg mit anderen Arzneimitteln“)!

- wenn bei Ihnen des Risiko eines Darmverschlusses besteht, da Diltiazem AbZ 60 mgdie Bewegungsvorgänge im Darm zusätzlich hemmt.

- wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mgmit anderen Arzneimitteln“).

Während der Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mgkönnen Stimmungsänderungen bis hin zur Depression auftreten.

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem AbZ 60 mg vorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 60 mgbeobachtet wurden(siehe 3. unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss Diltiazem AbZ 60 mg vorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 60 mgbeobachtet wurden(siehe 3. unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss Diltiazem AbZ 60 mgvorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 60 mgbeobachtet wurden (siehe 3. unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg beeinflusst werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell öfters untersuchen wollen und gegebenenfalls die Dosis ihrer Medikamente anpassen.

Diltiazem AbZ 60 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen an Schwangeren über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid, dem Wirkstoff vonDiltiazem AbZ 60 mg, vor. Tierstudien haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher sollten Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, Diltiazem AbZ 60 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Diltiazem AbZ 60 mg darf nicht eingenommen werden).

Da Diltiazemhydrochlorid, der Wirkstoff von Diltiazem AbZ 60 mg, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazem AbZ 60 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazem AbZ 60 mgin der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe „Diltiazem AbZ 60 mgdarf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie z. B. Schwindel (häufig) und Unwohlsein (häufig), kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diltiazem AbZ 60 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diltiazem AbZ 60 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Diltiazem AbZ 60 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Diltiazem AbZ 60 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Koronare Herzkrankheit

3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Tabletten (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck

3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Tabletten (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.

Hinweis

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazem AbZ 60 mg vorsichtig dosiert werden.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Die Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem AbZ 60 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diltiazem AbZ 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiazem AbZ 60 mgeingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem AbZ 60 mgbenachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mgvergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Diltiazem AbZ 60 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mgabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Diltiazem AbZ 60 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Häufig

• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

• bestimmte Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block; evtl. I., II. oder III. Grades; Schenkelblock kann auftreten), Herzklopfen (Palpitationen)

• Hitzewallungen

• Verstopfung (siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg beachten“), Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit

• Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus)

• Unwohlsein

Gelegentlich

• Nervosität, Schlaflosigkeit

• Halluzinationen

• Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

• Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)

• Erbrechen, Durchfall

• Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme AST, ALT, γ-GT, LDH, ALP)

Selten

• trockener Mund

• Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten

• schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und krankhafte Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie)

• zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.

• Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps (Synkopen)

• Lupus erythematodes-ähnliche Hautveränderung

• Potenzstörungen

Nicht bekannt

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Stimmungsänderungen, einschließlich Depression (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg beachten)

• Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidales Syndrom)

• bestimmte Herzrhythmusstörungen (sinuatrialer Block), Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz)

• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis; einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis)

• Schwellung des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie)

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Hautsymptome wie

  • erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoider Keratose im Bereich der Sonne ausgesetzten Haut)

  • Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem)

  • Ausschlag und Rötung (exfoliative Dermatitis, akute generalisierte pustulöse exanthemische Dermatitis, manchmal schuppende und eventuell fieberhafte Erytheme)

  • allergischer Ausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), einschließlich schwerer allergischer Reaktionen mit bläschenförmigem Ausschlag von Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

  • vermehrtes Schwitzen

• Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Diltiazem AbZ 60 mgnicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Diltiazem AbZ 60 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Diltiazem AbZ 60 mg enthält

Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 60 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose.

Wie Diltiazem AbZ 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Diltiazem AbZ 60 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2012

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z08