GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Dimetil^®6,25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dimetil^®6,25 mg und wofür wird es angewendet?

Dimetil^®6,25 mggehört zu einer als Alpha- und Betablocker bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln. Der Wirkstoff Carvedilol erweitert die Blutgefäße, senkt den Blutdruck und vermindert den Widerstand, gegen den das Herz beim Pumpen des Blutes anarbeiten muss. Carvedilol besitzt außerdem eine beruhigende Wirkung auf den Herzrhythmus. Carvedilol vermindert den Sauerstoffbedarf des Herzens und verbessert dadurch die Beschwerden bei Angina pectoris (Engegefühl in der Brust, das auf eine vorübergehende Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße zurückzuführen ist).

Angewendet wird Dimetil^®6,25 mg in der Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris. Außerdem wird Dimetil^®6,25 mgals Zusatzbehandlung bei Herzmuskelschwächeangewendet. Hier dient es der Verbesserung der Herzfunktion.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dimetil^®6,25 mgbeachten?

Dimetil^®6,25 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dimetil^®6,25 mg sind.

- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden, die mit bestimmten intravenös (direkt in eine Vene) verabreichten Arzneimitteln behandelt wird.

- wenn Sie an Bronchospasmus oder Asthma leiden.

- wenn Sie an unbehandelter Herzmuskelschwächeoder bestimmten Störungen des Reizleitungssystemsdes Herzens (so genanntem AV-Block II. oder III. Grades oder dem so genannten Sinusknotensyndrom) leiden.

- wenn Sie an einer gravierenden Beeinträchtigung der Herzfunktion (kardiogenem Schock) leiden.

- wenn Ihre Pulsfrequenzoder Ihr Blutdruck sehrniedrigist.

- wenn Sie an gravierenden Störungen des Säure-Basen-Haushalts des Körpers (metabolische Azidose, Azidämie) leiden.

- wenn Sie an einer Sonderform der Angina pectoris leiden, die als Prinzmetal-Anginabezeichnet wird und auf Krämpfe der Herzkranzgefäße zurückzuführen ist.

- wenn Sie an einer Überfunktion der Nebennieren(Phäochromozytom) leiden, die nicht medikamentös behandelt wird.

- wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Hände und Füße leiden, die ein Kältegefühl, Schmerzen oder zeitweises Hinken (Claudicatio intermittens, „Schaufensterkrankheit“) verursachen.

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankungleiden.

- wenn Sie derzeit intravenös mit Mitteln gegen Bluthochdruckoder Herzproblemebehandelt werden (Verapamil, Diltiazem).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dimetil^®6,25 mg ist erforderlich

Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Dimetil® 6,25 mg fragen,

- wenn Sie an Herzmuskelschwächeleiden und gleichzeitigeiner oder mehrere der folgenden Umstände auf Sie zutreffen:

• niedriger Blutdruck,

• Beeinträchtigung der Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) und Arterienverkalkung (Atherosklerose)

• Nierenprobleme.

In diesem Fall muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Eine Dosisreduktion kann erforderlichsein.

- wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes)leiden. Die Behandlung mit Dimetil^®6,25 mgkann die Anzeichen einer Unterzuckerung maskieren. Daher muss Ihr Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

- wenn Sie an schweren Problemen mit der Atmungleiden, die nicht medikamentös behandelt werden. Denn Dimetil^®6,25 mgkann diese Atembeschwerden verschlechtern.

- wenn Sie an einerÜberfunktion der Nebennieren(Phäochromozytom) leiden. Es wird empfohlen, vor der Anwendung eines Betablockers wie Dimetil^®6,25 mg einen Alphablocker zu verordnen.

- wenn Sie Kontaktlinsentragen. Denn Dimetil^®6,25 mgkann den Tränenfluss vermindern.

- wenn Sie am so genannten Raynaud-Phänomen (Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen mit zunächst bläulicher, dann weißlicher und schließlich rötlicher Verfärbung mit Schmerzen) leiden. Denn Dimetil^®6,25 mgkann diese Beschwerden verschlechtern.

- wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse mit einer Überproduktion an Schilddrüsenhormonen leiden. Denn Dimetil^®6,25 mgkann die Symptome maskieren.

- wenn Sie Dimetil^®6,25 mgeinnehmen und sich einer Operationunter Narkose unterziehen müssen. Sie müssen dies mit dem zuständigen Narkosearzt rechtzeitig im Voraus besprechen.

- wenn Ihre Pulsfrequenz sehr niedrigist (weniger als 55 Schläge pro Minute).

