Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dimenhydrinat-hameln 6,2 mg/ml Injektionslösung

Dimenhydrinat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Dimenhydrinat-hameln und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Dimenhydrinat-hameln beachten?

3.    Wie ist Dimenhydrinat-hameln anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dimenhydrinat-hameln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DIMENHYDRINAT-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dimenhydrinat-hameln gehört zu der Gruppe der H1-Antihistaminika. Es wird zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit, angewendet.

Hinweis:

Dimenhydrinat-hameln sollte nicht als alleiniges Mittel zur Behandlung von durch Chemotherapie hervorgerufener Übelkeit und Erbrechen verwendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIMENHYDRINATHAMELN BEACHTEN?

Dimenhydrinat-hameln darf NICHT angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dimenhydrinat oder andere Antihistaminika sind,

-    wenn Sie einen akuten Asthma-Anfall haben,

-    wenn Sie an grünem Star (Engwinkelglaukom) erkrankt sind,

-    wenn Sie einen Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) haben,

-    wenn Sie eine Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) aufweisen,

-    wenn Sie eine vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung (Zurückbleiben von Restharn in der Harnblase nach dem Wasserlassen) haben,

-    wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dimenhydrinat-hameln anwenden:

-    wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion aufweisen,

-    wenn Sie Kalium- oder Magnesiummangel haben,

-    wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (Dysrhythmie/Arrhythmie; zum Beispiel Herzrasen) erkrankt sind,

-    wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) aufweisen,

-    wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen) aufweisen,

-    wenn Sie andauernde Atembeschwerden oder Asthma haben,

-    wenn Sie eine Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose) aufweisen.

Anwendung von Dimenhydrinat-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders bei den folgenden Arzneimitteln wichtig:

-    Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken. Dies schließt Arzneimittel ein, die die Psyche beeinflussen sowie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel. Bei gleichzeitiger Anwendung kann Dimenhydrinat-hameln eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung hervorrufen.

-    Arzneimittel mit „anticholinerger“ Wirkung (zum Beispiel Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen wie trizyklische Antidepressiva) können durch die gleichzeitige Gabe den anticholinergen Effekt von Dimenhydrinat-hameln verstärken.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat-hameln zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer) kann sich eine lebensbedrohliche Darmlähmung, die Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalten) oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu Blutdruckabfall und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems sowie der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat-hameln nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.

-    Die Anwendung von Dimenhydrinat-hameln zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

-    Anzeichen einer Gehörschädigung, die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) auftreten können, können bei gleichzeitiger Einnahme von Dimenhydrinat-hameln überdeckt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Durchführung von Allergietests über die Einnahme von Dimenhydrinat-hameln.

Wenden Sie Dimenhydrinat-hameln nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:

-    Arzneimittel, die das sogenannte QT-Intervall verlängern, zum Beispiel Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (beispielsweise Antiarrhythmika Klasse IA oder III wie Chinidin oder Amiodaron),

-    Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Makrolid-Antibiotika, wie zum Beispiel Erythromycin),

-    Arzneimittel zur Behandlung der Refluxkrankheit und Darmverstopfung (zum Beispiel Cisaprid),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Malaria,

-    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien,

-    Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren (Antihistaminika),

-    Arzneimittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

-    Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel führen können (zum Beispiel bestimmte Diuretika).

Anwendung von Dimenhydrinat-hameln zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Dimenhydrinat-hameln keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat-hameln in nicht vorhersehbarer Weise verändern oder verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen der Möglichkeit einer vorzeitigen Wehentätigkeit sollte Dimenhydrinat-hameln während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden. Während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate sollte Dimenhydrinat-hameln nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Dimenhydrinat-hameln, geht in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Falls Ihr Baby jedoch Anzeichen von Unwohlsein oder Unruhe zeigt, stellen Sie auf Flaschennahrung um oder beenden Sie die Behandlung mit Dimenhydrinat-hameln und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dimenhydrinat-hameln kann Sie schläfrig machen, Ihr Erinnerungsvermögen beeinflussen und Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen. Deswegen dürfen Sie, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde, kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und nicht in gefährlichen Situationen arbeiten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bekommen, sollten Sie insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn oder Präparatewechsel nicht alleine nach Hause gehen oder Alkohol trinken.

3. WIE IST DIMENHYDRINAT-HAMELN ANZUWENDEN?

Die Anwendung von Dimenhydrinat-hameln erfolgt durch den Arzt oder durch das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie oder Ihr Kind geeignete Dosis bestimmen.

Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt:

-    Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen von 14 Jahren oder älter:

1 bis 3 Ampullen pro Tag (dieses entspricht 62 - 186 mg Dimenhydrinat). Eine Tageshöchstdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.

