Distickstoffmonoxid Messer 100% Gas Zur Medizinischen Anwendung, Verflüssigt

Document: 24.05.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

1717- 8 -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87373.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Distickstoffmonoxid YES 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Wirkstoff: Distickstoffmonoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Distickstoffmonoxid YES und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid YES beachten?

3. Wie ist Distickstoffmonoxid YES anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Distickstoffmonoxid YES aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Distickstoffmonoxid YES und wofür wird es angewendet?

Distickstoffmonoxid YES ist ein Gas (Distickstoffmonoxid - medizinisches Lachgas) zur Inhalation. Es hat einen süßlichen Geschmack und Geruch und ist farblos.

Wie wirkt Distickstoffmonoxid YES?

Die Inhalation von Distickstoffmonoxid wirkt anästhetisch - (einschläfernd) – und Sie werden nach der Inhalation von Distickstoffmonoxid entspannt und müde werden, wodurch Sie möglicherweise einschlafen. Distickstoffmonoxid besitzt auch schmerzstillende Eigenschaften.

Distickstoffmonoxid wirkt, indem es eine Reihe von chemischen Stoffen im Körper ("Neurotransmitter") beeinflusst, die unter anderem den Wachzustand und das Schmerzempfinden steuern.

Wofür wird Distickstoffmonoxid YES angewendet?

Distickstoffmonoxid wird im Rahmen der Narkose eingesetzt oder als Schmerz-/Beruhigungsmittel, wenn die Schmerzlinderung schnell einsetzen und rasch wieder abklingen soll.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid YES beachten?

Distickstoffmonoxid YES darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Luftansammlungen in einer Körperhöhle oder Gasblasen haben

wenn der Verdacht besteht, dass Sie -als Folge einer Krankheit oder aus einem anderen Grund- Luft im Pleuraraum (zwischen den Lungenmembranen) außerhalb der Lunge haben.
wenn Sie vor kurzem beim Gerätetauchen waren und möglicherweise Luft- oder Gasblasen in Ihrem Körper haben (Gefahr einer Dekompressionskrankheit).
wenn Sie vor kurzem unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine behandelt wurden.
wenn Sie vor kurzem zur Behandlung einer Augenerkrankung Gas ins Auge injiziert bekommen haben. Diese Gasblasen können sich bei einer Anwendung von Distickstoffmonoxid ausdehnen und zu einer Schädigung des Auges führen.

wenn Sie einen Ileus (Darmverschluss) haben. Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben (Anzeichen, die auf eine Vestopfung im Darm hindeuten), kann Distickstoffmonoxid die Darmblähung verstärken.
wenn Sie eine Verletzung des zentralen Nervensystems haben. Wenn die Druckregulierung des zentralen Nervensystems beeinträchigt ist (z. B. bei erhöhten Hirndruck), kann Distickstoffmonoxid den Druck zusätzlich verstärken.
wenn bei Ihnen bei einer Schmerzbehandlung mit Distickstoffmonoxid Bewusstseinstrübungen auftreten oder Sie geistig nicht mehr in der Lage sind, angemessen zu reagieren. Es besteht die Gefahr, dass Distickstoffmonoxid Ihre Schutzreflexe hemmt.
bei Patienten mit einem diagnostizierten aber unbehandeltem Vitamin B12-Mangel. Distickstoffmonoxid kann die Auswirkungen dieses Mangels verstärken (z.B. den Einfluss auf die Blutbildung, so dass es zu einer Schädigung des Nervenstrangs in der Wirbelsäule kommt). Im Falle eines Mangels muss vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid YES Vitamin B12 zugeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Distickstoffmonoxid YES bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie unter Folgendem leiden:

Herzerkrankung – wie z.B. eine Herzschwäche – da Distickstoffmonoxid die Herzfunktion leicht herabsetzen kann, wodurch sich ihr Zustand möglicherweise verschlechtert
Ohrenbeschwerden – wie z.B. eine Ohrentzündung – da Distickstoffmonoxid den Druck im Mittelohr erhöhen kann.
Eingeschränkte Lungenfunktion (Minderleistung der Lunge mit Sauerstoffmangel)
Eingeschränkte Herzfunktion (Herzinsuffizienz)

Wenn etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie während der Anwendung von Distickstoffmonoxid YES sorgfältig überwachen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Distickstoffmonoxid für Ihre Behandlung geeignet ist.

