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• 15.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

diucomb mild® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Bemetizid, Triamteren

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Diucomb mild und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Diucomb mild beachten?

3.    Wie ist Diucomb mild einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Diucomb mild aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diucomb mild und wofür wird es angewendet?

Diucomb mild ist ein wasserausschwemmendes bzw. harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

Anwendungsgebiete

•    Bluthochdruck

•    Chronische Herzmuskelschwäche

•    Zur Behandlung von Wasseransammlungen, verursacht durch Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen (kardiale, hepatische, nephrogene Ödeme).

Diucomb mild darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Bemetizid oder Triamteren, andere Thiazide, Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten!) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Sulfonamide (Medikamente zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien) überempfindlich reagieren, informieren Sie bitte Ihren Arzt!

•    wenn Sie an stark verminderter Harnproduktion (Anurie) oder fortgeschrittener Leistungsminderung der Nieren (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) leiden.

•    wenn Sie an akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) leiden.

•    wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen) leiden.

•    wenn Sie einen trotz entsprechender Behandlung weiterbestehenden erniedrigten Kaliumblutspiegel (unter 3,5 mmol/l) haben.

•    wenn Sie einen Kaliumblutspiegel über 5,5 mmol/l (Hyperkaliämie) haben.

•    wenn Sie einen erhöhten Calciumblutspiegel (Hyperkalziämie) haben.

•    wenn Sie an Gicht leiden.

•    wenn Sie einen schweren Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben.

•    wenn bei Ihnen eine Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie) vorliegt.

•    in den ersten 3 Monaten und zur Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft

•    in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diucomb mild einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diucomb mild ist erforderlich,

•    wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.

•    wenn Sie erhöhte Plasmakonzentrationen harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin über 1,0 mg/100 ml bei Frauen bzw. 1,2 mg/100 ml bei Männern, Harnsäure über 5,7 mg/100 ml bei Frauen bzw. über 7,0 mg/100 ml bei Männern, Harnstoff über 50 mg/100 ml) haben.

•    wenn Sie zu Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose) neigen.

•    wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist (Hypotonie).

•    wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (Zerebralsklerose) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden.

•    wenn bei Ihnen ein Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholmissbrauch) vorliegt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Kaliumblutspiegel muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml) wegen eines möglichen Anstiegs (Hyperkaliämie) besonders überwacht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml darf Diucomb mild nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Diucomb mild darf nicht eingenommen werden"); in diesen Fällen ist Diucomb mild nicht nur unwirksam, sondern vermindert zusätzlich die Nierenleistung.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Diucomb mild kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Diucomb mild zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diucomb mild beeinflusst werden.

Wirkungsverstärkung

•    Andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Diucomb mild und umgekehrt.

•    ACE-Hemmer bzw. Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks): Ein starker Blutdruckabfall ist insbesondere zu Behandlungsbeginn möglich.

•    Bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen), gefäßerweiternde Mittel, Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Diucomb mild.

•    Salicylate, hochdosiert: Die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem kann zunehmen.

•    Herzglykoside (Mittel zur Verstärkung der Herzkraft): Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside bei vorhandenem Kalium- oder Magnesiummangel.

•    Glukokortikoide, Carbenoxolon, Abführmittel: Ein erhöhter Kaliumverlust ist möglich.

•    Kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid, Spironolacton) sowie ACE-Hemmer bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Die Kaliumblutspiegel können ansteigen, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenleistung.

•    Lithiumhaltige Arzneimittel (Mittel zur Behandlung von Depressionen), hochdosiert: Verstärkung der Lithiumwirkung auf Herz und Nervensystem.

•    Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung. Im Falle einer Operation sollte der Narkosearzt über die Einnahme von Diucomb mild informiert werden.

•    Chinidinhaltige Mittel: Verstärkung der Wirkung von Chinidin auf die Erregungsüberleitung des Herzens, da die Ausscheidung vermindert sein kann.

Wirkungsabschwächung

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Indometacin) und Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure und acetylsalicylsäurehaltige Kombinationspräparate: Die entwässernde Wirkung von Diucomb mild kann vermindert werden.

•    Bei Diabetikern kann durch Anstieg der Blutzuckerwerte eine Anpassung der Diät und/oder der Dosis von Antidiabetika notwendig werden.

•    Harnsäuresenkende Medikamente sowie Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkung dieser Medikamente kann abgeschwächt werden.

•    Colestyramin: Die Aufnahme des Wirkstoffs Bemetizid kann - analog dem Hydrochlorothiazid -vermindert sein.

Sonstige

•    Methyldopa: Hämolysen (Schädigungen der roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid - ein von der chemischen Struktur her dem Bemetizid ähnliches Diuretikum - sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Einnahme von Diucomb mild zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Diucomb mild sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diucomb mild ist in der Schwangerschaft nur unter besonders strenger Indikationsstellung anzuwenden: Hypertonie und/oder schwangerschaftsbedingte Ödeme stellen keine Indikation dar. Diucomb mild kann beim Feten eine Gelbsucht und Thrombozytopenie hervorrufen.

Da beide Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten, sollten stillende Mütter damit nicht behandelt werden oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Diucomb mild enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diucomb mild daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Höhe der Tagesdosis und die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt

1.    Zur Behandlung des Bluthochdrucks

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Filmtablette Diucomb mild.