- wenn es bei Ihnen bereits einmal zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (z. B. bei einem Insektenstich oder gegen ein bestimmtes Nahrungsmittel) gekommen ist oder wenn Sie sich derzeit einer Desensibilisierungstherapieunterziehen bzw. eine solche Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaftgeplant ist. Denn Dimetil^®6,25 mgkann die Wirksamkeit von Mitteln abschwächen, die zur Behandlung solcher allergischer Reaktionen eingesetzt werden.

- wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis)leiden.

- wenn Sie an Prinzmetal-Angina (kardial bedingte Schmerzen im Brustkorb) leiden. Dimetil^®6,25 mg kann Schmerzen im Brustkorb verursachen.

- wenn Sie Ihr Arzt darüber informiert hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen(denn die Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose)).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Dimetil^®6,25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dimetil^®6,25 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Dimetil^®6,25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Andere gleichzeitigangewandte bzw. gleichzeitigeingenommene Arzneimittel können die Wirkung von Dimetil^®6,25 mgbeeinflussen bzw. selbst von Dimetil^®6,25 mgbeeinflusst werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie mit Dimetil® 6,25 mg behandelt werden, wenn Ihnen während der Therapie ein weiteres Arzneimittel verordnet werden soll.

Besonders wichtigist es dabei, dassSie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden:

• Digoxin (Mittel gegen Herzschwäche)

• Rifampicin (in der Behandlung der Tuberkulose eingesetztes Antibiotikum)

• Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen und saures Aufstoßen)

• Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)

• Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen)

• Haloperidol (in der Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen eingesetztes Mittel)

• Erythromycin (Antibiotikum)

• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um beispielsweise Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen zu verhindern; wird ebenfalls bei rheumatischen und bestimmten Hauterkrankungen eingesetzt)

• Clonidin (Mittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Migräne)

• Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Flecainid (bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, so genannte Antiarrhythmika der Klasse I)

• Sonstige blutdrucksenkende Mittel. Carvedilol kann die Wirkungen anderer gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Mittel (z. B. Alpha₁-Rezeptorantagonisten) sowie von Arzneimitteln mit Blutdrucksenkung als Nebenwirkung, z. B. von Barbituraten (Mittel gegen Epilepsie), Phenothiazinen (Mittel gegen Psychosen), trizyklischen Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen), gefäßerweiternden Mitteln und Alkohol, verstärken.

• Insulin oder orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel), da deren blutzuckersenkende Wirkung verstärkt und die Symptome einer Unterzuckerung maskiert werden können.

• Sympathomimetika (Mittel, die die Funktion des sympathischen Nervensystems verstärken).

• Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (Mittel gegen Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit, z. B. Amlodipin und Felodipin)

• Nitrate (Mittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit), da diese die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol schlagartig verstärken können.

• Muskelrelaxantien (Mittel, die eine Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken)

• Mutterkornalkaloide (Migränemittel)

• Bestimmte Schmerzmittel (NSAR), Östrogene (Hormone) und Kortikosteroide (Nebennierenhormone), da diese in manchen Fällen die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol abschwächen können.

• Arzneimittel, die als Wirkstoff Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) enthalten, da diese die Herzfrequenz weiter vermindern können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Dimetil^®6,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dimetil^®6,25 mgkann die Wirkungen von Alkoholverstärken.

Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, müssen Sie Carvedilol zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie nicht an Herzmuskelschwäche leiden, können Sie Carvedilol unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette ist unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Schwangerschaft

Es besteht ein gewisses Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes. Während der Schwangerschaft darf Carvedilol nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlichhält. Daher müssen Sie vor der Anwendungvon Dimetil^®6,25 mgwährend der Schwangerschaft stets Ihren Arzt fragen.

Stillzeit

Carvedilol geht in die Muttermilch über und sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung sowie bei einer Änderung der Therapie kann es zuSchwindelund Müdigkeitkommen. Es ist nicht bekannt, ob Carvedilolbei richtiger Dosierung die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Bei Schwindel- oder Schwächegefühl unter der Einnahme der Filmtabletten dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Arbeiten verrichten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Sie müssen eigenverantwortlich entscheiden, ob Sie in der Lage sind, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen bzw. sonstige Tätigkeiten zu verrichten, die eine erhöhte Konzentrationsfähigkeit erfordern. Arzneimittel gehören aufgrund ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen zu den Faktoren, die die sichere Durchführung solcher Tätigkeiten beeinträchtigen können. Eine Beschreibung dieser (Neben)wirkungen findet sich in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage. Lesen Sie daher bitte die gesamte Packungsbeilage aufmerksam durch.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonDimetil^®6,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie Ihr Arzt darüber informiert hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit ihm, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

3. Wie ist Dimetil^®6,25 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Dimetil^®6,25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dassDimetil^®6,25 mgzu stark oder zu schwach wirkt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie allerdings an Herzmuskelschwäche leiden, empfiehlt es sich, die Filmtabletten zu den Mahlzeiten einzunehmen, da sich so die Gefahr von Schwindel bei zu raschem Aufstehen vermindern lässt.