Bei der Anwendung Distickstoffmonoxid besteht ein generelles Abhängigkeitsrisiko.

Kinder und Jugendliche

Bei alleiniger Anwendung ist die Wirkung von Distickstoffmonoxid nicht altersabhängig, die Dosis ist die gleiche wie für Erwachsene.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Distickstoffmonoxid YES zusammen mit anderen Arzneimitteln

Distickstoffmonoxid verstärkt die Wirkung anderer Anästhetika, z.B. das Narkosemittel Ketamin, es können neurotoxische Effekte auftreten.

Bei der Anwendung zusammen mit hohen Dosen von Opioiden – wie Fentanyl – können Herzfrequenz und Herzleistung abfallen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Distickstoffmonoxid YES zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung von Narkosemitteln/Betäubungsmitteln verstärkt.

Essen oder trinken Sie nichts vor einer Narkose und Operation. Es ist notwendig, dass Ihr Magen leer ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die begrenzten Daten über die kurzfristige Anwendung von Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft beim Menschen zeigen kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen. Während der Schwangerschaft sollte Distickstoffmonoxid nur auf ärztliche Anordnung angewendet werden. Längerer oder häufiger Gebrauch sollte vermieden werden.

Bei einem Einsatz von Distickstoffmonoxid in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf Sauerstoffmangelzustände zu achten.

Eine Unterbrechung des Stillens ist nach einer kurzfristigen Anwendung von Distickstoffmonoxid nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Distickstoffmonoxid hat einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie es vermeiden, ein Fahrzeug zu führen, Maschinen zu bedienen oder komplizierte Aufgaben auszuführen bis der Arzt Sie dazu wieder für fähig erklärt.

3. Wie ist Distickstoffmonoxid YES anzuwenden?

Art der Anwendung

Distickstoffmonoxid darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Sie müssen sich immer an die Anweisungen des medizinischen Fachpersonals halten, wenn Sie das Gas einatmen.

Distickstoffmonoxid wird normalerweise mit der Atemluft inhaliert, vorzugsweise mit Hilfe spezieller Geräte(z.B. Nasenkatheter oder Gesichtsmaske). Entweder atmen Sie es selbst ein ("Spontanatmung") oder Sie werden bei der Atmung von einem Respirator/Ventilator unterstützt,wie z.B. bei der Narkose.

Dauer der Anwendung

Der Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung. Distickstoffmonoxid sollte nicht länger als 12 Stunden durchgehend angewendet werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Distickstoffmonoxidwird vom Fachpersonal festgesetzt, das für die Gabe des Arzneimittels verantwortlich ist.

In der Allgemeinanästhesie wird Distickstoffmonoxid üblicherweise als Gasgemisch mit einem Sauerstoffanteil von mindestens 30% angewendet, um das Risiko eines Sauerstoffmangels (Hypoxie) zu vermeiden, und in Konzentrationen zwischen 35 – 70% des eingeatmeten Gases.

Zur Schmerzlinderung oder Sedoanalgesie werden Konzentrationen von 50 – 60% Distickstoffmonoxid angewendet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei alleiniger Anwendung ist die Wirkung von Distickstoffmonoxid nicht altersabhängig; die Dosis ist die gleiche wie für Erwachsene.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid YES erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Distickstoffmonoxid erhalten haben und es bei Ihnen zu Kurzatmigkeit kommt (zu wenig Sauerstoff im Blut), sagen Sie dem medizinische Fachpersonal, dass es die Anwendung von Distickstoffmonoxid stoppen soll. Je nach Situation müssen Sie entweder normale Frischluft einatmen oder zusätzlich Sauerstoff erhalten. Der Sauerstoffgehalt Ihres Blutes wird mit Hilfe eines speziellen Gerätes ("Pulsoximeter") kontinuierlich überwacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit^{1, 2}, Erbrechen²
Schwindelgefühl^2,
3, Gefühl von Berauschtsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Euphorie^1,
2, Ruhelosigkeit^1,
2
Benommenheit (Drehschwindel) ^{1, 2}, Kopfschmerzen^{1, 2}
Druckgefühl im Ohr^{1, 2}. Dieses entsteht, weil Distickstoffmonoxid den Druck im Mittelohr erhöht.
Langsamer Herzschlag^{1, 2}
Blähbauch^1,
2 und vermehrte Gasansammlung im Darm, weil Distickstoffmonoxid langsam das Gasvolumen im Darm erhöht.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Angstzustände^{1, 2}, Wahnvorstellungen^{1, 2}