-    Anwendung bei Kindern von 6 bis 13 Jahren:

1 bis 3mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.

Eine Tageshöchstdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden.

-    Anwendung bei Kindern ab 6 kg Körpergewicht:

1    bis 3mal täglich 1,25 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht.

Art der Anwendung

Dimenhydrinat-hameln wird als verdünnte Lösung verabreicht. Die Lösung wird, entweder als Injektion oder als langsame intravenöse Infusion, direkt in eine Vene verabreicht.

Wenn Dimenhydrinat-hameln zur vorbeugenden Behandlung der Reisekrankheit angewendet wird, werden Sie die erste Dosis ungefähr 30 Minuten bis 1 Stunde vor Ihrem Reisebeginn erhalten.

Wenn Dimenhydrinat-hameln zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet wird, werden Sie die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt erhalten.

Dauer der Anwendung

Dimenhydrinat-hameln ist üblicherweise zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei über

2    Wochen anhaltenden Symptomen informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann über eine passende Therapie für Sie entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dimenhydrinat-hameln angewendet haben, als Sie sollten

Da Dimenhydrinat-hameln Ihnen normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder dass Sie eine Dosis auslassen. Wenn Sie meinen, zu viel von diesem Arzneimittel erhalten zu haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre nächstliegende Notfallaufnahme.

Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat-hameln kann verschiedene Stadien einer Bewusstseinstrübung verursachen, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit (Koma) reichen kann.

Sie könnten ebenfalls unter Sehstörungen, beschleunigtem Herzschlag, Fieber, heiße, gerötete Haut, trockenem Mund, Verstopfung, Unruhe, Angst- und Erregungszuständen sowie gesteigerten Muskelreflexen leiden und nicht vorhandene Dinge sehen oder hören (Halluzinationen). Außerdem sind Krämpfe, unregelmäßiger Herzschlag und Atemstörungen, die bis zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können, möglich.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie schwer Ihre Symptome sind und wie sie zu behandeln sind.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige zu beachtende Nebenwirkungen:

Jedes Arzneimittel, einschließlich Dimenhydrinat-hameln, kann allergische Reaktionen hervorrufen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach Anwendung von Dimenhydrinat-hameln die folgenden Symptome an sich bemerken:

-    Plötzliches Keuchen,

-    Atembeschwerden,

-    Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

-    Schläfrigkeit

-    Benommenheit/Schwindelgefühl

-    Muskelschwäche

Sie können diese Nebenwirkungen auch noch am Tag nach der Behandlung haben.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Mundtrockenheit

-    Herzrasen

-    Gefühl einer verstopften Nase

-    Sehstörungen

-    Erhöhung des Augeninnendruckes

-    Probleme beim Wasserlassen

-    Unruhe

-    Erregung

-    Schlaflosigkeit

-    Angstzustände

-    Zittern

-    Übelkeit

-    Schmerzen im Bereich des Magens

-    Erbrechen

-    Verstopfung

-    Durchfall

-    Stimmungsschwankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Medikamentenabhängigkeit. Nach einer längeren Anwendung kann die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht ausgeschlossen werden. Deswegen sollte Dimenhydrinat-hameln nur kurzzeitig angewendet werden.

-    Schlafstörungen. Diese sind vorübergehend und können durch plötzliches Beenden der Behandlung nach Langzeitanwendung auftreten. Deswegen sollte durch schrittweise Verringerung der Dosis die Behandlung beendet werden.

-    Blutzellschäden. Diese Nebenwirkung tritt nur in Ausnahmefällen auf.

-    Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs Ihres Auges. Diese Nebenwirkung wird durch Leberprobleme verursacht.

-    Schwellung oder Rötung der Haut. Diese Nebenwirkungen können durch eine allergische Reaktion oder in Verbindung mit Sonnenlicht auftreten. Deswegen sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels direkte Sonneneinstrahlung meiden.

Nebenwirkungen bei Kindern:

Kinder können sich unruhig, aufgeregt oder ängstlich fühlen, Schlafstörungen haben und zittern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pak-kungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DIMENHYDRINAT-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 72 Stunden bei 15 bis 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und partikelfrei oder das Behältnis beschädigt ist.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dimenhydrinat-hameln enthält

- Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat.

1 ml Dimenhydrinat-hameln enthält 6,2 mg Dimenhydrinat.

Jede 10 ml Ampulle Dimenhydrinat-hameln enthält 62 mg Dimenhydrinat.

- Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dimenhydrinat-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Dimenhydrinat-hameln ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Jede Packung enthält 1, 3, 5, 6 oder 10 Klarglasampullen mit 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

oder

hameln rds a.s.

Horna 36 900 01 Modra Slowakei

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.