Diprosis Gel
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DIPROSIS® Gel
0,64 mg/g, Gel
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist DIPROSIS Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSIS Gel beachten?
3. Wie ist DIPROSIS Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DIPROSIS Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist DIPROSIS Gel und wofür wird es angewendet?
DIPROSIS Gel enthält ein Kortikoid als Wirkstoff und ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. DIPROSIS Gel wird angewendet bei:
• Behandlung nässender, kortikoidempfindlicher Hauterkrankungen im akuten Schub.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSIS Gel beachten?
DIPROSIS Gel darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Kortikosteroide sind,
• bei virusbedingten Erkrankungen (wie z. B. Windpocken),
• bei schweren bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder
syphilitische Hautmanifestationen),
• bei Pilzbefall der Haut,
• bei Impfreaktionen.
Aufgrund der verstärkten Penetration des Wirkstoffs, bedingt durch das Vehikel, darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Schwangeren.
Kinder unter 12 Jahren, insbesondere Säuglinge und Kleinkinder, sollten wegen der potenziell höheren Resorption nicht behandelt werden.
Im Gesichtsbereich soll DIPROSIS Gel mit Vorsicht angewandt werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.
DIPROSIS Gel ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIPROSIS Gel anwenden.
Anwendung von DIPROSIS Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Zurzeit sind bei der Anwendung von DIPROSIS Gel keine Wechselwirkungen bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) darf insbesondere bei Schwangeren nicht erfolgen.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte man DIPROSIS Gel nur in besonders begründeten Fällen anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
DIPROSIS Gel enthält Propylenglycol
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. Wie ist DIPROSIS Gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Das Gel sollte 1-2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen werden. Die Häufigkeit kann im Verlauf der Behandlung reduziert werden. Hautflächen, die größer als 10 % der Körperoberfläche sind, sollten nicht behandelt werden.
Art der Anwendung
DIPROSIS Gel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Die erkrankten Hautstellen dünn, aber vollständig morgens und gegebenenfalls abends mit DIPROSIS Gel bedecken und leicht einmassieren. DIPROSIS Gel ist nicht zur Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Folienverbände) vorgesehen.
Bei der Behandlung sind Schweregrad der Erkrankung und Wahl des Kortikosteroids anzupassen. Initial ist oft ein stärkeres topisches und in Folge dann ein schwächeres topisches Kortikosteroid angezeigt.
Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibakteriellen bzw. antimykotischen Therapie überprüft werden. Falls keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit DIPROSIS Gel zunächst unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Dauer der Anwendung
Wegen des Gehalts der Grundlage an Propylenglycol besteht die Möglichkeit einer verstärkten Resorption des Wirkstoffes. Daher sollte die Behandlungsdauer 3 Wochen nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DIPROSIS Gel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von DIPROSIS Gel angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie DIPROSIS Gel aus Versehen angewendet haben sollten oder zu große Mengen angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.
Wenn Sie die Anwendung von DIPROSIS Gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderrhythmus ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind:
Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Hautstreifenbildung, Bläschenbildung (Miliaria), Steroidakne, Pigmentverminderung (Hypopigmentierung), Erweiterung von Hautgefäßen, Hautentzündung am Mundbereich (periorale Dermatitis), Hautbrennen, Juckreiz, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung, veränderter Haarwuchs, Hautrötung (Erythem), Spannen der Haut und Hautrisse und allergische Kontaktdermatitis.
Eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, sind bei Anwendung von DIPROSIS Gel nicht auszuschließen.
Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intracranielle Hypertension) beobachtet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.
Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-
Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
DIPROSIS Gel enthält die Hilfsstoffe Carbomer 940 und Propylenglycol.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Personen beobachtet.
Es kann vorkommen, dass Glukokortikoide eine Wundheilung verzögern. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide wurde allgemein über folgende lokale Nebenwirkungen berichtet: Hypertrichose, Hautaufweichung, Sekundärinfektionen.
Treten bei der Anwendung von DIPROSIS Gel die oben genannten Nebenwirkungen auf, so ist das Präparat abzusetzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist DIPROSIS Gel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DIPROSIS Gel enthält
Der Wirkstoff ist: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.).
1 g Gel enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 0,5 mg Betamethason).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Carbomer 940, Titandioxid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Wie DIPROSIS Gel aussieht und Inhalt der Packung
Bei DIPROSIS Gel handelt es sich um eine weiße Gel-Zubereitung.
DIPROSIS Gel ist in Tuben mit 20 g, 25 g, 50 g und 100 g erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202 85530 Haar
Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de
Hersteller
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Telefon: 0032/15/25-8711 Telefax: 0032/15/25-8880
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.