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Maligne Hyperthermie¹ (Erkrankung, die mit sehr hoher Temperatur, beschleunigter Herz- und Atemfrequenz einhergeht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Rückenmark, was zu einer Senkung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) im Blut führt, Auftreten bestimmter roter Blutkörperchen im Rückenmark (megaloblastische Anämie), Auswirkungen auf Nervenfunktionen (Neuropathie, Myelopathie)

¹ wenn Distickstoffmonoxid im Rahmen der Narkose eingesetzt wird.

² wenn Distickstoffmonoxid in der Schmerzbehandlung eingesetzt wird.

³ wenn Distickstoffmonoxid als alleiniges Mittel eingesetzt wird.

Alle Nebenwirkungen unter 'Nicht bekannt' basieren auf dem Einfluss von Distickstoffmonoxidauf die Menge von aktivem Vitamin B₁₂im Körper. Diese Nebewirkungen sind jedoch nicht vorhersagbar und je kürzer der Anwendungszeitraum desto geringer das Risiko. Deshalb wird der Arzt wahrscheinlich Blutproben entnehmen, um ihre Blutwerte zu überwachen, falls Sie Distickstoffmonoxidüber längere Zeit oder wiederholt in Abständen von weniger als vier Tagen erhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Distickstoffmonoxid YES aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Distickstoffmonoxid YES nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Druckbehältnis muss an einem gut belüfteten Ort gelagert werden, der Gasen für die medizinische Anwendung vorbehalten ist.
Bei unkontrolliertem Austritt von Distickstoffmonoxid besteht Erstickungsgefahr, da Distickstoffmonoxid schwerer ist als Luft.
Nicht über 50°C lagern.
Druckbehältnis vor starker Sonneneinstrahlung und Temperaturschwankungen schützen.
Sicherstellen, dass Wärmequellen oder Flammen nicht in die Nähe des Behältnisses gelangen.
Nicht in der Nähe des Behältnisses rauchen.
Es dürfen keine leicht entzündlichen Stoffe in der Nähe des Behältnisses gelagert werden.
Vorsichtig handhaben. Sicherstellen, dass die Druckbehältnisse nicht herunterfallen können und keinen Stößen ausgesetzt werden.
Druckbehältnis aufrecht stehend aufbewahren; Druckbehältnisse mit gewölbtem Boden müssen aufrecht stehend in einem Gestell aufbewahrt werden.
Druckbehältnisse, die eine andere Art von Gas oder eine andere Art von Gasgemisch enthalten, müssen getrennt aufbewahrt werden.
Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt aufbewahrt werden.
Die Ventile sind mit einer Berstscheibe versehen, damit das Behältnis bei zu hohem Innendruck nicht bersten kann. Bei einer zu hohen Temperatur kann die Berstscheibe versagen und der gesamte Inhalt des Behältnisses austreten. In diesem Fall darf der Lagerungsbereich nicht betreten und muss gut gelüftet werden, bis er von einem Fachmann wieder für die Nutzung freigegeben worden ist.
Lagerung und Transport müssen mit geschlossenen Ventilen und mit aufgesetzter Schutzkappe und, soweit vorhanden, mit aufgesetzter Schutzabdeckung, erfolgen.
Der Transport muss in Übereinstimmung mit den internationalen Vorschriften für die Beförderung von Gefahrgut erfolgen.
Bei der Anwendung des Gases im Rahmen einer Behandlung müssen die Behältnisse aufrecht stehen.
Alle Leitungen und Ventile müssen frei von Öl und Fett bleiben und dürfen nicht mit Lotionen, Gels und Reinigungsmitteln in Berührung kommen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Distickstoffmonoxid YES enthält

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (medizinisches Lachgas) 100% (v/v)
Distickstoffmonoxid YES enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Distickstoffmonoxid YES aussieht und Inhalt der Packung

Distickstoffmonoxid YES Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt ist ein farbloses Gas mit süßlichem Geschmack und Geruch.

