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Dispatim 0,5% Sine

Document: 27.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation

dispatim 0,5% sine

Augentropfen

Wirkstoff: Timololhydrogenmaleat



Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Timololhydrogenmaleat 6,83 mg (entsprechend 5,0 mg Timolol)

Sonstige Bestandteile:

Hypromellose (Methylhydroxypropylcellulose), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummono-hydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke


Darreichungsform und Inhalt:

Augentropfen 120 x 0,4 ml


Ophthalmikum, Betarezeptorenblocker, Glaukommittel


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 7

82178 Puchheim

Telefon: +49 (0)89 / 84 07 92-30

Telefax: +49 (0)89 / 84 07 92-40

E-Mail: info@omnivision-pharma.com

Internet: www.omnivision-pharma.com

Hersteller:


EXCELVISION

Rue de la Lombardière

F-07100 Annonay

Frankreich


Anwendungsgebiete:

- Erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

- Grüner Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

- Grüner Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

- Kindliches Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen


Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie dispatim 0,5% sine nicht anwenden?

Sie dürfen dispatim 0,5% nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf den Wirkstoff Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:



Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von dispatim 0,5% sine in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor, deshalb soll dispatim 0,5% sine gegebenenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung angewendet werden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen Sie diese erst nach 15 Minuten wieder ein.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

In Einzelfällen wurde über Doppeltsehen und herabhängendes Augenlid berichtet. Es können Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl und Übelkeit auftreten.


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wechselwirkungen:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von dispatim 0,5% sine?

Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin-haltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.


Die augeninnendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) verstärkt.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wir­kungs­verstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und Gefäßsystem möglich.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche anderen Arzneimittel werden von dispatim 0,5% sine beeinflusst?

Wenn dispatim 0,5% sine gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumantagonisten, Reserpin oder Betarezeptorenblockern) angewendet wird, können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung verstärkt auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt dispatim 0,5% sine nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da dispatim 0,5% sine sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von dispatim 0,5% sine und wie oft sollten Sie dispatim 0,5% sine anwenden?

Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge. Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt unter Umständen die Dosierung der Augentropfen auf 1 Tropfen täglich festlegen.

Wie sollten Sie dispatim 0,5% sine anwenden?

Tropfen Sie dispatim 0,5% sine in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf die Ampulle tropfen Sie einen Tropfen dispatim 0,5% sine in den unteren Bindehautsack.

Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit den Augen in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Die angebrochene Einmaldosis entsorgen Sie bitte.

Wie lange sollten Sie dispatim 0,5% sine anwenden?

Die Behandlung mit dispatim 0,5% sine erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.


Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von dispatim 0,5% sine auftreten?

Augen:

Reizungen der Augen, wie Bindehaut- , Hornhaut- und Lidrandentzündung sowie Trocken­heitsgefühl und Sehstörungen sind möglich. In wenigen Einzelfällen wurde über Doppelt­sehen oder Herabhängen des Oberlides berichtet.


Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der Anwendung von dispatim 0,5% sine können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Ein­nahme dieses Wirkstoffes (Betablocker).


Atemwege:

dispatim 0,5% sine kann den Atemwegswiderstand erhöhen. Bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (z.B. Bronchialasthma) kann es zu Atemnot (Bronchialspasmus) kommen.


Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Ausschlag oder Nesselsucht, wurden beobachtet.


Herz-Kreislauf:

Besonders bei herzkranken Patienten, können Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzblock (AV-Block) und Herzschwäche. Weiterhin kann es zu einer Mangeldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurde über Herzstillstand und Schlaganfall berichtet.


Allgemeine Beschwerden:

Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Verstimmungszustände oder andere Zeichen einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns auftreten. Außerdem wurde über Schwäche­gefühl und Übelkeit berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten der vorgenannten oder anderen ungewöhnlichen Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:


Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton und dem Etikett der Einmaldosis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

dispatim 0,5% sine Augentropfen sollen sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Wann ist dispatim 0,5% sine auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr ver­­wendbar?

Angebrochene Behältnisse nicht aufheben und nicht wiederverwenden.


Nicht über 25°C lagern.


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Stand der Information:

März 2006


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