Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diltiazem AbZ 90 mg Retardtabletten Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Diltiazem AbZ 90 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg beachten?

3.    Wie ist Diltiazem AbZ 90 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Diltiazem AbZ 90 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Diltiazem AbZ 90 mg und wofür wird es angewendet?

Diltiazem AbZ 90 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Diltiazem AbZ 90 mg wird angewendet bei

-    Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

-    bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungs-Angina)

-    in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruhe-Angina)

-    durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

-    Bluthochdruck

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg beachten?

Diltiazem AbZ 90 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten und Sie keinen Herzschrittmacher haben

-    wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden und Sie keinen Herzschrittmacher haben

-    wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten

-    wenn Sie einen Schock aufgrund schwerer Herzprobleme erlitten haben (kardiogener Schock)

-    wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

-    wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit Lungenstauung leiden

-    wenn Sie unter Vorhofflimmern/flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)

-    wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

-    wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

-    wenn Sie gleichzeitig eine Dantrolen-Infusion verabreicht bekommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Hinweis

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Blockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem AbZ 90 mg unterbleiben (siehe „Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diltiazem AbZ 90 mg einnehmen.

-    wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Linksoder Rechtsschenkelblock) auftreten

-    wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

-    wenn Sie unter einer bestimmten Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz) oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

-    bei einer Narkose. Der Narkosearzt muss über die Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg informiert werden, da die Wirkungen bestimmter Narkosemittel verstärkt werden können (siehe „Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)!

-    wenn bei Ihnen des Risiko eines Darmverschlusses besteht, da Diltiazem AbZ 90 mg die Bewegungsvorgänge im Darm zusätzlich hemmt.

-    wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg können Stimmungsänderungen bis hin zur Depression auftreten.

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem AbZ 90 mg vorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 90 mg beobachtet wurden (siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis beträgt“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss Diltiazem AbZ 90 mg vorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 90 mg beobachtet wurden (siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis beträgt“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss Diltiazem AbZ 90 mg vorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 90 mg beobachtet wurden (siehe 3. unter „Die empfohlene Dosis beträgt“).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

•    Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Diltiazem AbZ 90 mg eingenommen/angewendet werden

dürfen:

-    Dantrolen (Infusion) (siehe „Diltiazem AbZ 90 mg darf nicht eingenommen werden“)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AbZ 90 mg beeinflusst werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell öfters untersuchen wollen und gegebenenfalls die Dosis ihrer Medikamente anpassen.

•    Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von:

-    Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen): Erhöhtes Risiko für Nervenschädigungen durch Lithium.

-    Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)

-    Nitratverbindungen (gefäßerweiternde Arzneimittel), Alpha-1-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Prostataerkrankungen und zur Blutdrucksenkung), andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

-    Nifedipin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen sowie von Bluthochdruck)

-    Digoxin, Digitoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft), Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Risiko für die Verlangsamung des Herzschlags steigt. Kombinationen mit anderen Antiarrhythmika sollte nur unter intensiver klinischer Überwachung durchgeführt werden.

-    Beta-Blocker (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen), andere Arzneimittel, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen und/oder die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen: Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen im Herzen sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche. Kombinationen mit Beta-Blockern sollten nur unter intensiver klinischer Überwachung durchgeführt werden. Beta-Blocker sollten während der Behandlung mit Diltiazem AbZ 90 mg nicht intravenös verabreicht werden (siehe „Diltiazem AbZ 90 mg darf nicht eingenommen werden“).

-    Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfalle des Gehirns)

-    Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

-    Benzodiazepine wie Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Alfentanil (Narkosemittel). Durch Midazolam oder Alfentanil kann die notwendige Zeitspanne einer künstlichen Beatmung nach Operationen verlängert werden.

-    Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika)

-    Glukokortikoide wie Methylprednisolon (Arzneimittel zur Behandlung von allergischen und Autoimmunerkrankungen)

-    Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels): Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht sein.

•    Erhöhung der Wirkung von Diltiazem AbZ 90 mg durch:

-    Cimetidin oder Ranitidin (H2-Blocker; Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre)

• Abschwächung der Wirkung von Diltiazem AbZ 90 mg durch:

-    Diazepam (Beruhigungsmittel)

-    Rifampicin (Antibiotikum)

Diltiazem AbZ 90 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazem an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazem im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazem haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazem in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Diltiazem AbZ 90 mg darf nicht eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazem sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Da Diltiazemhydrochlorid, der Wirkstoff von Diltiazem AbZ 90 mg, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazem AbZ 90 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazem AbZ 90 mg in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Diltiazem AbZ 90 mg darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund von berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie z. B. Schwindel (häufig) und Unwohlsein (häufig), kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein.

Diltiazem AbZ 90 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Diltiazem AbZ 90 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Diltiazem AbZ 90 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Retardtablette Diltiazem AbZ 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 4 Retardtabletten Diltiazem AbZ 90 mg (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Retardtablette Diltiazem AbZ 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 4 Retardtabletten Diltiazem AbZ 90 mg (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.

Hinweis:

Bei Patienten mit Leber und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazem AbZ 90 mg vorsichtig dosiert werden.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Die Behandlung mit Diltiazem AbZ 90 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem AbZ 90 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiazem AbZ 90 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem AbZ 90 mg benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Diltiazem AbZ 90 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme mit Diltiazem AbZ 90 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem AbZ 90 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem AbZ 90 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

•    Wasseransammlungen in den Extremitäten (periphere Ödeme)

Häufig

•    Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

•    bestimmte Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block; evtl. I., II. oder III. Grades; Schenkelblock kann auftreten), Herzklopfen (Palpitationen)

•    Hitzewallungen

•    Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg beachten“), Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit

•    Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus)

•    Unwohlsein

Gelegentlich

•    Nervosität, Schlaflosigkeit

•    Halluzinationen

•    Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

•    Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)

•    Erbrechen, Durchfall

•    Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme AST, ALT, y-GT, LDH, ALP)

Selten

•    trockener Mund

•    Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten

•    schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und krankhafte Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie)

•    zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.

•    Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps (Synkopen)

•    Lupus erythematodes-ähnliche Hautveränderung

•    Potenzstörungen

Nicht bekannt

•    Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

•    Stimmungsänderungen, einschließlich Depression (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem AbZ 90 mg beachten“)

•    Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidales Syndrom)

•    bestimmte Herzrhythmusstörungen (sinuatrialer Block), Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz)

•    Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis; einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis)

•    Schwellung des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie)

•    Leberentzündung (Hepatitis)

•    Hautsymptome wie

-    erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoider Keratose im Bereich der Sonne ausgesetzten Haut)

-    Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem)

-    Ausschlag und Rötung (exfoliative Dermatitis, akute generalisierte pustulöse exanthemische Dermatitis, manchmal schuppende und eventuell fieberhafte Erytheme)

-    allergischer Ausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), einschließlich schwerer allergischer Reaktionen mit bläschenförmigem Ausschlag von Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

-    vermehrtes Schwitzen

• Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie)

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Diltiazem AbZ 90 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Diltiazem AbZ 90 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diltiazem AbZ 90 mg enthält

Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Dimeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E 200).

Wie Diltiazem AbZ 90 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten.

Diltiazem AbZ 90 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z08

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