Distickstoffmonoxid ist auch in verflüssigter Form farblos.

Distickstoffmonoxid YES ist in Druckbehältnissen aus Stahl abgefüllt. Die Schulter des Druckbehältnisses ist blau markiert (Distickstoffmonoxid). Der Körper des Druckbehältnisses ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

Kapazität des Druckbehältnisses [l]	Füllmenge flüssiges Distickstoffmonoxid [kg]	Entsprechende Menge gasförmiges Distickstoffmonoxid pro m³ bei 1 atm und 15°C
0,4	0,3	0,162
2	1,5	0,54
10	7,5	4,05
27	20	10,8
40	30	16,2
50	37,5	20,25

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmacautical Development Services GmbH

Bahnstr. 42-46

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Hersteller

Messer Industriegase GmbH

Messer-Platz 1

65812 Bad Soden am Taunus

Deutschland

oder

Messer Belgium N.V.

Nieuwe Weg 1

2070 Zwijndrecht

Belgien

oder

Messer Austria GmbH

Industriestr. 5

2352 Gumpoldskirchen

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Nitrous oxide YES 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Bulgarien Aзотен оксид YES 100%, Медицинскигаз, втечнен

Deutschlang Distickstoffmonoxid YES 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Niederlande Lachgas Yes 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Rumänien Protoxid de azot YES 100%, Gaz medicinal, lichefiat

Slowakei Oxid dusný YES 100% medicinálny plyn skvapalnený

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Distickstoffmonoxid YES darf nur in Räumen mit ausreichender Belüftung angewendet werden und/oder dort, wo besondere Vorrichtungen zur Verfügung stehen, die bei sehr viel Gas/ausgetretenem Distickstoffmonoxid einsetzbar sind.
Dies ist wichtig, um eine hohe Distickstoffmonoxid-Konzentration in der Umgebungsluft zu verhindern, die das Personal oder andere Personen in der Nähe beeinträchtigen kann. Es gibt regionale Vorschriften für Distickstoffmonoxid-Konzentrationen, die nicht überschritten werden dürfen ("hygienische Grenzwerte").
Distickstoffmonoxid kann zur plötzlichen Entzündung von glühenden oder glimmenden Materialen führen. Rauchen und offene Flammen sind daher in der Nähe eines Druckbehältnisses verboten.
Distickstoffmonoxid ist ein ungiftiges Gas, das ein Feuer anfachen kann. Es ist schwerer als Luft. Es kann explosive Gemische mit anderen entzündlichen anästhetischen Gasen oder Dämpfen bilden, auch wenn kein Sauerstoff vorhanden ist.
Die Druckbehältnisse mit Distickstoffmonoxid YES sind immer aufrecht mit Ventil nach oben zu lagern. Das Ventil muss geschlossen und soweit vorhanden Schutzkappe und Abdeckung aufgesetzt sein.
Obwohl Distickstoffmonoxid als Gas aus dem Druckbehältnis strömt, ist es im Druckbehältnis aufgrund des Drucks flüssig. Wenn Druckbehältnis in liegender Position verwendet wird, kann Flüssigkeit auslaufen und Schäden, ähnlich wie Erfrierungen, verursachen.
Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu öffnen, damit kein flüssiges Distickstoffmonoxid austreten kann.
Die Apparatur muss bei Brand oder Nichtgebrauch abgeschaltet werden. Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.
Während der Benutzung muss das Druckbehältnis in einer geeigneten Halterung festgemacht sein.
Das Ventil muss geschlossen werden, wenn nur noch eine kleine im Druckbehältnis ist. Die Einhaltung des Restdrucks ist wichtig, um eine Kontamination zu verhindern.
Nach Gebrauch das Ventil handfest schließen. Druck aus dem Regler oder dem Verbindungsstück ablassen.

1717179- 9 -