Dimetil^®Filmtablettenliegen in folgenden Wirkstärken vor:

6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg

Bluthochdruck:

Die übliche Dosierung beträgt an den ersten beiden Tagen einmal täglich 12,5 mg Carvedilol und danach einmal täglich 25 mg Carvedilol. Für diese Dosierungstehen andere Wirkstärken von Dimetil^®zur Verfügung.

Angina pectoris:

Die übliche Dosierung beträgt an den ersten beiden Tagen zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol und danach zweimal täglich 25 mg Carvedilol. Für diese Dosierungstehen andere Wirkstärken von Dimetil^®zur Verfügung.

Herzmuskelschwäche:

Die übliche Anfangsdosis beträgt in den ersten beiden Wochen zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol. Diese Dosis kann schrittweise gesteigert werden; dies geschieht in der Regelin Abständen von zwei Wochen.

Es kann allerdingserforderlichwerden, dassIhre Dosis erhöht oder vermindert werden muss. Ihr Arzt wird Sie entsprechendanweisen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dimetil^®6,25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Dimetil^®6,25 mg eingenommen haben, als Sie solltenoder wenn ein Kind dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung oder rufen Sie rufen Sie die Notfallambulanz an. Denn Sie sollten das bestehende Risiko unbedingt abklären und sich zum weiteren Vorgehen beraten lassen.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können unter anderem Schwächegefühl infolge eines übermäßigen Blutdruckabfalls, eine verlangsamte Herzfrequenz sowie in schwerwiegenden Fällen gelegentliche „Aussetzer“ des Herzschlags gehören. Atembeschwerden, Verengung der Atemwege, Übelkeit, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle können ebenfalls auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Dimetil^®6,25 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis (oder mehrere Einnahmen) vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dimetil^®6,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bilden sich bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung wieder zurück. Manche Nebenwirkungen können zu Behandlungsbeginn auftreten und bilden sich bei fortgesetzter Behandlung von selbst wieder zurück.

Sehr häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzschwäche, Genitalödeme, Müdigkeit.

Häufig:

Bronchitis, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege,

Harnwegsinfektion, Blutarmut, Gewichtszunahme, erhöhte Cholesterinspiegel, Verschlechterung der Blutzuckereinstellung (Über- oder Unterzuckerung) bei Patienten mit bereits bestehendem Diabetes, Depression, depressive Verstimmung, Sehstörungen, verringerter Tränenfluss (trockene Augen), Schmerzen infolge einer Augenreizung, langsame Herzschlagfolge, generalisierte Ödeme (Schwellungen in mehr als einem Teil des Körpers), vermehrte Flüssigkeitsansammlung, Flüssigkeitsüberlastung, Schwindel (z. B. bei schnellem Aufstehen), Durchblutungsstörungen (kalte Hände und Füße), das Raynaud-Phänomen (die Finger oder Zehen verfärben sich zunächst bläulich, dann weißlich und schließlich rötlich, wobei es auch zu Schmerzen kommt) kann ebenfalls auftreten, ferner Atemschwierigkeiten, Lungenödem, Asthma bei hierfür anfälligen Patienten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nierenversagen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schmerzen.

Gelegentlich:

Schlafstörungen, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust,

Missempfindungen, AV-Block, Angina pectoris, Verstopfung, bestimmte Hautreaktionen (z. B. allergische Dermatitis, Nesselausschlag, Hautjucken, und Hautentzündung), schuppenpflechteartige Hauterscheinungen können auftreten oder eine bevorstehende Schuppenpflechte kann sich verschlimmern, Haarverlust (Alopezie), Impotenz.

Selten:

Verringerte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), verstopfte Nase.

Sehr selten:

Leberenzyme erhöht, Harninkontinenz bei Frauen, verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), Mundtrockenheit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dimetil^®6,25 mgaufzubewahren?

• Dimetil^® 6,25 mg für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Dimetil^® 6,25 mg nicht über 30°C lagern.

• Dimetil^® 6,25 mg in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Sie dürfen Dimetil^® 6,25 mg nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Dimetil^®6,25 mgenthält

Der in Dimetil^®6,25 mgenthaltene Wirkstoff istCarvedilol.

1 Tablette enthält 6,25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Macrogol, Polydextrose.

Wie Dimetil^®6,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dimetil^®6,25 mg ist eine weiße, ovale Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „6,25“ auf einer Seite.

Die Blisterpackungen enthalten 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.