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Diprosalic Salbe

Document: 14.04.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

3032-34-ZE001b


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Diprosalic Salbe


Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 g Diprosalic Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

30 mg Salicylsäure (Ph.Eur.)

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.


Darreichungsform und Inhalt

Diprosalic Salbe ist in Packungen mit jeweils 30 g, 60 g oder 90 g erhältlich.


Diprosalic Salbe ist ein Kombinationspräparat aus einem Kortikoid und einem hornhautlösenden Mittel.


Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH SP Labo N.V.

Am Gänslehen 4 – 6 Heist-op-den-Berg

83451 Piding (Belgien)

Tel.: 08651/704-0


Anwendungsgebiete

Nicht akut verlaufende oder chronische trockene Dermatosen, die auf eine Therapie mit einem stark wirksamen äußerlichen Kortikosteroid ansprechen, z. B.:

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)

Chronische Ekzeme (z. B. Berufsekzeme)

Knötchenflechte (Lichen ruber planus)

Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Diprosalic Salbe nicht anwenden?

Diprosalic Salbe ist nicht angezeigt bei virusbedingten Erkrankungen (wie z. B. Windpocken) und bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Hauttuberkulose, Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen), Pilzbefall der Haut, Rosazea, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Akne, Impfreaktionen, Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.

Im Gesichtsbereich soll Diprosalic Salbe mit Vorsicht angewandt werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.

Wegen des Gehaltes an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Schwangeren, Kleinkindern und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit Leberfunktionsstörungen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Unbedenklichkeit von lokal angewendetem Betamethasondipropionat ist in Schwangerschaft und Stillzeit nicht belegt.

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden.

Diprosalic Salbe sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet und während der Stillzeit im Bereich der Brust nicht und ansonsten nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.


Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Diprosalic Salbe soll bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewandt werden, da hierfür keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei der Behandlung mit Diprosalic Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diprosalic Salbe nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diprosalic Salbe sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Diprosalic Salbe und wie oft sollten Sie Diprosalic Salbe anwenden?

Dirprosalic Salbe zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen. Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Applikation von Diprosalic Salbe ausreichend.

Wie und wann sollten Sie Diprosalic Salbe anwenden?

Die betroffenen Hautstellen morgens und abends vollständig dünn mit Salbe bedecken und leicht einmassieren.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Wie lange sollten Sie Diprosalic Salbe anwenden?

Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die Anwendungsdauer soll 4 Wochen nicht überschreiten.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Exzessive ausgedehnte Anwendung von lokal aufgetragenen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung oder Mißbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus (z.B. „Vollmond“-Gesicht) sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen.

Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von lokal aufgetragenen Zubereitungen mit Salicylsäure können Symptome einer Salicylvergiftung (Ohrensausen mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute) verursachen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen werden, wie die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu verstärken.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diprosalic Salbe auftreten?

Normalerweise wird Diprosalic Salbe gut vertragen. In seltenen Fällen kann es jedoch zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile kommen.

Nebenwirkungen wie Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung, Bläschenbildung, Steroidakne, Hypopigmentierung, Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung, veränderter Haarwuchs können auftreten.

Unter Okklusivverbänden treten die vorgenannten Erscheinungsbilder eventuell schneller auf. Außerdem können unter Okklusivverband Hautmazerationen (Auf- bzw. Erweichung der Haut) und Sekundärinfektionen hervorgerufen werden. Bei externer Anwendung von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung, Bläschchenbildung, Steroidakne, Hypopigmentierung sowie eine Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen auf, ist das Präparat abzusetzen, ebenso bei Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung und verändertem Haarwuchs.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Tube aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Stand der Information

April 2000

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Arzneimittel sind vor Kindern unzugänglich aufzubewahren!


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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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