Diltiazem Al 60
=MT 06/00
Lagerhinweis neu ir77
ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Diltiazem AL 60
Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid 60 mg pro Filmtablette
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 60 mg Diltiazemhydrochlorid
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, Povidon, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Titandioxid (E 171)
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Diltiazem AL 60 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
ALIUD®PHARMA GmbH &
Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der symptomatischen koronaren Herzkrankheit (Zustände mit
unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):
- chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
- instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).
2. Zur Behandlung des Bluthochdrucks.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Diltiazem AL 60 nicht einnehmen?
Diltiazem AL 60 darf nicht eingenommen werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen Diltiazem oder einen der sonstigen Bestandteile.
- bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades).
- bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades).
- bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) z.B. verlangsamte Herzschlagfolge auf weniger als 60 Schläge pro Minute (Sinusbradykardie) oder im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Blockierungen) oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest).
- bei Schock.
- bei akutem Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz).
- bei Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz).
- bei Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) wegen eines erhöhten Risikos der Auslösung einer beschleunigten Herzschlagfolge in den Herzkammern (Kammertachykardie).
- bei Patienten mit einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie).
- in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Hinweis:
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem AL 60 unterbleiben (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Wann dürfen Sie Diltiazem AL 60 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diltiazem AL 60 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Patienten mit leichteren Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock).
- Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg).
- älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit).
- Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
- gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazem nicht eingenommen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen bei den Nachkommen ergeben haben.
Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, muss bei Anwendung des Medikamentes abgestillt werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten muss Diltiazem AL 60 vorsichtig dosiert werden (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Therapie mit Diltiazem AL 60 und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symtome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Diltiazem AL 60
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und ist daher ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Diltiazem AL 60?
Diltiazem AL 60 kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem AL 60 und Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (wie z.B. Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z.B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem unterbleiben (siehe “Gegenanzeigen").
Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem AL 60 und Cimetidin oder Ranitidin kann es zu einem Anstieg des Diltiazem-Plasmaspiegels kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem AL 60 und Inhalationsnarkosemitteln (Inhalationsanästhetika) kann es in seltenen Fällen zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) kommen.
Diltiazem vermindert die Clearance von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin, angezeigt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis:
Nach Transplantation besonders zu beachten:
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AL 60 ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazem (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diltiazem AL 60 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diltiazem AL 60 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Diltiazem AL 60 und wie oft sollten Sie Diltiazem AL 60 einnehmen?
Koronare Herzkrankheit
3-mal täglich 1 Filmtablette Diltiazem AL 60 (entspr. 180 mg Diltiazemhydrochlorid/Tag).
Im Bedarfsfall kann die Dosis vom Arzt bis auf maximal 6 Filmtabletten Diltiazem AL 60 (entspr. 360 mg Diltiazemhydrochlorid/Tag) erhöht werden.
Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischem Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2-3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
3-mal täglich 1 Filmtablette Diltiazem AL 60 (entspr. 180 mg Diltiazemhydrochlorid/Tag).
Dem Krankheitsbild entsprechend kann die Dosis vom Arzt auf maximal 6 Filmtabletten Diltiazem AL 60 (entspr. 360 mg Diltiazemhydrochlorid/Tag) erhöht werden.
Nach Erreichen eines stabilen blutdrucksenkenden (antihypertensiven) Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
Hinweis:
Bei Patienten mit Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazem AL 60 vorsichtig dosiert werden.
Wie und wann sollten Sie Diltiazem AL 60 einnehmen?
Die Einnahme erfolgt unzerkaut, am besten nach den Mahlzeiten, mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).
Wie lange sollten Sie Diltiazem AL 60 einnehmen?
Die Behandlung mit Diltiazem AL 60 ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem AL 60 sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Diltiazem AL 60 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach der klinischen Symptomatik.
Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht bzw. korrigiert werden bei:
- Blutdruckabfall:
Flachlagerung des Patienten, Volumensubstitution, ggf. i.v. Gabe von Sympathomimetika (z.B. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin)
- Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades:
i.v. Gabe von Parasympatholytika (z.B. Atropin) oder Sympathomimetika (z.B. Orciprenalin), ggf. temporäre Schrittmachertherapie
- Zeichen einer Herzinsuffizienz:
Rekompensation durch i.v. Gabe von Herzglykosiden, Diuretika, ggf. Katecholamine (z.B. Dopamin, Dobutamin)
- Herz-Kreislauf-Stillstand:
externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, ggf. Schrittmachertherapie oder Defibrillation.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diltiazem AL 60 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Diltiazem AL 60 ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Diltiazem AL 60 unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem AL 60 sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diltiazem AL 60 auftreten?
Unter der Behandlung mit Diltiazem AL 60 kann es gelegentlich zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl kommen.
Gelegentlich können Wasseransammlungen (Ödeme) in den Knöcheln bzw. Beinen sowie allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme) vorkommen. Mögliche allergische Reaktionen wie schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen), Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie) und die Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) wurden in einzelnen Fällen beobachtet.
Selten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung).
In seltenen Fällen wurde ein reversibler (wieder zurückgehender) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung beobachtet. Es empfiehlt sich daher, die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Selten kann es zu Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressiven Verstimmungszuständen kommen. Sehr selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien) kommen (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von Diltiazem völlig zurückbilden.
In Einzelfällen, besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens, wurden Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Herzminutenvolumenabnahme oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) beobachtet.
In Einzelfällen kommt es zu Potenzstörungen.
Ebenfalls in Einzelfällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckers beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt.
Nicht über 30°C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
April 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
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