Document: 12.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Diphenhydramin-Hevert

Injektionslösung

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid 20 mg

H₁-Antihistaminikum

Anwendungsgebiete

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kinetosen (zum Beispiel Reisekrankheit) wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Diphenhydramin-Hevert nicht anwenden?

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Behandler sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterscheinungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Behandler informieren.

Diphenhydramin-Hevert darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydramin, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei akutem Asthma,

• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

• bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

• bei Epilepsie,

• bei Kalium- oder Magnesiummangel,

• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einem Kaliummangel führen (siehe auch unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln),

• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern“ (Mittel zur Behandlung von Depressionen),

• während Schwangerschaft oder Stillzeit.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diphenhydramin-Hevert ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkte Leberfunktion,

• chronische Lungenerkrankungen oder Asthma,

• bestimmte Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose (Verengung am Ausgang des Magens) oder Achalasie der Kardia (unzureichende Öffnung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre)).

Nach wiederholter Anwendung von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Anwendung von Diphenhydramin-Hevert zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin-Hevert können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin-Hevert bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Diphenhydramin-Hevert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen verordnet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Diphenhydramin-Hevert nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Diphenhydramin-Hevert dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diphenhydramin darf nicht zusammen mit sogenannten „MAO-Hemmern“ (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diphenhydramin-Hevert mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die sogenannte „anticholinerge“ Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Harnverhalt oder eine unter Umständen lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, zum Beispiel Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse Ia oder III), bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) sind ebenso zu vermeiden wie auch die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die zu einem Kaliummangel führen können (zum Beispiel bestimmte harntreibende Mittel).

Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Diphenhydramin-Hevert darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet werden je nach Lebensalter als Einzeldosis bis zu 2 Ampullen Diphenhydramin-Hevert (entsprechend 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid) intramuskulär oder langsam intravenös (max. 25 mg/min) injiziert.

Die Tageshöchstdosis von 3-mal 2 Ampullen (entsprechend 120 mg Diphenhydraminhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.

Kinder ab 2 Jahren

Von 2 bis 7 Jahren: ½ Ampulle (entsprechend 10 mg Diphenhydraminhydrochlorid).
Ab 8 Jahren: ½ bis 1 Ampulle (entsprechend 10-20 mg Diphenhydraminhydrochlorid).

1,25 mg/kg Körpergewicht als maximale Einzeldosis sollte nicht überschritten werden.

Hinweis: Der gegebenenfalls nicht verwendete Ampulleninhalt ist zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Eine mehr als 2 Wochen andauernde Anwendung von Diphenhydramin-Hevert sollte nicht ohne medizinischen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Anwendung einer zu großen Menge

Eine Überdosierung mit Diphenhydramin ist in erster Linie - abhängig von der angewendeten Dosis - durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des sogenannten „anticholinergen Syndroms“ beobachtet, bei dem die zentralen Symptome häufig im Vordergrund stehen: Wahnvorstellungen, Angst- und Erregungszustände, außerdem Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung und gesteigerte Muskelreflexe. Darüber hinaus sind Krämpfe, Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmungen und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Diphenhydramin bei Überdosierung Torsade de Pointes (TdP)-Arrhythmien auslösen kann.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt. Die Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Krämpfen Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Diphenhydramin-Hevert Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zur rechnen:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte „anticholinerge“ Effekte wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Diphenhydramin-Hevert können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendrucks, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Licht schützen! Ampullen im Umkarton aufbewahren!
Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Wirkstoff:
Diphenhydraminhydrochlorid 20 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen

10 / 50 / 100 / 200 / 300 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

November 2012

Zul.-Nr. 6345845.00.00