FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 1 ml Ampulle enthält 50 mg Dimenhydrinat Jede 2 ml Ampulle enthält 100 mg Dimenhydrinat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält 52,5 mg Benzylalkohol pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung (i.m.)

4. KLINISCHE ANGABEN 4.1Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von :

-    Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ätiologie

-    Bewegungskrankheit.

Hinweis:

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

100 - 300 mg Dimenhydrinat (entsprechend 2 - 6 ml) pro Tag.

Eine Tageshöchstdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder von 6 bis 14 Jahre:

25 - 50 mg Dimenhydrinat 1 - 3 Mal täglich.

Eine Tageshöchstdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder ab 6 kg Körpergewicht:

1,25 mg Dimenhydrinat/kg Körpergewicht, 1 - 3 Mal täglich.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. A - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Bei intramuskulärer Applikation ist Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) tief intraglutäal zu injizieren.

Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt auf-gesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob ei-ne Behandlung mit Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) weiterhin erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einem Bestandteil des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6),

-    Porphyrie,

-    akutem Asthma-Anfall,

-    Engwinkelglaukom,

-    Phäochromozytom,

-    Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

-    Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

Dimenhydrinat Rotexmedica darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

-    eingeschränkter Leberfunktion

-    Herzrhythmusstörungen,

-    Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,

-    Bradykardie,

-    angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien),

-    gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen,

-    chronischen Atembeschwerden und Asthma,

-    Pylorusstenose.

Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) enthält pro Ampulle

52,5 mg/ml Benzylalkohol und 520 mg/ml Propylenglycol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu ei-ner verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.

Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.

Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien einschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen. Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).

Dimenhydrinat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Dimenhydrinat wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für Dimenhydrinat liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Dimenhydrinat in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung von Dimenhydrinat abgestillt werden.

Fertilität:

Keine Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: > 1/10

> 1/100, < 1/10 > 1/1.000, < 1/100 > 1/10.000, < 1/1.000 < 1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen wie Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche auftreten in Abhängigkeit von der individuellen Anfälligkeit und Dosis. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Systemorganklasse	Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems	Nicht bekannt: Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen
Psychiatrische Erkrankungen	häufig: Stimmungsschwankungen. Nicht bekannt: Medikamentenabhängigkeit
Erkrankung des Nervensystems	Sehr häufig: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl häufig: Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern
Erkrankung der Augen	häufig: Sehstörungen (Akkommodationsschwäche, Photophobie, beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen). Erhöhter Augendruck.
Herzerkrankungen	häufig: Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointe stinaltrakts	häufig: Obstipation, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Bereich des Magens
Leber- und Galleerkrankungen	Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Iketerus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Häufig: trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase. Nicht bekannt: allergische Hautreaktion. Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden).
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen	Sehr häufig: Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	häufig: Miktionsstörungen

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Kinder und Jugendliche

Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) kann wegen des Gehaltes an Benzylalkohol bei Frühgeborenen oder Neugeborenen, sowie bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren anaphylaktische und toxische Reaktionen auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.), können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung (i.m.) ist in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Dosis - durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben wer-den Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.

Darüber hinaus sind Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können) möglich.

Unabhängig von der Darreichungsform, soll kein Erbrechen ausgelöst werden.

Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit,

Antihistaminika

ATC-Code: A04AB02

Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Diphenhydramin-Komponente zuzuschreiben. Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat mit H₁-antihistaminischen, anticholinergen und ausgeprägten zentral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und lokalanästhetisch.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dimenhydrinat wird nach oraler und rektaler Gabe gut resorbiert. Es dissoziiert im Blut in Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin. Diphenhydramin unterliegt einem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in der Leber (ca. 50 %).

Die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 - 6 Stunden.

Diphenhydramin wird im Organismus - einschließlich dem ZNS - gut verteilt. Es kommt rasch zu einer Umverteilung von Diphenhydramin aus dem Blut ins Gewebe. Das relative Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg. Dimenhydrinat wird stark an Plasmaeiweiße gebunden, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch über.

Diphenhydramin wird in der Leber abgebaut und hauptsächlich über die Nieren, zum größten Teil in metabolisierter Form, ausgeschieden. Die Ausscheidung ist meist innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Begrenzte Erfahrung aus Tierstudien mit Einzeldosierungen und wiederholten Dosierungen ergaben keine zusätzliche Gefährdung für Menschen abgesehen von den bereits erwähnten in der Fachinformation.

In elektrophysiologischen In-vitro-Untersuchungen bei Konzentrationen, die ca. um den Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Konzentrationen lagen, hat Diphenhydramin den rapid delayed rectifier K+-Kanal blockiert und die Aktionspotentialdauer verlängert. Daher kann Diphenhydramin bei Vorliegen von weiteren begünstigenden Faktoren potentiell Torsade de Pointes-Arrhythmien auslösen. Diese Vorstellung wird durch Einzel-fallberichte mit Diphenhydramin gestützt.

Dimenhydrinat wurde in vitro bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Die Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf mutagene Effekte.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen mit Dimenhydrinat ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Dimenhydrinat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Tierexperimentelle Untersuchungen auf embryo- und fetotoxische Wirkungen von Dimenhydrinat waren negativ, aber nicht umfangreich genug. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Propylenglycol Salzsäure 10%

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klare und farblose Lösung in 1 ml oder 2 ml Klarglasampullen.

Schachteln mit 5 oder 50 Ampullen zu 1 ml.

Schachteln mit 5 oder 50 Ampullen zu 2 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Panpharma Z.I. du Clairay 35133 Luitre Frankreich

Mitvertrieb:

ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4 22946 Trittau Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER 93920.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 02.08.2016

10. STAND DER INFORMATION

August 2016

11 VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig