GEBRAUCHSINFORMATION

Dipeptamin, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin

Zusammensetzung

1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin 200 mg

L-Alanin 82,0 mg

L-Glutamin 134,6 mg

Sonstiger Bestandteil:

Wasser für Injektionszwecke

pH-Wert 5,4 - 6,0

Titrationsazidität 90 - 105 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 921 mosm/l

Darreichungsform und Inhalt

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung;

Glasflaschen mit 50 ml bzw. 100 ml Inhalt

Packungen mit 10 x 50 ml bzw. 10 x 100 ml Inhalt

Stoff- oder Indikationsgruppe

Dipeptidkonzentrat aus N(-2)-L-Alanyl-L-Glutamin zur Glutaminzufuhr in der parenteralen Ernährung

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A - 8055 Graz

Anwendungsgebiete

Dipeptamin wird angewendet als Zusatz zu Aminosäurenlösungen oder auch aminosäurenhaltigen Infusionsregimen, z. B. bei Patienten mit hyperkatabolischem und/oder hypermetabolischem Zustand.

Gegenanzeigen

Dipeptamin sollte nicht verabreicht werden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 25 ml/min), schwerer Leberinsuffizienz, schwerer metabolischer Azidose oder bei einer bekannten Hypersensitivität gegen den Wirk- oder einen der Inhaltsstoffe.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Dipeptamin sollte aufgrund fehlender Erfahrungen nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei Vorliegen einer kompensierten Leberinsuffizienz sind die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren.

Da bislang keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Dipeptamin bei Schwangeren, stillenden Müttern und Kindern vorliegen, wird die Anwendung dieses Produktes nicht für diese Patienten empfohlen.

Serumelektrolyte, Serumosmolarität, Wasserbilanz, Säure-Basen-Status sowie die Leberwerte (alkalische Phosphatase, GPT, GOT, Bilirubinspiegel) sind regelmäßig zu kontrollieren. Es ist auf das mögliche Auftreten einer Hyperammonämie zu achten.

Alkalische Phsophatase, GPT, GOT, Bilirubin und der Säuren-Basen-Status sollten kontrolliert werden.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion ist 800 mosm/l. Sie hängt jedoch erheblich vom Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptamin über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.

Beim Zumischen zu einer Trägerlösung sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden. Weitere Medikamente sollten der Mischung nicht zugesetzt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als im Kapitel „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Auf keinen Fall darf Dipeptamin nach dem Zusatz zu anderen Komponenten gelagert werden. Die nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur zentralvenösen Verabreichung nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung.

Die Mischlösungen mit einer Osmolarität über 800 mosm/l sollten zentralvenös verabreicht werden.

Erwachsene:

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des katabolen Zustandes und nach dem Aminosäurenbedarf. Eine maximale Dosierung von 2 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährung nicht überschritten werden. Die Zufuhr von Alanin und Glutamin über Dipeptamin ist bei der Berechnung zu berücksichtigen

Tagesdosis:

1,5 ml – 2,5 ml Dipeptamin pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 – 0,5 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin pro kg Körpergewicht). Das sind ca. 100 ml bis 175 ml Dipeptamin für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht.

Maximale Tagesdosis:

2,5 ml pro kg Körpergewicht Dipeptamin entsprechend 0,5 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin.

Die maximale Tagesdosis von 0,5 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin pro kg Körpergewicht ist zusammen mit einer Aminosäurenlösung zu verabreichen, die mindestens die Zufuhr von 1,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag deckt. Daraus ergibt sich eine Tagesdosis von mindestens 1,5 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht.

Für die Zufuhr von Dipeptamin und anderer Aminosäuren über die Trägerlösung ergeben sich daraus folgende Korrekturen:

Aminosäurenbedarf 1,2 g/kg Körpergewicht und Tag: 0,8 g Aminosäuren + 0,4 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin pro kg Körpergewicht.

Aminosäurenbedarf 1,5 g/kg Körpergewicht und Tag: 1,0 g Aminosäuren + 0,5 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin pro kg Körpergewicht.

Aminosäurenbedarf 2 g/kg Körpergewicht und Tag: 1,5 g Aminosäuren + 0,5 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin pro kg Körpergewicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und beträgt maximal 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde.

Dipeptamin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das nicht direkt verabreicht werden darf, sondern vor der Applikation einer kompatiblen Aminosäuren-Trägerlösung oder auch einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime zugeführt wird. Dipeptamin wird mit der Trägerlösung infundiert. 1 Volumenanteil Dipeptamin soll mit mindestens 5 Volumenanteilen Trägerlösung gemischt werden (z. B. 100 ml Dipeptamin + mindestens 500 ml Aminosäurenlösung).

Die maximale Konzentration des aktiven Bestandteils für die Therapie soll 3,5 % betragen.

Die Dauer der Anwendung soll 3 Wochen nicht übersteigen.

Kinder:

Es sind keine Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit bei Kindern erhoben worden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wie bei anderen Infusionslösungen auch, kann es bei zu schneller Infusion von Dipeptamin zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen. Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher keine bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Dipeptamin soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist. Vor der Anwendung sind das Behältnis und die Lösung visuell zu überprüfen.

Dipeptamin sollte nach Anbruch des Behältnisses sofort verbraucht werden.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Auf keinen Fall darf Dipeptamin nach dem Zusatz anderer Komponenten gelagert werden. Die nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Nicht über 25°C aufbewahren! In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Januar 2009