Für eine anhaltende und gleichmäßige Blutdrucksenkung ist es wichtig, dass Diucomb mild regelmäßig und entsprechend den ärztlichen Verordnungen eingenommen wird.

2.    Bei chronischer Herzmuskelschwäche

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Filmtablette Diucomb mild.

3.    Zur Ausschwemmung von Wasseransammlungen in Körpergeweben (Ödeme) infolge Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen

Soweit nicht anders verordnet anfangs 1 - 2 Filmtabletten Diucomb mild. Falls erforderlich, bis maximal 3 - 4 Filmtabletten, ggf. intermittierende Gabe der erforderlichen Dosis jeden 2. oder 3. Tag.

Bei mehr als 1 Filmtablette pro Tag empfiehlt sich der Übergang auf die höher dosierte Stärke Diucomb® 25 mg/50 mg, um die Filmtablettenzahl zu reduzieren.

Hinweis

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von Diucomb mild deutlich eingeschränkt ist.

Art der Anwendung

Diucomb mild sollte möglichst auf vollen Magen (am besten morgens nach einem Frühstück) un-zerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei mehr als 2 Filmtabletten pro Tag empfiehlt es sich, morgens 2 und mittags 1 - 2 Filmtabletten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diucomb mild eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Diucomb mild sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung ist mit einer länger als 24 Stunden anhaltenden Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid zu rechnen. Gegebenenfalls kann der Blutdruck abfallen, die Pulsfrequenz ansteigen sowie Müdigkeit und Kopfdruck auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Diucomb mild vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diucomb mild abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Häufig:

•    Mundtrockenheit und Durst

•    Oberbauchbeschwerden

•    Appetitlosigkeit

•    Übelkeit und Erbrechen

•    Krampfartige Beschwerden im Bauchraum

•    Stuhlverstopfung oder Durchfall

Magen-Darm-Unverträglichkeiten können meist durch Einnahme von Diucomb mild nach dem Essen vermieden werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Müdigkeit

Sehr selten:

•    Nervosität

•    Tinnitus

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

•    Vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

•    Allergische Hauterscheinungen mit Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, eventuell auch an Stellen, die besonders dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (photoallergisches Exanthem), meist schnelle Rückbildung nach Absetzen des Präparates

Herzerkrankungen

•    Blutdruckabfall und Kreislaufregulationsstörungen (Orthostase) bei zu starker Flüssigkeitsausschwemmung, häufig mit Herzklopfen, eventuell Fehlfunktionen des Herzens infolge Veränderungen des Kaliumstoffwechsels

Gefäßerkrankungen

•    Bei hoher Dosierung - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen - kann es zu Thrombosen und Embolien kommen.

Gelegentlich:

•    Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

•    Gelbsucht

•    Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazintyp in seltenen Fällen eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (hämorrhagische Pankreatitis) und bei bestehendem Gallensteinleiden eine akute Gallenblasenentzündung auslösen können.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

•    Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

•    Blutbildveränderungen (Anämie, Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen)

•    Bei Patienten mit Schrumpfleber (Leberzirrhose) und bei Alkoholismus sowie bei Schwangeren mit Mangelernährung kann ein Folsäuremangel bestehen, der durch Triamteren verstärkt werden und zu Blutbildveränderungen (Megaloblastose) führen kann. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind notwendig.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

•    Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten:

•    Meist bei bereits früher vorgekommenen Oxalat- und Uratsteinen der Niere - Entstehen von Nierensteinen nach längerer Anwendung des in Diucomb mild enthaltenen Wirkstoffes Triamteren. Diese Patienten sollten deshalb auf eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr achten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

•    Allgemeines Schwächegefühl Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die langfristige kontinuierliche Einnahme kann zu Veränderungen im Mineralstoffwechsel (Elektrolytveränderungen) führen, insbesondere zu einer Erniedrigung der Blutspiegel von Kalium, Natrium, Chlorid und Magnesium.

Häufig:

•    Anstieg der Kaliumwerte im Blut bedingt durch den Triamteren-Anteil, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion. Gleichzeitig kann eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) eintreten.

Gelegentlich:

•    Erhöhung der Blutfettwerte

•    Erhöhungen der Harnsäurewerte (insbesondere in den ersten Behandlungswochen) sind möglich, wobei bei disponierten Patienten Gichtanfälle ausgelöst werden können.

•    Eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten. Bei Patienten mit Diabetes mellitus können die Blutzuckerwerte ansteigen.

•    Vor allem zu Behandlungsbeginn tritt häufig ein meist reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf. Dies ist besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beachten.

•    Aufgrund der erwähnten Nebenwirkungen ist eine regelmäßige Kontrolle folgender Parameter notwendig: Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Harnstoff, Glucose, Blutfette, EKG.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diucomb mild enthält

Die Wirkstoffe sind: Bemetizid und Triamteren 1 Filmtablette enthält 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hyprolose

Lactose-Monohydrat Macrogol 20 000 Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Talkum

Wie Diucomb mild aussieht und Inhalt der Packung

Diucomb mild sind gelbliche, runde Filmtabletten mit Teilkerbe. Über der Teilkerbe ist „DM", unter der Teilkerbe „02" eingeprägt.

Diucomb mild ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

Mitvertreiber:

SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.