^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 41498.01.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA GMBH · NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Diltiazem uno 180 Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 180 mg Diltiazemhydrochlorid

leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck

Zul.-Nr.: 41498.01.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Retardkapseln

Zum Einnehmen

1 Retardkapsel enthält:
Diltiazemhydrochlorid 180 mg.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form < Kapsel >
Code 39
PZN - ....
<“VfW”-Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Diltiazem uno 180 Heumann

HEUMANN

Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 41498.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE Diltiazem uno 180 Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 180 mg Diltiazemhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

1 Retardkapsel enthält:

PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Diltiazemhydrochlorid 180 mg;

PH als sonstige Bestandteile:

Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Sucrose- (Saccharose-)monostearat, Poly(etyhlacrylat-methylmethacrylat)-Dispersion 30 %, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polysorbat 80, Simeticon;
Farbstoffe: Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171.

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Diltiazem uno 180 Heumann ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Diltiazem uno 180 Heumann ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten und wird zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA GMBH ·NÜRNBERG

Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

PK Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Diltiazem uno 180 Heumann nicht einnehmen?

Diltiazem uno 180 Heumann darf nicht eingenommen werden:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Diltiazem oder einem der sonstigen Bestandteile;

- bei Patienten mit einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie);

- bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens), z. B. verlangsamte Herzschlagfolge auf weniger als 60 Schläge pro Minute (Sinusbradykardie) oder im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Blockierungen) oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest);

- bei Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz);

- bei Herzmuskelschwäche des linken Herzens mit höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof bzw. zwischen Herzvorhof und Herzkammern (Linksherzinsuffizienz mit SA- bzw. AV-Block II. oder III. Grades);

- bei Herzmuskelschwäche des linken Herzens mit Stauungen in der Lunge;

- bei akutem Herzinfarkt mit Komplikationen [z. B. verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz)];

- bei Lungenstauung;

- bei erniedrigtem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch);

- bei Schlaganfall;

- bei Schock;

- bei instabiler Angina pectoris;

- bei Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) wegen eines erhöhten Risikos der Auslösung einer beschleunigten Herzschlagfolge in den Herzkammern (Kammertachykardie);

- bei Vergiftung mit herzwirksamen Glykosiden;

- in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Hinweis:
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Blockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem uno 180 Heumann unterbleiben (siehe ”Wechselwirkungen”).

Wann dürfen Sie Diltiazem uno 180 Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diltiazem uno 180 Heumann nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Blockern in Tablettenform (siehe ”Wechselwirkungen”);

- Patienten mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen [verminderte Herzfrequenz (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (z. B. Schenkelblock), verlängertes PR-Intervall im EKG];

- Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe ”Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”);

- älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit);

- Patienten, die mit Ciclosporin A behandelt werden (Überwachung der Plasmaspiegel von Ciclosporin A, siehe ”Wechselwirkungen”);

- Patienten, die an chronischen Erkrankungen verbunden mit Durchfall leiden (wie z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), da möglicherweise der Inhalt der Retardkapsel unzureichend freigesetzt wird.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazem nicht eingenommen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen bei den Nachkommen ergeben haben.

Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, muss bei Anwendung dieses Arzneimittels abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Diltiazem uno 180 Heumann sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe noch nicht ausreichend untersucht ist.

Bei älteren Patienten muss Diltiazem uno 180 Heumann vorsichtig dosiert werden (siehe ”Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Diltiazem uno 180 Heumann und wie beeinflusst Diltiazem uno 180 Heumann die Wirkung anderer Arzneimittel?

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (wie z. B. Beta-Blocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z. B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und Inhalationsnarkosemitteln (Inhalationsanästhetika) kann es in seltenen Fällen zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin kann es zu einem Anstieg des Diltiazem-Plasmaspiegels kommen.

Auch tri-/tetrazyklische Antidepressiva oder Neuroleptika können die blutdrucksenkende Wirkung von Diltiazem erhöhen.

Die Bioverfügbarkeit von Imipramin wurde um bis zu 30 % erhöht.

Hingegen führen Rifampicin (und auch andere Arzneimittel, die den Abbau von Diltiazem beschleunigen können), hohe Dosen von Vitamin D oder hohe Dosen von Calciumsalzen zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diltiazem.

Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Phenytoin sowie von Digoxin und Digitoxin können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. Plasmaspiegel bestimmt und, falls notwendig, eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

Diltiazem kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer) verabreicht werden. Da es bei der gleichzeitigen Einnahme von Diltiazem und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann, sollten die Patienten, die mit solchen Kombinationen behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. Vor allem bei gleichzeitiger Behandlung mit Alpha-Blockern wie Prazosin ist eine strenge Überwachung des Patienten nötig.

Auch eine gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Blockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem unterbleiben (siehe ”Gegenanzeigen”).

Soll ein Patient gleichzeitig zur Diltiazem-Therapie mit Nitraten behandelt werden, so müssen diese in langsam steigender Dosierung verordnet werden.

Diltiazem kann die Wirkung bestimmter Narkosemittel verstärken. Daher sollte der Anästhesist vorher über die Behandlung des Patienten mit Diltiazem informiert werden.

In Kombination mit Lithium traten Nervenschädigungen auf.

Die Nifedipin-Ausscheidung wurde um bis zu 50 % reduziert. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis

Nach Transplantation besonders zu beachten:

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem uno 180 Heumann ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazem (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diltiazem uno 180 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Diltiazem uno 180 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Diltiazem uno 180 Heumann und wie oft sollten Sie Diltiazem uno 180 Heumann einnehmen?

Bitte nehmen Sie einmal täglich eine Retardkapsel Diltiazem uno 180 Heumann (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag) ein.

Nach Erreichen eines stabilen blutdrucksenkenden (antihypertensiven) Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.

Hinweis:
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Diltiazemhydrochlorid, vorsichtig dosiert werden und die Herzfrequenz sollte kontrolliert werden.

Daher beträgt die empfohlene Tagesdosis zu Therapiebeginn 120 mg Diltiazemhydrochlorid. Dafür steht als Arzneimittel mit niedrigerer Wirkstoffmenge Diltiazem uno 120 Heumann zur Verfügung.

Wie und wann sollten Sie Diltiazem uno 180 Heumann einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten vor oder während einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser). Die Einnahme sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen und die Retardkapseln dürfen nicht gekaut oder gelutscht werden.

Wie lange sollten Sie Diltiazem uno 180 Heumann einnehmen?

Die Behandlung mit Diltiazem uno 180 Heumann ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Diltiazem uno 180 Heumann in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Typische Symptome einer Überdosierung sind starker Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufkollaps, reduzierter Herzfrequenz (Bradykardie) sowie Störungen der Erregungsleitung zwischen dem Herzvorhof und der Herzkammer.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach der klinischen Symptomatik.

Die vitalen Parameter müssen gegebenenfalls unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht bzw. korrigiert werden bei:

- Herz-Kreislauf-Stillstand
externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, ggf. Schrittmachertherapie oder Defibrillation.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diltiazem uno 180 Heumann eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Retardkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Diltiazem uno 180 Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden!

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diltiazem uno 180 Heumann auftreten?

Unter der Behandlung mit Diltiazem kann es gelegentlich zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl kommen.

Gelegentlich können Wasseransammlungen (Ödeme) in den Knöcheln bzw. Beinen sowie allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme) vorkommen. Mögliche allergische Reaktionen wie schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen), Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie) und die Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) wurden in einzelnen Fällen beobachtet.

Selten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung).

In seltenen Fällen wurde ein reversibler (wieder zurückgehender) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung beobachtet. Es empfiehlt sich daher, die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

Selten kann es zu Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressiven Verstimmungszuständen kommen. Sehr selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien) kommen (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von Diltiazem völlig zurückbilden.

In Einzelfällen, besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens, wurden Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA- und AV-Blockierungen) stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Herzminutenvolumenabnahme oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) beobachtet.

In Einzelfällen kommt es zu Potenzstörungen.

Ebenfalls in Einzelfällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckers beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P2 Wie ist Diltiazem uno 180 Heumann aufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren.

P6 Stand der Information:

Februar 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Diltiazem uno 180 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid, verordnet.

Damit Diltiazem uno 180 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig