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Diprosone Creme

Document: 09.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Diprosone® Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diprosone® Creme beachten?

3. Wie ist Diprosone® Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diprosone® Creme aufzubewahren?


Diprosone® Creme

Wirkstoff: Betamethasondipropionat


Der arzneilich wirksame Bestandteil 0,64 mg Betamethasondipropionat (entsprechend 0,5 mg Betamethason) ist in 1 g Creme enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol, Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.



1. WAS IST DIPROSONE® CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


Die Darreichungsform ist eine weiße, hypoallergene, Paraben - freie Creme.


Diprosone® Creme ist in verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Diprosone® Creme ist ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung.


Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

essex pharma GmbH SP Labo NV/SA

Thomas-Dehler-Straße 27 Industriepark 30

D-81737 München 2220 Heist-op-den-Berg

Deutschland Belgien

Tel: 089 / 62731-0 Tel: 0032/15/25-8711

Fax: 089 / 62731-499 Fax: 0032/15/25-8880

info@essex-pharma.de


Diprosone® Creme wird angewendet bei: Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z.B. Psoriasis, Anfangstherapie des schweren atopischen Ekzems.



2. WAS MÜSSEN SIEvor der ANWENDUNG VON DIPROSONE® CREME BEACHTEN?


Diprosone® Creme darf nicht angewendet werden,



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diprosone® Creme ist erforderlich:

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden. Diprosone®Creme sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Plaster etc.) angewendet werden.


Bei einer Behandlung großer Hautbezirke, bei Langzeitbehandlung oder unter Okklusivverband muss eine möglicherweise erhöhte systemische Resorption des Hautkortikosteroids in Betracht gezogen werden; es sind daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen zu beachten, insbesondere bei Kleinkindern und Kindern.


Diprosone®Creme sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.


Diprosone® Creme ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen. Jeglicher Kontakt von Diprosone® Creme mit den Augen oder Schleimhäuten sollte vermieden werden. Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.


Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.


Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen auslösen;


Treten Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, ist die Behandlung abzubrechen und eine angemessene Therapie einzuleiten.


a) Anwendung bei Kinder

Diprosone®Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 2 Wochen) und kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.


b) Schwangerschaft

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Diprosone® Creme nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Diprosone® Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige- oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.


c) Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Diprosone® Creme enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.


d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Diprosone® Creme

Bei der Behandlung mit Diprosone® Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Keine bekannt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



3. WIE IST DIPROSONE® CREME ANZUWENDEN?


Ihr Arzt hat Diprosone® Creme speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.


Wenden Sie Diprosone® Creme genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Diprosone Creme wird im Allgemeinen 1-2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.


Art und Dauer der Anwendung

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Diprosone® Creme sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.


Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.


Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Diprosone®Creme und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.


Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Diprosone Creme und einem wirkstofffreien Externum.


Die Anwendung von Diprosone® Creme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 2 Wochen dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Diprosone® Creme angewendet haben, als Sie sollten:


Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.


Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, einschließlich des Cushing-Syndroms.


Wenn Sie Diprosone® Creme aus Versehen eingenommen haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.

In der Regel bilden sich akute Symptome einer überhöhten Kortikoidanwendung zurück.

Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln.

In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen.


Wenn Sie die Anwendung von Diprosone® Creme vergessen haben:


Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Diprosone® Creme Nebenwirkungen haben. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder holen Sie fachmännischen Rat ein:


In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis, Trockenheit, Haarbalgentzündung (Follikulitis), Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Schweißdrüsenfriesel (Miliaria).

Bei länger dauernder (über 3-4 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie irreversible lokale Ausdünnung der Haut (Hautatrophie), Erweiterung der Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautstreifenbildung (Striae), Steroidakne, rosaceaartige Hautentzündung, insbesondere an der Gesichtshaut (periorale Dermatitis), Änderungen der Hautpigmentierung, übermäßig starke Behaarung (Hypertrichosis), eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom nicht auszuschließen.


Im Allgemeinen wird Diprosone® Creme gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Hautreizung auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.


Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).



5. WIE IST DIPROSONE® CREME AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.


Nicht über 25° C lagern.



Stand der Information: Oktober 2006